Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депрессия и испытание контроля диабета (DDCT)

27 августа 2018 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается когнитивно-поведенческое вмешательство у пациентов с диабетом с субоптимальным гликемическим контролем и сопутствующими депрессивными симптомами и/или диабетическим дистрессом. Основным результатом является улучшение субоптимального гликемического контроля (HbA1c). Вторичными результатами являются влияние на депрессивные симптомы, дистресс-диабет, поведение по уходу за собой, принятие диабета и качество жизни. Группе лечения будет назначено когнитивно-поведенческое групповое лечение, включающее специальные вмешательства для улучшения гликемического контроля и уменьшения стресса от диабета, а также симптомов депрессии. Контрольная группа будет получать лечение как обычно. Всего будет включено 212 участников исследования. Второстепенной целью исследования является анализ ассоциаций субоптимального гликемического контроля, депрессивных симптомов и дистресс-диабета с воспалительными маркерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субоптимальный гликемический контроль является установленным фактором риска развития серьезных долгосрочных осложнений сахарного диабета. Более того, это связано с повышенным риском значительных острых гипергликемических событий, таких как гиперосмолярное гипергликемическое состояние или диабетический кетоацидоз. Следовательно, пациенты с диабетом и постоянным субоптимальным гликемическим контролем имеют более высокий риск относительно неблагоприятного прогноза.

Было обнаружено, что помимо физиологических и медицинских факторов, психологические проблемы предсказывают субоптимальный гликемический контроль. Ряд исследований показал, что депрессивные симптомы независимо связаны с гипергликемией. Другие сосредоточились на специфических для диабета аффективных проблемах — так называемом диабетическом дистрессе — и предположили, что этот фактор имеет большое значение. Наконец, некоторые исследования показали, что депрессивные симптомы и дистресс-диабет могут взаимодействовать, при этом сочетание этих факторов связано с самым высоким риском или субоптимальным гликемическим контролем. Результаты соответствуют другим выводам, предполагающим, что как депрессивные симптомы, так и дистресс-диабет часто связаны со снижением самопомощи при диабете, что может объяснить связь этих факторов с гипергликемией.

С другой стороны, субоптимальный гликемический контроль также может быть объяснением аффективных проблем, опосредованных как физиологическими, так и психологическими механизмами, т.е. неудовлетворенность или чувство вины. Следовательно, можно предположить, что связь между депрессивными симптомами и/или дистресс-диабетом может быть двунаправленной, хотя доказательства в поддержку этого предположения отсутствуют.

Следуя этим доказательствам и предпосылкам, исследователи разработали исследование для анализа взаимосвязи между субоптимальным гликемическим контролем, депрессивными симптомами и дистрессом при диабете с использованием проспективного дизайна исследования. Исследование представляет собой рандомизированное испытание, в котором когнитивно-поведенческое групповое лечение сравнивают с обычным лечением (стандартное диабетическое обучение) в отношении их эффективности в улучшении субоптимального гликемического контроля. 212 пациентов с диабетом с субоптимальным гликемическим контролем (значение HbA1c > 7,5%) и выраженными депрессивными симптомами (оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований ≥ 16) и/или повышенным дистрессом при диабете (оценка проблемных областей по шкале диабета ≥ 40) будут случайным образом распределены в группы. либо группа лечения, либо лечение как обычно. Первичным результатом является улучшение субоптимального гликемического контроля (снижение уровня HbA1c) в течение 12 месяцев наблюдения. В качестве вторичных результатов оцениваются положительные исходные и последующие изменения в отношении депрессивных симптомов, дистресса диабета, поведения при диабете в отношении самообслуживания, принятия диабета и качества жизни.

Вторая цель исследования состоит в том, чтобы проанализировать поперечные и проспективные ассоциации субоптимального гликемического контроля, симптомов депрессии и диабетического дистресс-синдрома с уровнями в сыворотке следующих воспалительных маркеров: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 и Адипонектин. Будут также изучены потенциальные эффекты групп лечения на эти маркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Германия, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Германия, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Продолжительность диабета ≥ 1 года
  • Субоптимальный гликемический контроль (HbA1c > 7,5%)
  • Повышенные симптомы депрессии (балл CES-D ≥ 16) и/или повышенный диабетический дистресс (балл PAID ≥ 40)
  • Достаточное знание языка
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое большое депрессивное расстройство по МКБ-10
  • Текущее психиатрическое и/или психотерапевтическое лечение
  • Текущее антидепрессивное лечение
  • Суицидальные мысли
  • Острое психическое расстройство следующего типа: шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелое расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • История расстройства личности
  • Тяжелые соматические заболевания: диализ-зависимая нефропатия, острый рак, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III–IV), тяжелые неврологические заболевания (напр. рассеянный склероз, деменция), тяжелое аутоиммунное заболевание
  • Неизлечимой болезни
  • Прикованность к постели
  • Опека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая групповая терапия

Пять групповых занятий по когнитивно-поведенческой терапии для больных сахарным диабетом с депрессивными симптомами и/или диабетическим дистрессом и субоптимальным гликемическим контролем.

Вмешательства:

  • Анализ аффективных проблем, связанных с диабетом
  • Постановка цели по улучшению гликемического контроля
  • Терапия для решения проблем, специфичных для диабета
  • Вмешательства для повышения мотивации к лечению диабета
  • Активация личных и социальных ресурсов
  • Снижение барьеров для самообслуживания/контроля гликемии
  • Когнитивная реструктуризация проблем, связанных с диабетом
  • Определение цели в отношении ухода за собой/гликемии/благополучия
Анализ аффективных проблем, связанных с диабетом, в отношении субоптимального гликемического контроля
Обсуждение и постановка целей в отношении улучшения субоптимального гликемического контроля, симптомов депрессии и дистресс-диабета
Терапия для решения проблем, специфичных для диабета, с основным акцентом на субоптимальный гликемический контроль, депрессивные симптомы и дистресс-диабет.
Вмешательства для повышения мотивации к лечению диабета с целью улучшения гликемического контроля, а также восстановления после аффективных проблем
Активация личных и социальных ресурсов с целью контроля диабета и аффективных проблем
Определение и снижение барьеров на пути к адекватному самообслуживанию при диабете, а также к хорошему гликемическому контролю.
Когнитивная реструктуризация проблем, связанных с диабетом, таких как субоптимальный гликемический контроль и аффективные проблемы, связанные с диабетом.
Определение цели и соглашение относительно поведения при диабете, оптимального гликемического контроля и действий, поддерживающих хорошее самочувствие и восстановление после аффективных симптомов.
Активный компаратор: Обычное лечение

Стандартное диабетическое образование.

Вмешательства:

  • Здравоохранение и конкретные темы (например, кровяное давление)
  • Здоровое питание, кулинарные рекомендации, рецепты
  • Спорт, занятия и упражнения
  • Уход за ногами: упражнения, уход и контроль, травмы, невропатия
  • Осложнения диабета
  • Социальные аспекты жизни с диабетом
Обучение по вопросам здравоохранения и конкретным темам (например, кровяное давление)
Обучение здоровой и нездоровой пище, кулинарии и рецептам
Обучение спорту, занятиям и упражнениям
Обучение уходу за ногами: упражнения, уход и контроль, травмы и диабетическая невропатия
Обучение осложнениям сахарного диабета
Обучение социальным аспектам жизни с диабетом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гликемического контроля по шкале HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между значениями HbA1c в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гликемического контроля, измеренное с помощью глюкометра участников или устройств для мониторинга уровня глюкозы (данные извлекаются из инструментов с помощью приложения diasend)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между средними результатами теста на глюкозу в течение 8-недельного периода до исходного уровня и в течение 8-недельного периода до 12 месяцев последующего наблюдения.
12 месяцев
Уменьшение симптомов депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами CES-D в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
Улучшение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Модуля опросника здоровья пациента для депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами PHQ-9 в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
IIУлучшение диабетического дистресса по шкале проблемных зон диабета (PAID)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами PAID в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
IIУлучшение диабетического дистресса по шкале диабетического дистресса (DDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами DDS в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение самообслуживания, измеренное с помощью Сводной оценки деятельности по самообслуживанию при диабете (SDSCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами SDSCA в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение поведения по уходу за собой, измеренное с помощью Опросника самоконтроля диабета (DSMQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами DSMQ в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение восприятия диабета по шкале принятия диабета (DAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами DAS в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами EQ-5D в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью краткого обследования здоровья по форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами по шкале SF-36 в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер воспаления: hsCRP
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между показателями вчСРБ в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
Маркер воспаления: IL-6
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между показателями IL-6 в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Маркер воспаления: IL-18
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между показателями IL-18 в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Маркер воспаления: IL-1Ra
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между показателями IL-1Ra в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Маркер воспаления: MCP-1
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между баллами MCP-1 в начале исследования и через 12 месяцев
12 месяцев
Маркер воспаления: адипонектин
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница между показателями адипонектина в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться