Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisvaiheessa – noninvasiivisen avun kesto (HAEC-DONA)

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Suurimolekyylipainoisen hyaluronaanin käyttö potilailla, joilla on kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien akuutti paheneminen ja joita hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla: toteutettavuus ja tulokset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata suurimolekyylipainoisen hyaluronihapon (HMW-HA) vaikutusta non-invasiivisen ventilaation (NIV) tehokkuuteen potilailla, jotka joutuvat osatehohoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi. Sairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata HMW-HA:n vaikutusta NIV:n tehokkuuteen potilailla, jotka on otettu osatehohoitoon keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta johtuvan hengitysvajauksen vuoksi. Suunnitelma on rinnakkainen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Kahdeksankymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille on otettu hengitysvajaus ensisijaisesti COPD:n pahenemisen vuoksi ja jotka vaativat noninvasiivista ventilaatiota, otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimushoitoon (aktiivinen tai lumelääke).

Kaikki potilaat hoidetaan NIV:llä, joka annetaan Hamilton C1 -hengityslaitteella ja lääkehoidolla nykyisten ohjeiden mukaisesti (inhaloitavat pitkävaikutteiset b2-agonistit, inhaloitavat pitkävaikutteiset antikolinergiset, inhaloitavat ja systeemiset kortikosteroidit, antibiootit). Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen interventioryhmään, saavat myös HMW-HA:ta (Yabro® - 5 ml suolaliuosta, joka sisältää 0,3 % hyaluronihapon natriumsuolaa) sumuttimen kautta kahdesti vuorokaudessa, kun taas kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä. Potilaita hoidetaan vieroittamiseen asti tai NIV:n epäonnistumiseen asti, joka määritellään oro-trakeaalisena intubaationa tai kuolemana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hyväksytään ensisijaisesti COPD:n pahenemisesta johtuvan hengitysvajauksen vuoksi
  • Vaatii ei-invasiivisen ilmanvaihdon
  • Hengitysvaikeudet, joista on osoituksena keskivaikea tai vaikea hengenahdistus ja lisähengityslihasten käyttö
  • Hyperkapninen hengitysvajaus
  • Korkea hengitystiheys

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityspysähdys tai välittömän intuboinnin tarve
  • Ylempien hengitysteiden tukos
  • Kasvojen trauma
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml suolaliuosta, joka sisältää 0,3 % hyaluronihapon natriumsuolaa) sumuttimen kautta b.i.d.
Lääke: HMW-HA
Aerolisoitu annostelu b.i.d.
Muut nimet:
  • Yabro
Placebo Comparator: Plasebo
5 ml suolaliuosta sumuttimen kautta b.i.d.
Muut: Plasebo
Normaali terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen aika NIV:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1-10
NIV:n kumulatiivinen kesto tunteina ilmoittautumisen aikana
Päivä 1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan laskunopeus NIV:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1-10
NIV:stä vieroituksen nopeus
Päivä 1-10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV-tehokkuuden indeksit yhden viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
ilmanvaihdon tehokkuuden mittausviikon hoitojakson aikana
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
  • ES102605 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIEHS grant number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMW-HA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa