- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02675257
Депрессия и испытание контроля диабета (DDCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Анализ аффективных проблем, связанных с диабетом
- Поведенческий: Постановка цели по улучшению гликемического контроля
- Поведенческий: Терапия для решения проблем, специфичных для диабета
- Поведенческий: Вмешательства для повышения мотивации к лечению диабета
- Поведенческий: Активация личных и социальных ресурсов
- Поведенческий: Снижение барьеров для самообслуживания/контроля гликемии
- Поведенческий: Когнитивная реструктуризация проблем, связанных с диабетом
- Поведенческий: Определение цели в отношении ухода за собой/гликемии/благополучия
- Поведенческий: Здравоохранение и конкретные темы (например, кровяное давление)
- Поведенческий: Здоровое питание, кулинарные рекомендации, рецепты
- Поведенческий: Спорт, занятия и упражнения
- Поведенческий: Уход за ногами: упражнения, уход и контроль, травмы, невропатия
- Поведенческий: Осложнения диабета
- Поведенческий: Социальные аспекты жизни с диабетом
Подробное описание
Субоптимальный гликемический контроль является установленным фактором риска развития серьезных долгосрочных осложнений сахарного диабета. Более того, это связано с повышенным риском значительных острых гипергликемических событий, таких как гиперосмолярное гипергликемическое состояние или диабетический кетоацидоз. Следовательно, пациенты с диабетом и постоянным субоптимальным гликемическим контролем имеют более высокий риск относительно неблагоприятного прогноза.
Было обнаружено, что помимо физиологических и медицинских факторов, психологические проблемы предсказывают субоптимальный гликемический контроль. Ряд исследований показал, что депрессивные симптомы независимо связаны с гипергликемией. Другие сосредоточились на специфических для диабета аффективных проблемах — так называемом диабетическом дистрессе — и предположили, что этот фактор имеет большое значение. Наконец, некоторые исследования показали, что депрессивные симптомы и дистресс-диабет могут взаимодействовать, при этом сочетание этих факторов связано с самым высоким риском или субоптимальным гликемическим контролем. Результаты соответствуют другим выводам, предполагающим, что как депрессивные симптомы, так и дистресс-диабет часто связаны со снижением самопомощи при диабете, что может объяснить связь этих факторов с гипергликемией.
С другой стороны, субоптимальный гликемический контроль также может быть объяснением аффективных проблем, опосредованных как физиологическими, так и психологическими механизмами, т.е. неудовлетворенность или чувство вины. Следовательно, можно предположить, что связь между депрессивными симптомами и/или дистресс-диабетом может быть двунаправленной, хотя доказательства в поддержку этого предположения отсутствуют.
Следуя этим доказательствам и предпосылкам, исследователи разработали исследование для анализа взаимосвязи между субоптимальным гликемическим контролем, депрессивными симптомами и дистрессом при диабете с использованием проспективного дизайна исследования. Исследование представляет собой рандомизированное испытание, в котором когнитивно-поведенческое групповое лечение сравнивают с обычным лечением (стандартное диабетическое обучение) в отношении их эффективности в улучшении субоптимального гликемического контроля. 212 пациентов с диабетом с субоптимальным гликемическим контролем (значение HbA1c > 7,5%) и выраженными депрессивными симптомами (оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований ≥ 16) и/или повышенным дистрессом при диабете (оценка проблемных областей по шкале диабета ≥ 40) будут случайным образом распределены в группы. либо группа лечения, либо лечение как обычно. Первичным результатом является улучшение субоптимального гликемического контроля (снижение уровня HbA1c) в течение 12 месяцев наблюдения. В качестве вторичных результатов оцениваются положительные исходные и последующие изменения в отношении депрессивных симптомов, дистресса диабета, поведения при диабете в отношении самообслуживания, принятия диабета и качества жизни.
Вторая цель исследования состоит в том, чтобы проанализировать поперечные и проспективные ассоциации субоптимального гликемического контроля, симптомов депрессии и диабетического дистресс-синдрома с уровнями в сыворотке следующих воспалительных маркеров: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 и Адипонектин. Будут также изучены потенциальные эффекты групп лечения на эти маркеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Германия, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Германия, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Продолжительность диабета ≥ 1 года
- Субоптимальный гликемический контроль (HbA1c > 7,5%)
- Повышенные симптомы депрессии (балл CES-D ≥ 16) и/или повышенный диабетический дистресс (балл PAID ≥ 40)
- Достаточное знание языка
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое большое депрессивное расстройство по МКБ-10
- Текущее психиатрическое и/или психотерапевтическое лечение
- Текущее антидепрессивное лечение
- Суицидальные мысли
- Острое психическое расстройство следующего типа: шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелое расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- История расстройства личности
- Тяжелые соматические заболевания: диализ-зависимая нефропатия, острый рак, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III–IV), тяжелые неврологические заболевания (напр. рассеянный склероз, деменция), тяжелое аутоиммунное заболевание
- Неизлечимой болезни
- Прикованность к постели
- Опека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Пять групповых занятий по когнитивно-поведенческой терапии для больных сахарным диабетом с депрессивными симптомами и/или диабетическим дистрессом и субоптимальным гликемическим контролем. Вмешательства:
|
Анализ аффективных проблем, связанных с диабетом, в отношении субоптимального гликемического контроля
Обсуждение и постановка целей в отношении улучшения субоптимального гликемического контроля, симптомов депрессии и дистресс-диабета
Терапия для решения проблем, специфичных для диабета, с основным акцентом на субоптимальный гликемический контроль, депрессивные симптомы и дистресс-диабет.
Вмешательства для повышения мотивации к лечению диабета с целью улучшения гликемического контроля, а также восстановления после аффективных проблем
Активация личных и социальных ресурсов с целью контроля диабета и аффективных проблем
Определение и снижение барьеров на пути к адекватному самообслуживанию при диабете, а также к хорошему гликемическому контролю.
Когнитивная реструктуризация проблем, связанных с диабетом, таких как субоптимальный гликемический контроль и аффективные проблемы, связанные с диабетом.
Определение цели и соглашение относительно поведения при диабете, оптимального гликемического контроля и действий, поддерживающих хорошее самочувствие и восстановление после аффективных симптомов.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Стандартное диабетическое образование. Вмешательства:
|
Обучение по вопросам здравоохранения и конкретным темам (например, кровяное давление)
Обучение здоровой и нездоровой пище, кулинарии и рецептам
Обучение спорту, занятиям и упражнениям
Обучение уходу за ногами: упражнения, уход и контроль, травмы и диабетическая невропатия
Обучение осложнениям сахарного диабета
Обучение социальным аспектам жизни с диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гликемического контроля по шкале HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между значениями HbA1c в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гликемического контроля, измеренное с помощью глюкометра участников или устройств для мониторинга уровня глюкозы (данные извлекаются из инструментов с помощью приложения diasend)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между средними результатами теста на глюкозу в течение 8-недельного периода до исходного уровня и в течение 8-недельного периода до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Уменьшение симптомов депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами CES-D в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Улучшение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Модуля опросника здоровья пациента для депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами PHQ-9 в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
IIУлучшение диабетического дистресса по шкале проблемных зон диабета (PAID)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами PAID в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
IIУлучшение диабетического дистресса по шкале диабетического дистресса (DDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами DDS в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение самообслуживания, измеренное с помощью Сводной оценки деятельности по самообслуживанию при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами SDSCA в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение поведения по уходу за собой, измеренное с помощью Опросника самоконтроля диабета (DSMQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами DSMQ в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение восприятия диабета по шкале принятия диабета (DAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами DAS в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами EQ-5D в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью краткого обследования здоровья по форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами по шкале SF-36 в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления: hsCRP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между показателями вчСРБ в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Маркер воспаления: IL-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между показателями IL-6 в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Маркер воспаления: IL-18
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между показателями IL-18 в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Маркер воспаления: IL-1Ra
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между показателями IL-1Ra в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Маркер воспаления: MCP-1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между баллами MCP-1 в начале исследования и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Маркер воспаления: адипонектин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между показателями адипонектина в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKZ 82DZD01101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .