うつ病と糖尿病のコントロール試験 (DDCT)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
最適以下の血糖コントロールは、糖尿病の深刻な長期合併症の発症の確立された危険因子です。 さらに、高浸透圧高血糖状態や糖尿病性ケトアシドーシスなどの重大な高血糖急性イベントのリスク上昇と関連しています。 したがって、糖尿病を患っており、持続的に血糖コントロールが最適ではない患者は、予後がかなり悪くなるリスクが高くなります。
生理学的および医学的要因に加えて、心理的問題が最適でない血糖コントロールを予測することがわかっています. 多くの研究で、抑うつ症状が高血糖と独立して関連していることがわかりました。 また、糖尿病特有の情緒的問題、いわゆる糖尿病の苦痛に焦点を当てた研究者もおり、この要因が非常に重要であると示唆しています。 最後に、いくつかの研究では、抑うつ症状と糖尿病の苦痛が相互作用する可能性があり、これらの要因の同時発生が最高のリスクまたは最適でない血糖コントロールに関連していることがわかりました. この結果は、抑うつ症状と糖尿病による苦痛の両方が糖尿病のセルフケアの低下と関連していることが多いことを示唆する他の発見と一致しており、これらの要因と高血糖との関連を説明できます。
一方、血糖コントロールが最適ではないことは、感情的な問題の説明になる可能性もあります。 不満や罪悪感。 したがって、抑うつ症状および/または糖尿病による苦痛の間の関連性は双方向である可能性があると仮定することは有効ですが、この仮定を支持する証拠はありません.
このエビデンスと背景に従って、研究者は、前向き研究デザインを使用して、糖尿病における次善の血糖コントロール、抑うつ症状、および糖尿病苦痛の間の関係を分析するために a を設計しました。 この研究は、最適以下の血糖コントロールの改善における有効性に関して、認知行動グループ治療を通常の状態 (標準的な糖尿病教育) と比較するランダム化試験です。 最適以下の血糖コントロール (HbA1c 値 > 7.5%) および抑うつ症状の上昇 (Center for Epidemiologic Studies Depressions Scale スコア ≥ 16) および/または上昇した糖尿病苦痛 (Problem Areas In Diabetes Scale スコア ≥ 40) を有する 212 人の糖尿病患者がランダムに割り当てられます。治療グループまたは通常の治療のいずれか。 主要な結果は、12 か月のフォローアップでの最適以下の血糖コントロールの改善 (HbA1c の減少) です。 二次的転帰として、抑うつ症状、糖尿病の苦痛、糖尿病のセルフケア行動、糖尿病の受容、および生活の質に関するポジティブなベースラインからフォローアップまでの変化が評価されます。
2 つ目の研究の目的は、次の炎症マーカーの血清レベルと、最適以下の血糖コントロール、抑うつ症状、および糖尿病の苦痛との横断的および前向きな関連性を分析することです: hsCRP、IL-6、IL-18、IL-1Ra、MCP-1 およびアディポネクチン。 これらのマーカーに対する治療グループの潜在的な効果も調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BW
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Bad Mergentheim、BW、ドイツ、97980
- Diabetes Center Mergentheim
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢
- 1型または2型糖尿病
- -糖尿病の期間が1年以上
- 最適でない血糖コントロール (HbA1c > 7.5%)
- 抑うつ症状の上昇 (CES-D スコア ≥ 16) および/または糖尿病の苦痛の上昇 (PAID スコア ≥ 40)
- 十分な語学力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ICD-10による重度の大うつ病性障害
- -現在の精神医学的および/または精神療法的治療
- 現在の抗うつ医療
- 自殺念慮
- 次の種類の急性精神障害:統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、重度の摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症)、物質使用障害
- パーソナリティ障害の病歴
- 重度の身体疾患: 透析依存性腎症、急性癌、重度の心臓病 (NYHA III - IV)、重度の神経疾患 (例. MS、認知症)、重度の自己免疫疾患
- 末期症状
- 寝たきり
- 後見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動グループ治療
うつ病の症状および/または糖尿病の苦痛および最適以下の血糖コントロールを有する糖尿病患者のための糖尿病特有の認知行動グループ治療の5つのグループセッション。 介入:
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最適でない血糖コントロールに関する糖尿病関連の感情的問題の分析
最適でない血糖コントロール、抑うつ症状、糖尿病による苦痛の改善について話し合い、目標を設定する
最適以下の血糖コントロール、抑うつ症状、糖尿病による苦痛に主眼を置いた、糖尿病特有の問題解決療法
血糖コントロールの改善と情緒的問題からの回復を達成するために、糖尿病治療の動機を高めるための介入
糖尿病のコントロールと感情的な問題を視野に入れた個人的および社会的資源の活性化
適切な糖尿病のセルフケア行動と良好な血糖コントロールに対する障壁の定義と低減
最適以下の血糖コントロールや糖尿病関連の感情的な問題など、糖尿病関連の問題の認知的再構築
糖尿病のセルフケア行動、最適な血糖コントロール、および健康と感情症状からの回復をサポートする活動に関する目標の定義と合意
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アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
標準的な糖尿病教育。 介入:
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ヘルスケアと特定のトピックに関する教育 (例: 血圧)
健康食品と不健康食品、料理とレシピに関する教育
スポーツ、アクティビティ、運動に関する教育
フットケアの教育: エクササイズ、ケアとコントロール、怪我、糖尿病性神経障害
糖尿病合併症教育
糖尿病とともに生きることの社会的側面に関する教育
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cで測定される血糖コントロールの改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の HbA1c 値の平均差
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の血糖測定器またはグルコース監視デバイスによって測定される血糖コントロールの改善 (データは、diasend アプリケーションを使用してツールから抽出されます)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン前の 8 週間の平均グルコース テスト スコアと、その後の 12 か月前の 8 週間の平均グルコース テスト スコアの差の平均
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12ヶ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) で測定された抑うつ症状の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の CES-D スコアの平均差
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12ヶ月
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うつ病の患者健康アンケートモジュール(PHQ-9)で測定された抑うつ症状の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の PHQ-9 スコアの平均差
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12ヶ月
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I糖尿病スケール(PAID)の問題領域で測定された糖尿病の苦痛の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の PAID スコアの平均差
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12ヶ月
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IDiabetes Distress Scale (DDS) で測定した糖尿病の苦痛の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の DDS スコアの平均差
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12ヶ月
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糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) で測定されるセルフケア行動の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の SDSCA スコアの平均差
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12ヶ月
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) で測定されたセルフケア行動の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の DSMQ スコアの平均差
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12ヶ月
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糖尿病受容尺度(DAS)で測定した糖尿病受容の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の DAS スコアの平均差
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12ヶ月
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EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D) で測定された生活の質の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の EQ-5D スコアの平均差
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12ヶ月
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Short Form-36 健康調査 (SF-36) で測定された生活の質の改善
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の SF-36 スコアの平均差
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー:hsCRP
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の hsCRP スコアの平均差
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12ヶ月
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炎症マーカー:IL-6
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の IL-6 スコアの平均差
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12ヶ月
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炎症マーカー:IL-18
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の IL-18 スコアの平均差
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12ヶ月
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炎症マーカー:IL-1Ra
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の IL-1Ra スコアの平均差
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12ヶ月
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炎症マーカー:MCP-1
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の MCP-1 スコアの平均差
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12ヶ月
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炎症マーカー:アディポネクチン
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後のアディポネクチン スコアの平均差
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Haak, Prof., MD、Diabetes Center Mergentheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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