- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675257
Studie zur Kontrolle von Depressionen und Diabetes (DDCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Analyse affektiver Probleme im Zusammenhang mit Diabetes
- Verhalten: Zielsetzung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
- Verhalten: Diabetesspezifische Problemlösungstherapie
- Verhalten: Interventionen zur Steigerung der Behandlungsmotivation bei Diabetes
- Verhalten: Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen
- Verhalten: Abbau von Hindernissen für die Selbstversorgung/Blutzuckerkontrolle
- Verhalten: Kognitive Umstrukturierung von diabetesbedingten Problemen
- Verhalten: Zieldefinition bzgl. Self-Care/Glykämie/Wohlbefinden
- Verhalten: Gesundheitsversorgung und spezifische Themen (z. B. Blutdruck)
- Verhalten: Gesunde Lebensmittel, Kochempfehlungen, Rezepte
- Verhalten: Sport, Aktivitäten und Bewegung
- Verhalten: Fußpflege: Übungen, Pflege & Kontrolle, Verletzungen, Neuropathie
- Verhalten: Diabetes-Komplikationen
- Verhalten: Soziale Aspekte des Lebens mit Diabetes
Detaillierte Beschreibung
Eine suboptimale Blutzuckereinstellung ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung schwerwiegender Langzeitkomplikationen von Diabetes. Darüber hinaus ist es mit einem erhöhten Risiko signifikanter akuter hyperglykämischer Ereignisse wie hyperosmolarer hyperglykämischer Zustände oder diabetischer Ketoazidose verbunden. Daher haben Patienten mit Diabetes und anhaltender suboptimaler glykämischer Kontrolle ein höheres Risiko, eine eher schlechte Prognose zu haben.
Neben physiologischen und medizinischen Faktoren wurde festgestellt, dass psychologische Probleme eine suboptimale glykämische Kontrolle vorhersagen. Eine Reihe von Studien ergab, dass depressive Symptome unabhängig mit Hyperglykämie assoziiert sind. Andere konzentrierten sich auf diabetesspezifische affektive Probleme – den so genannten Diabetes Distress – und wiesen darauf hin, dass dieser Faktor von großer Bedeutung sei. Schließlich fanden einige Studien heraus, dass depressive Symptome und Diabetes-Distress interagieren können, wobei das gleichzeitige Auftreten dieser Faktoren mit dem höchsten Risiko oder einer suboptimalen glykämischen Kontrolle verbunden ist. Die Ergebnisse stimmen mit anderen Erkenntnissen überein, die darauf hindeuten, dass sowohl depressive Symptome als auch Diabetes-Distress häufig mit einer verminderten Diabetes-Selbstversorgung verbunden sind, was die Assoziationen dieser Faktoren mit Hyperglykämie erklären kann.
Andererseits könnte eine suboptimale Blutzuckereinstellung auch eine Erklärung für affektive Probleme sein – entweder vermittelt durch physiologische oder psychologische Mechanismen, z. Unzufriedenheit oder Schuld. Daher ist es berechtigt anzunehmen, dass der Zusammenhang zwischen depressiven Symptomen und/oder Diabetes-Disstress bidirektional sein könnte – obwohl Beweise fehlen, die diese Annahme stützen.
In Anlehnung an diese Beweise und diesen Hintergrund entwarfen die Forscher die a, um die Beziehungen zwischen suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und Diabetes-Belastung bei Diabetes unter Verwendung eines prospektiven Studiendesigns zu analysieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der eine kognitive Verhaltensgruppenbehandlung mit einer „Behandlung wie üblich“-Bedingung (Standarddiabetesaufklärung) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung einer suboptimalen glykämischen Kontrolle verglichen wird. 212 Diabetespatienten mit suboptimaler Blutzuckereinstellung (HbA1c-Wert > 7,5 %) und erhöhten depressiven Symptomen (Center for Epidemiological Studies Depressions Scale Score ≥ 16) und/oder erhöhter Diabetesbelastung (Problem Areas In Diabetes Scale Score ≥ 40) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen entweder die Behandlungsgruppe oder die Behandlung wie üblich. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der suboptimalen glykämischen Kontrolle (Senkung des HbA1c) im 12-Monats-Follow-up. Als sekundäre Endpunkte werden positive Baseline-to-Follow-up-Veränderungen in Bezug auf depressive Symptome, Diabetes-Belastung, Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, Diabetes-Akzeptanz und Lebensqualität bewertet.
Ein zweites Studienziel ist die Analyse von Querschnitts- und prospektiven Assoziationen von suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und Diabetes-Distress mit Serumspiegeln der folgenden Entzündungsmarker: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 und Adiponektin. Mögliche Auswirkungen der Behandlungsgruppen auf diese Marker werden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Deutschland, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
- Suboptimale glykämische Kontrolle (HbA1c > 7,5 %)
- Erhöhte depressive Symptome (CES-D-Score ≥ 16) und/oder erhöhte Diabetesbelastung (PAID-Score ≥ 40)
- Ausreichende Sprachkenntnisse
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Major Depression nach ICD-10
- Laufende psychiatrische und/oder psychotherapeutische Behandlung
- Aktuelle antidepressive medizinische Behandlung
- Suizidgedanken
- Akute psychische Störung der folgenden Art: Schizophrenie oder andere psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa), Substanzgebrauchsstörung
- Geschichte der Persönlichkeitsstörung
- Schwere somatische Erkrankungen: dialysepflichtige Nephropathie, akuter Krebs, schwere Herzerkrankung (NYHA III - IV), schwere neurologische Erkrankung (z. B. MS, Demenz), schwere Autoimmunerkrankung
- Unheilbare Krankheit
- Bettlägerigkeit
- Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltensgruppenbehandlung
Fünf Gruppensitzungen einer diabetesspezifischen kognitiven Verhaltensgruppenbehandlung für Diabetespatienten mit depressiven Symptomen und/oder Diabetesstress und suboptimaler glykämischer Kontrolle. Eingriffe:
|
Analyse diabetesbedingter affektiver Probleme im Hinblick auf eine suboptimale Blutzuckereinstellung
Diskussion und Festlegung von Zielen in Bezug auf Verbesserungen der suboptimalen Blutzuckereinstellung, depressive Symptome und Diabetes-Distress
Diabetesspezifische Problemlösungstherapie mit Schwerpunkt auf suboptimaler Blutzuckereinstellung, depressiver Symptomatik und Diabetes-Distress
Interventionen zur Steigerung der Diabetesbehandlungsmotivation, um eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle sowie eine Genesung von affektiven Problemen zu erreichen
Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen im Hinblick auf Diabeteskontrolle und affektive Probleme
Definition und Abbau von Hindernissen für ein adäquates Diabetes-Selbstversorgungsverhalten sowie eine gute glykämische Kontrolle
Kognitive Umstrukturierung von diabetesbedingten Problemen wie suboptimaler glykämischer Kontrolle und diabetesbedingten affektiven Problemen
Zieldefinition und Vereinbarung in Bezug auf Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, optimale Blutzuckerkontrolle und Aktivitäten, die das Wohlbefinden und die Erholung von affektiven Symptomen unterstützen
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Standarddiabetesaufklärung. Eingriffe:
|
Aufklärung zu Gesundheitsvorsorge und spezifischen Themen (z. B. Blutdruck)
Aufklärung über gesunde und ungesunde Lebensmittel, Kochen und Rezepte
Aufklärung über Sport, Aktivitäten und Bewegung
Aufklärung über Fußpflege: Übungen, Pflege und Kontrolle, Verletzungen und diabetische Neuropathie
Aufklärung über Komplikationen bei Diabetes
Aufklärung über soziale Aspekte des Lebens mit Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen am HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es folgt die mittlere Differenz zwischen den HbA1c-Werten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen mit dem Blutzuckermessgerät oder den Glukoseüberwachungsgeräten der Teilnehmer (Daten werden mithilfe der diasend-Anwendung aus Tools extrahiert)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den durchschnittlichen Glukosetestergebnissen während eines 8-wöchigen Zeitraums vor der Grundlinie und denen während eines 8-wöchigen Zeitraums vor 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Verbesserung depressiver Symptome gemessen mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den CES-D-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Verbesserung depressiver Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire Module for Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den PHQ-9-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
IVerbesserung der Diabetesbelastung gemessen mit der Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen PAID-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
IVerbesserung der Diabetesbelastung, gemessen mit der Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Differenz zwischen den DDS-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Verbesserung des Selbstpflegeverhaltens gemessen mit dem Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den SDSCA-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Verbesserung des Selbstfürsorgeverhaltens gemessen mit dem Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den DSMQ-Ergebnissen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Verbesserung der Diabetesakzeptanz gemessen mit der Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen DAS-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen EQ-5D-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den SF-36-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker: hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Differenz zwischen den hsCRP-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Entzündungsmarker: IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den IL-6-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Entzündungsmarker: IL-18
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den IL-18-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Entzündungsmarker: IL-1Ra
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den IL-1Ra-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Entzündungsmarker: MCP-1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen MCP-1-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
|
Entzündungsmarker: Adiponektin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlerer Unterschied zwischen den Adiponectin-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKZ 82DZD01101
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