Acide hyaluronique dans l'exacerbation aiguë de la MPOC - Durée de l'assistance non invasive (HAEC-DONA)
Utilisation de l'hyaluronane de poids moléculaire élevé chez les patients présentant une exacerbation aiguë de maladies pulmonaires obstructives chroniques traitées par ventilation non invasive : faisabilité et résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester l'effet de l'HMW-HA sur l'efficacité de la VNI chez des patients admis dans une unité de soins sub-intensifs pour une insuffisance respiratoire due à une exacerbation aiguë de la BPCO. La conception est un essai clinique randomisé à bras parallèles, en simple aveugle, contrôlé par placebo. Quatre-vingts patients, âgés de dix-huit ans ou plus, admis pour une insuffisance respiratoire principalement due à une exacerbation de la MPOC et nécessitant une ventilation non invasive seront recrutés et randomisés pour recevoir le traitement à l'étude (actif ou placebo).
Tous les patients seront traités par VNI délivrée à l'aide d'un ventilateur Hamilton C1 et d'un traitement médical conformément aux directives en vigueur (agonistes b2 inhalés à longue durée d'action, anticholinergiques inhalés à longue durée d'action, corticostéroïdes inhalés et systémiques, antibiotiques). Les patients randomisés dans le groupe d'intervention active recevront également HMW-HA (Yabro® - 5 ml de solution saline contenant 0,3 % de sel de sodium d'acide hyaluronique) via un nébuliseur b.i.d., tandis que les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo correspondant. Les patients seront traités jusqu'au sevrage ou jusqu'à l'échec de la VNI, défini comme une intubation oro-trachéale ou le décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Admis pour insuffisance respiratoire principalement due à une exacerbation de MPOC
- Nécessitant une ventilation non invasive
- Détresse respiratoire, mise en évidence par une dyspnée modérée à sévère et l'utilisation des muscles respiratoires accessoires
- Insuffisance respiratoire hypercapnique
- Fréquence respiratoire élevée
Critère d'exclusion:
- Arrêt respiratoire ou nécessité d'une intubation immédiate
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Traumatisme facial
- Incapacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml de solution saline contenant 0,3 % de sel de sodium d'acide hyaluronique) via un nébuliseur b.i.d.
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Administration aérosolisée b.i.d.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
5 ml de solution saline par nébuliseur b.i.d.
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Thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps cumulé sur VNI
Délai: Jour 1-10
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Durée cumulée de la VNI en heures lors de l'inscription
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Jour 1-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déclin du temps sous VNI
Délai: Jour 1-10
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rapidité du sevrage de la VNI
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Jour 1-10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices d'efficacité de la VNI sur une semaine de traitement
Délai: 7 jours
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mesures de l'efficacité de la ventilation en une semaine de traitement
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus Biomedico di Roma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.1(15PT).15 ComEt-CBM
- ES102605 (Autre subvention/numéro de financement: NIEHS grant number)
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