Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur bij acute exacerbatie van COPD - duur van niet-invasieve hulp (HAEC-DONA)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Gebruik van hyaluronan met hoog molecuulgewicht bij patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekten behandeld met niet-invasieve beademing: haalbaarheid en resultaten

Het doel van deze studie is het testen van het effect van hyaluronzuur met hoog moleculair gewicht (HMW-HA) op de effectiviteit van niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten die zijn opgenomen op een sub-intensive care-afdeling wegens respiratoire insufficiëntie als gevolg van acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden. Ziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van het effect van HMW-HA op de NIV-effectiviteit bij patiënten die zijn opgenomen op een sub-intensive care-afdeling wegens respiratoire insufficiëntie als gevolg van acute exacerbatie van COPD. Het ontwerp is een parallelarm, enkelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek. Tachtig patiënten, van achttien jaar of ouder, opgenomen wegens ademhalingsinsufficiëntie, voornamelijk als gevolg van COPD-exacerbatie en die niet-invasieve beademing nodig hebben, zullen worden opgenomen en gerandomiseerd naar de onderzoeksbehandeling (actief of placebo).

Alle patiënten zullen worden behandeld met NIV toegediend met behulp van een Hamilton C1-ventilator en medische therapie volgens de huidige richtlijnen (geïnhaleerde langwerkende b2-agonisten, geïnhaleerde langwerkende anticholinergica, inhalatiecorticosteroïden en systemische corticosteroïden, antibiotica). Patiënten gerandomiseerd naar de actieve interventiegroep zullen ook HMW-HA (Yabro® - 5 ml zoutoplossing met 0,3% hyaluronzuur natriumzout) via vernevelaar tweemaal daags krijgen, terwijl patiënten gerandomiseerd in de controlegroep een overeenkomende placebo zullen krijgen. Patiënten zullen worden behandeld tot het spenen of tot NIV-falen, gedefinieerd als oro-tracheale intubatie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen wegens respiratoire insufficiëntie, voornamelijk als gevolg van COPD-exacerbatie
  • Niet-invasieve beademing vereist
  • Ademnood, zoals blijkt uit matige tot ernstige kortademigheid en gebruik van hulpademhalingsspieren
  • Hypercapnische respiratoire insufficiëntie
  • Hoge ademfrequentie

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsstilstand of de noodzaak van onmiddellijke intubatie
  • Obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Gezichtstrauma
  • Onvermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml zoutoplossing met 0,3% hyaluronzuur natriumzout) via vernevelaar b.i.d.
Geneesmiddel: HMW-HA
Vernevelde toediening b.i.d.
Andere namen:
  • Jabro
Placebo-vergelijker: Placebo
5 ml zoutoplossing via vernevelaar b.i.d.
Ander: Placebo
Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve tijd op NIV
Tijdsspanne: Dag 1-10
Cumulatieve duur van NIV in uren tijdens de inschrijving
Dag 1-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van achteruitgang van de tijd op NIV
Tijdsspanne: Dag 1-10
snelheid van spenen van NIV
Dag 1-10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indices van NIV-werkzaamheid gedurende één week behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
metingen van de effectiviteit van ventilatie in een week van behandeling
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
  • ES102605 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIEHS grant number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren