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Acido ialuronico nell'esacerbazione acuta della BPCO - Durata dell'assistenza non invasiva (HAEC-DONA)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Uso di acido ialuronico ad alto peso molecolare in pazienti con esacerbazione acuta di malattie polmonari croniche ostruttive trattate con ventilazione non invasiva: fattibilità e risultati

L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto dell'acido ialuronico ad alto peso molecolare (HMW-HA) sull'efficacia della ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti ricoverati in un'unità di terapia sub-intensiva per insufficienza respiratoria dovuta a esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto di HMW-HA sull'efficacia della NIV in pazienti ricoverati in un'unità di terapia sub-intensiva per insufficienza respiratoria dovuta a esacerbazione acuta della BPCO. Il progetto è uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo, in singolo cieco, controllato con placebo. Ottanta pazienti, di età pari o superiore a diciotto anni, ricoverati per insufficienza respiratoria principalmente a causa di riacutizzazione della BPCO e che richiedono ventilazione non invasiva saranno arruolati e randomizzati al trattamento in studio (attivo o placebo).

Tutti i pazienti saranno trattati con NIV somministrata utilizzando un ventilatore Hamilton C1 e terapia medica secondo le linee guida attuali (b2 agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria, anticolinergici a lunga durata d'azione per via inalatoria, corticosteroidi per via inalatoria e sistemica, antibiotici). I pazienti randomizzati al gruppo di intervento attivo riceveranno anche HMW-HA (Yabro® - 5 ml di soluzione salina contenente lo 0,3% di acido ialuronico sale sodico) tramite nebulizzatore b.i.d., mentre i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un placebo corrispondente. I pazienti saranno trattati fino allo svezzamento o fino al fallimento della NIV, definito come intubazione oro-tracheale o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Ricoverato per insufficienza respiratoria principalmente a causa di riacutizzazione della BPCO
  • Necessità di ventilazione non invasiva
  • Distress respiratorio, come evidenziato da dispnea da moderata a grave e uso dei muscoli accessori della respirazione
  • Insufficienza respiratoria ipercapnica
  • Alta frequenza respiratoria

Criteri di esclusione:

  • Arresto respiratorio o necessità di intubazione immediata
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Trauma facciale
  • Incapacità di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml di soluzione fisiologica contenente acido ialuronico 0,3% sale sodico) tramite nebulizzatore b.i.d.
Droga: HMW-HA
Somministrazione aerolizzata b.i.d.
Altri nomi:
  • Jabro
Comparatore placebo: Placebo
5 ml di soluzione fisiologica tramite nebulizzatore b.i.d.
Altro: Placebo
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo su NIV
Lasso di tempo: Giorno 1-10
Durata cumulativa della NIV in ore durante l'arruolamento
Giorno 1-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino del tempo su NIV
Lasso di tempo: Giorno 1-10
rapidità di svezzamento dalla NIV
Giorno 1-10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di efficacia NIV su una settimana di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
misure di efficacia della ventilazione in una settimana di trattamento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
  • ES102605 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIEHS grant number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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