COPD의 급성 악화에서 히알루론산 - 비침습적 지원 기간 (HAEC-DONA)
2020년 1월 24일 업데이트: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University
만성 폐쇄성 폐질환의 급성악화 환자에서 비침습적 인공호흡으로 치료한 고분자량 히알루로난의 사용: 타당성 및 결과
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 인한 호흡 부전으로 하위 집중 치료실에 입원한 환자의 비침습적 환기(NIV) 효과에 대한 고분자량 히알루론산(HMW-HA)의 효과를 테스트하는 것입니다. 질병(COPD).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 COPD의 급성 악화로 인한 호흡 부전으로 하위 집중 치료실에 입원한 환자의 NIV 효과에 대한 HMW-HA의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 디자인은 평행 암, 단일 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 주로 COPD 악화로 인한 호흡 부전으로 입원하고 비침습적 환기가 필요한 18세 이상의 환자 80명이 등록되어 연구 치료(활성 또는 위약)에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 현재 지침(흡입형 지속형 b2 작용제, 흡입형 지속형 항콜린제, 흡입형 및 전신 코르티코스테로이드, 항생제)에 따라 Hamilton C1 인공호흡기 및 의료 요법을 사용하여 전달되는 NIV로 치료됩니다. 활성 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 또한 분무기 b.i.d를 통해 HMW-HA(Yabro® - 0.3% 히알루론산 나트륨 염을 함유한 5ml의 식염수)를 투여받게 되며, 대조군으로 무작위 배정된 환자는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 환자는 젖을 뗀 때까지 또는 구강-기관 삽관 또는 사망으로 정의되는 NIV 실패까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 주로 COPD 악화로 인한 호흡 부전으로 인정
- 비침습적 인공호흡 필요
- 중등도에서 중증의 호흡곤란과 보조호흡근의 사용으로 입증되는 호흡곤란
- Hypercapnic 호흡 부전
- 높은 호흡수
제외 기준:
- 호흡 정지 또는 즉각적인 삽관의 필요성
- 상기도 폐쇄
- 안면 외상
- 협력 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMW-HA
HMW-HA(Yabro - 0.3% 히알루론산 나트륨 염을 포함하는 식염수 5ml), 분무기 b.i.d.
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분무 투여 b.i.d.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
분무기 b.i.d.를 통한 식염수 5ml
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표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 누적 시간
기간: 1-10일
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등록 중 NIV의 누적 기간(시간)
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1-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 시간 감소율
기간: 1-10일
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NIV에서 젖을 떼는 속도
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1-10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1주 동안의 NIV 효능 지표
기간: 7 일
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치료 일주일 동안의 환기 효과 측정
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (기타 보조금/기금 번호: NIEHS grant number)
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아니요
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