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うつ病と糖尿病のコントロール試験 (DDCT)

2018年8月27日 更新者:Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
このランダム化比較試験では、血糖コントロールが最適ではなく、抑うつ症状および/または糖尿病による苦痛を併発している糖尿病患者に対する認知行動介入を評価しています。 主な結果は、次善の血糖コントロール (HbA1c) の改善です。 副次的な結果は、抑うつ症状、糖尿病の苦痛、セルフケア行動、糖尿病の受容、生活の質への影響です。 治療グループは、血糖コントロールを改善し、糖尿病の苦痛と抑うつ症状を軽減するための特定の介入を含む認知行動グループ治療で治療されます。 対照群は通常通りの治療を受ける。 合計212人の研究参加者が含まれます。 二次的な研究の目的は、次善の血糖コントロール、抑うつ症状、糖尿病の苦痛と炎症マーカーとの関連を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

最適以下の血糖コントロールは、糖尿病の深刻な長期合併症の発症の確立された危険因子です。 さらに、高浸透圧高血糖状態や糖尿病性ケトアシドーシスなどの重大な高血糖急性イベントのリスク上昇と関連しています。 したがって、糖尿病を患っており、持続的に血糖コントロールが最適ではない患者は、予後がかなり悪くなるリスクが高くなります。

生理学的および医学的要因に加えて、心理的問題が最適でない血糖コントロールを予測することがわかっています. 多くの研究で、抑うつ症状が高血糖と独立して関連していることがわかりました。 また、糖尿病特有の情緒的問題、いわゆる糖尿病の苦痛に焦点を当てた研究者もおり、この要因が非常に重要であると示唆しています。 最後に、いくつかの研究では、抑うつ症状と糖尿病の苦痛が相互作用する可能性があり、これらの要因の同時発生が最高のリスクまたは最適でない血糖コントロールに関連していることがわかりました. この結果は、抑うつ症状と糖尿病による苦痛の両方が糖尿病のセルフケアの低下と関連していることが多いことを示唆する他の発見と一致しており、これらの要因と高血糖との関連を説明できます。

一方、血糖コントロールが最適ではないことは、感情的な問題の説明になる可能性もあります。 不満や罪悪感。 したがって、抑うつ症状および/または糖尿病による苦痛の間の関連性は双方向である可能性があると仮定することは有効ですが、この仮定を支持する証拠はありません.

このエビデンスと背景に従って、研究者は、前向き研究デザインを使用して、糖尿病における次善の血糖コントロール、抑うつ症状、および糖尿病苦痛の間の関係を分析するために a を設計しました。 この研究は、最適以下の血糖コントロールの改善における有効性に関して、認知行動グループ治療を通常の状態 (標準的な糖尿病教育) と比較するランダム化試験です。 最適以下の血糖コントロール (HbA1c 値 > 7.5%) および抑うつ症状の上昇 (Center for Epidemiologic Studies Depressions Scale スコア ≥ 16) および/または上昇した糖尿病苦痛 (Problem Areas In Diabetes Scale スコア ≥ 40) を有する 212 人の糖尿病患者がランダムに割り当てられます。治療グループまたは通常の治療のいずれか。 主要な結果は、12 か月のフォローアップでの最適以下の血糖コントロールの改善 (HbA1c の減少) です。 二次的転帰として、抑うつ症状、糖尿病の苦痛、糖尿病のセルフケア行動、糖尿病の受容、および生活の質に関するポジティブなベースラインからフォローアップまでの変化が評価されます。

2 つ目の研究の目的は、次の炎症マーカーの血清レベルと、最適以下の血糖コントロール、抑うつ症状、および糖尿病の苦痛との横断的および前向きな関連性を分析することです: hsCRP、IL-6、IL-18、IL-1Ra、MCP-1 およびアディポネクチン。 これらのマーカーに対する治療グループの潜在的な効果も調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BW
      • Bad Mergentheim、BW、ドイツ、97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢
  • 1型または2型糖尿病
  • -糖尿病の期間が1年以上
  • 最適でない血糖コントロール (HbA1c > 7.5%)
  • 抑うつ症状の上昇 (CES-D スコア ≥ 16) および/または糖尿病の苦痛の上昇 (PAID スコア ≥ 40)
  • 十分な語学力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ICD-10による重度の大うつ病性障害
  • -現在の精神医学的および/または精神療法的治療
  • 現在の抗うつ医療
  • 自殺念慮
  • 次の種類の急性精神障害:統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、重度の摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症)、物質使用障害
  • パーソナリティ障害の病歴
  • 重度の身体疾患: 透析依存性腎症、急性癌、重度の心臓病 (NYHA III - IV)、重度の神経疾患 (例. MS、認知症)、重度の自己免疫疾患
  • 末期症状
  • 寝たきり
  • 後見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動グループ治療

うつ病の症状および/または糖尿病の苦痛および最適以下の血糖コントロールを有する糖尿病患者のための糖尿病特有の認知行動グループ治療の5つのグループセッション。

介入:

  • 糖尿病に関連する情緒的問題の分析
  • 血糖コントロールの改善に向けた目標設定
  • 糖尿病特有の問題解決療法
  • 糖尿病治療のモチベーションを高める介入
  • 個人的および社会的資源の活性化
  • セルフケア/血糖コントロールの障壁の軽減
  • 糖尿病関連問題の認知的再構築
  • セルフケア/血糖/健康に関する目標定義
最適でない血糖コントロールに関する糖尿病関連の感情的問題の分析
最適でない血糖コントロール、抑うつ症状、糖尿病による苦痛の改善について話し合い、目標を設定する
最適以下の血糖コントロール、抑うつ症状、糖尿病による苦痛に主眼を置いた、糖尿病特有の問題解決療法
血糖コントロールの改善と情緒的問題からの回復を達成するために、糖尿病治療の動機を高めるための介入
糖尿病のコントロールと感情的な問題を視野に入れた個人的および社会的資源の活性化
適切な糖尿病のセルフケア行動と良好な血糖コントロールに対する障壁の定義と低減
最適以下の血糖コントロールや糖尿病関連の感情的な問題など、糖尿病関連の問題の認知的再構築
糖尿病のセルフケア行動、最適な血糖コントロール、および健康と感情症状からの回復をサポートする活動に関する目標の定義と合意
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い

標準的な糖尿病教育。

介入:

  • ヘルスケアと特定のトピック (例: 血圧)
  • 健康食品、料理のおすすめ、レシピ
  • スポーツ、アクティビティ、エクササイズ
  • フットケア:エクササイズ、ケア&コントロール、怪我、神経障害
  • 糖尿病合併症
  • 糖尿病とともに生きることの社会的側面
ヘルスケアと特定のトピックに関する教育 (例: 血圧)
健康食品と不健康食品、料理とレシピに関する教育
スポーツ、アクティビティ、運動に関する教育
フットケアの教育: エクササイズ、ケアとコントロール、怪我、糖尿病性神経障害
糖尿病合併症教育
糖尿病とともに生きることの社会的側面に関する教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cで測定される血糖コントロールの改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の HbA1c 値の平均差
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の血糖測定器またはグルコース監視デバイスによって測定される血糖コントロールの改善 (データは、diasend アプリケーションを使用してツールから抽出されます)
時間枠:12ヶ月
ベースライン前の 8 週間の平均グルコース テスト スコアと、その後の 12 か月前の 8 週間の平均グルコース テスト スコアの差の平均
12ヶ月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) で測定された抑うつ症状の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の CES-D スコアの平均差
12ヶ月
うつ病の患者健康アンケートモジュール(PHQ-9)で測定された抑うつ症状の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の PHQ-9 スコアの平均差
12ヶ月
I糖尿病スケール(PAID)の問題領域で測定された糖尿病の苦痛の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の PAID スコアの平均差
12ヶ月
IDiabetes Distress Scale (DDS) で測定した糖尿病の苦痛の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の DDS スコアの平均差
12ヶ月
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) で測定されるセルフケア行動の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の SDSCA スコアの平均差
12ヶ月
糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) で測定されたセルフケア行動の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の DSMQ スコアの平均差
12ヶ月
糖尿病受容尺度(DAS)で測定した糖尿病受容の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の DAS スコアの平均差
12ヶ月
EuroQol 5 次元質問票 (EQ-5D) で測定された生活の質の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の EQ-5D スコアの平均差
12ヶ月
Short Form-36 健康調査 (SF-36) で測定された生活の質の改善
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の SF-36 スコアの平均差
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー:hsCRP
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の hsCRP スコアの平均差
12ヶ月
炎症マーカー:IL-6
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の IL-6 スコアの平均差
12ヶ月
炎症マーカー:IL-18
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の IL-18 スコアの平均差
12ヶ月
炎症マーカー:IL-1Ra
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の IL-1Ra スコアの平均差
12ヶ月
炎症マーカー:MCP-1
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の MCP-1 スコアの平均差
12ヶ月
炎症マーカー:アディポネクチン
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後のアディポネクチン スコアの平均差
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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