Гиалуроновая кислота при обострении ХОБЛ - продолжительность неинвазивной помощи (HAEC-DONA)
Применение высокомолекулярного гиалуронана у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких на фоне неинвазивной вентиляции: возможности и результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка влияния HMW-HA на эффективность NIV у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу дыхательной недостаточности вследствие острого обострения ХОБЛ. Дизайн представляет собой рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, одинарное слепое, плацебо-контролируемое. Восемьдесят пациентов в возрасте восемнадцати лет и старше, госпитализированных по поводу дыхательной недостаточности в основном из-за обострения ХОБЛ и нуждающихся в неинвазивной вентиляции, будут включены и рандомизированы для получения исследуемого лечения (активного или плацебо).
Все пациенты будут получать НИВЛ с использованием аппарата ИВЛ Hamilton C1 и медикаментозную терапию в соответствии с действующими рекомендациями (ингаляционные b2-агонисты длительного действия, ингаляционные антихолинергические препараты длительного действия, ингаляционные и системные кортикостероиды, антибиотики). Пациенты, рандомизированные в группу активного вмешательства, также будут получать HMW-HA (Yabro® — 5 мл физиологического раствора, содержащего 0,3% натриевой соли гиалуроновой кислоты) через небулайзер два раза в день, в то время как пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат соответствующее плацебо. Пациентов будут лечить до отлучения от груди или до отказа от НИВЛ, определяемого как оротрахеальная интубация или смерть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Госпитализирован в связи с дыхательной недостаточностью, преимущественно в связи с обострением ХОБЛ.
- Требование неинвазивной вентиляции
- Дыхательный дистресс, о чем свидетельствует умеренная или тяжелая одышка и использование вспомогательных дыхательных мышц.
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность
- Высокая частота дыхания
Критерий исключения:
- Остановка дыхания или необходимость немедленной интубации
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Травма лица
- Неспособность сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 мл физиологического раствора, содержащего 0,3% натриевой соли гиалуроновой кислоты) через небулайзер два раза в день.
|
Аэрозольное введение два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 мл физиологического раствора через небулайзер два раза в день.
|
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное время на НИВ
Временное ограничение: День 1-10
|
Совокупная продолжительность НИВЛ в часах во время регистрации
|
День 1-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения времени на НИВЛ
Временное ограничение: День 1-10
|
быстрота отлучения от НИВЛ
|
День 1-10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности НИВ через неделю лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
показатели эффективности вентиляции через неделю лечения
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (Другой номер гранта/финансирования: NIEHS grant number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .