Ácido hialurónico en la exacerbación aguda de la EPOC - Duración de la asistencia no invasiva (HAEC-DONA)
Uso de hialuronano de alto peso molecular en pacientes con exacerbación aguda de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas tratados con ventilación no invasiva: viabilidad y resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el efecto de HMW-HA sobre la eficacia de la VNI en pacientes ingresados en una unidad de cuidados subintensivos por insuficiencia respiratoria debido a una exacerbación aguda de la EPOC. El diseño es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos. Ochenta pacientes, mayores de dieciocho años, ingresados por insuficiencia respiratoria principalmente debido a una exacerbación de la EPOC y que requieren ventilación no invasiva se inscribirán y aleatorizarán al tratamiento del estudio (activo o placebo).
Todos los pacientes serán tratados con VNI administrada utilizando un ventilador Hamilton C1 y terapia médica de acuerdo con las pautas actuales (agonistas b2 de acción prolongada inhalados, anticolinérgicos de acción prolongada inhalados, corticosteroides sistémicos e inhalados, antibióticos). Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención activa también recibirán HMW-HA (Yabro® - 5 ml de solución salina que contiene sal sódica de ácido hialurónico al 0,3 %) a través de un nebulizador dos veces al día, mientras que los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un placebo equivalente. Los pacientes serán tratados hasta el destete o hasta el fracaso de la VNI, definido como intubación orotraqueal o muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ingresado por insuficiencia respiratoria principalmente por exacerbación de la EPOC
- Requerir ventilación no invasiva
- Dificultad respiratoria, evidenciada por disnea de moderada a grave y uso de los músculos accesorios de la respiración
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica
- frecuencia respiratoria alta
Criterio de exclusión:
- Paro respiratorio o necesidad de intubación inmediata
- Obstrucción de las vías respiratorias superiores
- trauma facial
- Incapacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml de solución salina que contiene sal sódica de ácido hialurónico al 0,3 %) vía nebulizador dos veces al día.
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Administración aerolizada b.i.d.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
5 ml de solución salina vía nebulizador b.i.d.
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Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo acumulado en VNI
Periodo de tiempo: Día 1-10
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Duración acumulada de VNI en horas durante la inscripción
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Día 1-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución del tiempo en VNI
Periodo de tiempo: Día 1-10
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rapidez del destete de la VNI
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Día 1-10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de eficacia de la VNI durante una semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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medidas de efectividad de la ventilación en una semana de tratamiento
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (Otro número de subvención/financiamiento: NIEHS grant number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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