Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre ved akut forværring af KOL - Varighed af ikke-invasiv hjælp (HAEC-DONA)

24. januar 2020 opdateret af: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Brug af højmolekylært hyaluronan hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktive lungesygdomme behandlet med ikke-invasiv ventilation: gennemførlighed og resultater

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​hyaluronsyre med høj molekylvægt (HMW-HA) på ikke-invasiv ventilation (NIV) effektivitet hos patienter indlagt på en sub-intensiv afdeling for respirationssvigt på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​HMW-HA på NIV-effektivitet hos patienter indlagt på en subintensiv afdeling for respirationssvigt på grund af akut forværring af KOL. Designet er et parallelarmet, enkelt-blindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Firs patienter på atten år eller ældre, indlagt for respirationssvigt primært på grund af KOL-eksacerbation og kræver non-invasiv ventilation, vil blive indskrevet og randomiseret til undersøgelsesbehandlingen (aktiv eller placebo).

Alle patienter vil blive behandlet med NIV leveret ved hjælp af en Hamilton C1 ventilator og medicinsk terapi i henhold til gældende retningslinjer (inhalerede langtidsvirkende b2-agonister, inhalerede langtidsvirkende antikolinerge, inhalerede og systemiske kortikosteroider, antibiotika). Patienter randomiseret til den aktive interventionsgruppe vil også modtage HMW-HA (Yabro® - 5 ml saltvand indeholdende 0,3 % hyaluronsyre natriumsalt) via forstøver bi.i.d., mens patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage en matchende placebo. Patienter vil blive behandlet indtil fravænning eller indtil NIV-svigt, defineret som oro-tracheal intubation eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre
  • Indlagt for respirationssvigt primært på grund af KOL-eksacerbation
  • Kræver ikke-invasiv ventilation
  • Åndedrætsbesvær, som påvist ved moderat til svær dyspnø og brug af ekstra respirationsmuskler
  • Hyperkapnisk respirationssvigt
  • Høj respirationsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationsstop eller behov for øjeblikkelig intubation
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Ansigtstraumer
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml saltvand indeholdende 0,3% hyaluronsyrenatriumsalt) via forstøver b.i.d.
Medicin: HMW-HA
Aeroliseret administration b.i.d.
Andre navne:
  • Yabro
Placebo komparator: Placebo
5 ml saltvand via forstøver b.i.d.
Andet: Placebo
Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret tid på NIV
Tidsramme: Dag 1-10
Akkumuleret varighed af NIV i timer under tilmeldingen
Dag 1-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af faldende tid på NIV
Tidsramme: Dag 1-10
hurtig fravænning fra NIV
Dag 1-10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for NIV-effektivitet over en uges behandling
Tidsramme: 7 dage
mål for effektiviteten af ​​ventilation i en uges behandling
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
  • ES102605 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIEHS grant number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMW-HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner