Ácido Hialurônico na Exacerbação Aguda da DPOC - Duração da Assistência Não Invasiva (HAEC-DONA)
Uso de Hialuronano de Alto Peso Molecular em Pacientes com Exacerbação Aguda de Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas Tratados com Ventilação Não Invasiva: Viabilidade e Resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar o efeito do HMW-HA na eficácia da VNI em pacientes internados em uma unidade de terapia sub-intensiva por insuficiência respiratória devido à exacerbação aguda da DPOC. O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, de braço paralelo. Oitenta pacientes, com idade igual ou superior a dezoito anos, internados por insuficiência respiratória principalmente devido à exacerbação da DPOC e que requerem ventilação não invasiva serão incluídos e randomizados para o tratamento do estudo (ativo ou placebo).
Todos os pacientes serão tratados com VNI fornecida usando um ventilador Hamilton C1 e terapia médica de acordo com as diretrizes atuais (agonistas b2 inalatórios de ação prolongada, anticolinérgicos inalatórios de ação prolongada, corticosteroides inalatórios e sistêmicos, antibióticos). Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção ativa também receberão HMW-HA (Yabro® - 5 ml de solução salina contendo sal sódico de ácido hialurônico a 0,3%) via nebulizador b.i.d., enquanto os pacientes randomizados no grupo controle receberão um placebo correspondente. Os pacientes serão tratados até o desmame ou falha da VNI, definida como intubação orotraqueal ou óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos de idade ou mais
- Admitido por insuficiência respiratória principalmente devido à exacerbação da DPOC
- Requer ventilação não invasiva
- Desconforto respiratório, evidenciado por dispneia moderada a grave e uso de músculos acessórios da respiração
- Insuficiência respiratória hipercápnica
- Frequência respiratória alta
Critério de exclusão:
- Parada respiratória ou necessidade de intubação imediata
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Trauma facial
- Incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml de solução salina contendo 0,3% de sal sódico de ácido hialurônico) via nebulizador b.i.d.
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Administração aerolisada b.i.d.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
5 ml de solução salina via nebulizador b.i.d.
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Terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acumulado em VNI
Prazo: Dia 1-10
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Duração cumulativa da VNI em horas durante a inscrição
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Dia 1-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio do tempo em VNI
Prazo: Dia 1-10
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rapidez do desmame da VNI
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Dia 1-10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de eficácia da VNI durante uma semana de tratamento
Prazo: 7 dias
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medidas de eficácia da ventilação em uma semana de tratamento
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (Número de outro subsídio/financiamento: NIEHS grant number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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