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Studie zur Kontrolle von Depressionen und Diabetes (DDCT)

27. August 2018 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet eine kognitive Verhaltensintervention für Diabetespatienten mit suboptimaler Blutzuckereinstellung und komorbiden depressiven Symptomen und/oder Diabetes-Distress. Das Hauptergebnis ist die Verbesserung der suboptimalen glykämischen Kontrolle (HbA1c). Sekundäre Endpunkte sind Auswirkungen auf depressive Symptome, Diabetesbelastung, Selbstversorgungsverhalten, Diabetesakzeptanz und Lebensqualität. Die Behandlungsgruppe wird mit einer kognitiv-behavioralen Gruppenbehandlung behandelt, die spezifische Interventionen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und zur Verringerung von Diabetes-Belastung sowie depressiven Symptomen umfasst. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Insgesamt werden 212 Studienteilnehmer eingeschlossen. Ein sekundäres Studienziel ist die Analyse von Assoziationen von suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und Diabetes-Distress mit Entzündungsmarkern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine suboptimale Blutzuckereinstellung ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung schwerwiegender Langzeitkomplikationen von Diabetes. Darüber hinaus ist es mit einem erhöhten Risiko signifikanter akuter hyperglykämischer Ereignisse wie hyperosmolarer hyperglykämischer Zustände oder diabetischer Ketoazidose verbunden. Daher haben Patienten mit Diabetes und anhaltender suboptimaler glykämischer Kontrolle ein höheres Risiko, eine eher schlechte Prognose zu haben.

Neben physiologischen und medizinischen Faktoren wurde festgestellt, dass psychologische Probleme eine suboptimale glykämische Kontrolle vorhersagen. Eine Reihe von Studien ergab, dass depressive Symptome unabhängig mit Hyperglykämie assoziiert sind. Andere konzentrierten sich auf diabetesspezifische affektive Probleme – den so genannten Diabetes Distress – und wiesen darauf hin, dass dieser Faktor von großer Bedeutung sei. Schließlich fanden einige Studien heraus, dass depressive Symptome und Diabetes-Distress interagieren können, wobei das gleichzeitige Auftreten dieser Faktoren mit dem höchsten Risiko oder einer suboptimalen glykämischen Kontrolle verbunden ist. Die Ergebnisse stimmen mit anderen Erkenntnissen überein, die darauf hindeuten, dass sowohl depressive Symptome als auch Diabetes-Distress häufig mit einer verminderten Diabetes-Selbstversorgung verbunden sind, was die Assoziationen dieser Faktoren mit Hyperglykämie erklären kann.

Andererseits könnte eine suboptimale Blutzuckereinstellung auch eine Erklärung für affektive Probleme sein – entweder vermittelt durch physiologische oder psychologische Mechanismen, z. Unzufriedenheit oder Schuld. Daher ist es berechtigt anzunehmen, dass der Zusammenhang zwischen depressiven Symptomen und/oder Diabetes-Disstress bidirektional sein könnte – obwohl Beweise fehlen, die diese Annahme stützen.

In Anlehnung an diese Beweise und diesen Hintergrund entwarfen die Forscher die a, um die Beziehungen zwischen suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und Diabetes-Belastung bei Diabetes unter Verwendung eines prospektiven Studiendesigns zu analysieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der eine kognitive Verhaltensgruppenbehandlung mit einer „Behandlung wie üblich“-Bedingung (Standarddiabetesaufklärung) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung einer suboptimalen glykämischen Kontrolle verglichen wird. 212 Diabetespatienten mit suboptimaler Blutzuckereinstellung (HbA1c-Wert > 7,5 %) und erhöhten depressiven Symptomen (Center for Epidemiological Studies Depressions Scale Score ≥ 16) und/oder erhöhter Diabetesbelastung (Problem Areas In Diabetes Scale Score ≥ 40) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen entweder die Behandlungsgruppe oder die Behandlung wie üblich. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der suboptimalen glykämischen Kontrolle (Senkung des HbA1c) im 12-Monats-Follow-up. Als sekundäre Endpunkte werden positive Baseline-to-Follow-up-Veränderungen in Bezug auf depressive Symptome, Diabetes-Belastung, Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, Diabetes-Akzeptanz und Lebensqualität bewertet.

Ein zweites Studienziel ist die Analyse von Querschnitts- und prospektiven Assoziationen von suboptimaler glykämischer Kontrolle, depressiven Symptomen und Diabetes-Distress mit Serumspiegeln der folgenden Entzündungsmarker: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 und Adiponektin. Mögliche Auswirkungen der Behandlungsgruppen auf diese Marker werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Deutschland, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • Suboptimale glykämische Kontrolle (HbA1c > 7,5 %)
  • Erhöhte depressive Symptome (CES-D-Score ≥ 16) und/oder erhöhte Diabetesbelastung (PAID-Score ≥ 40)
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Major Depression nach ICD-10
  • Laufende psychiatrische und/oder psychotherapeutische Behandlung
  • Aktuelle antidepressive medizinische Behandlung
  • Suizidgedanken
  • Akute psychische Störung der folgenden Art: Schizophrenie oder andere psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa), Substanzgebrauchsstörung
  • Geschichte der Persönlichkeitsstörung
  • Schwere somatische Erkrankungen: dialysepflichtige Nephropathie, akuter Krebs, schwere Herzerkrankung (NYHA III - IV), schwere neurologische Erkrankung (z. B. MS, Demenz), schwere Autoimmunerkrankung
  • Unheilbare Krankheit
  • Bettlägerigkeit
  • Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltensgruppenbehandlung

Fünf Gruppensitzungen einer diabetesspezifischen kognitiven Verhaltensgruppenbehandlung für Diabetespatienten mit depressiven Symptomen und/oder Diabetesstress und suboptimaler glykämischer Kontrolle.

Eingriffe:

  • Analyse affektiver Probleme im Zusammenhang mit Diabetes
  • Zielsetzung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle
  • Diabetesspezifische Problemlösungstherapie
  • Interventionen zur Steigerung der Behandlungsmotivation bei Diabetes
  • Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen
  • Abbau von Hindernissen für die Selbstversorgung/Blutzuckerkontrolle
  • Kognitive Umstrukturierung von diabetesbedingten Problemen
  • Zieldefinition bzgl. Self-Care/Glykämie/Wohlbefinden
Analyse diabetesbedingter affektiver Probleme im Hinblick auf eine suboptimale Blutzuckereinstellung
Diskussion und Festlegung von Zielen in Bezug auf Verbesserungen der suboptimalen Blutzuckereinstellung, depressive Symptome und Diabetes-Distress
Diabetesspezifische Problemlösungstherapie mit Schwerpunkt auf suboptimaler Blutzuckereinstellung, depressiver Symptomatik und Diabetes-Distress
Interventionen zur Steigerung der Diabetesbehandlungsmotivation, um eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle sowie eine Genesung von affektiven Problemen zu erreichen
Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen im Hinblick auf Diabeteskontrolle und affektive Probleme
Definition und Abbau von Hindernissen für ein adäquates Diabetes-Selbstversorgungsverhalten sowie eine gute glykämische Kontrolle
Kognitive Umstrukturierung von diabetesbedingten Problemen wie suboptimaler glykämischer Kontrolle und diabetesbedingten affektiven Problemen
Zieldefinition und Vereinbarung in Bezug auf Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, optimale Blutzuckerkontrolle und Aktivitäten, die das Wohlbefinden und die Erholung von affektiven Symptomen unterstützen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt

Standarddiabetesaufklärung.

Eingriffe:

  • Gesundheitsversorgung und spezifische Themen (z. B. Blutdruck)
  • Gesunde Lebensmittel, Kochempfehlungen, Rezepte
  • Sport, Aktivitäten und Bewegung
  • Fußpflege: Übungen, Pflege & Kontrolle, Verletzungen, Neuropathie
  • Diabetes-Komplikationen
  • Soziale Aspekte des Lebens mit Diabetes
Aufklärung zu Gesundheitsvorsorge und spezifischen Themen (z. B. Blutdruck)
Aufklärung über gesunde und ungesunde Lebensmittel, Kochen und Rezepte
Aufklärung über Sport, Aktivitäten und Bewegung
Aufklärung über Fußpflege: Übungen, Pflege und Kontrolle, Verletzungen und diabetische Neuropathie
Aufklärung über Komplikationen bei Diabetes
Aufklärung über soziale Aspekte des Lebens mit Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen am HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Es folgt die mittlere Differenz zwischen den HbA1c-Werten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen mit dem Blutzuckermessgerät oder den Glukoseüberwachungsgeräten der Teilnehmer (Daten werden mithilfe der diasend-Anwendung aus Tools extrahiert)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den durchschnittlichen Glukosetestergebnissen während eines 8-wöchigen Zeitraums vor der Grundlinie und denen während eines 8-wöchigen Zeitraums vor 12 Monaten folgen
12 Monate
Verbesserung depressiver Symptome gemessen mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den CES-D-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate
Verbesserung depressiver Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire Module for Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den PHQ-9-Scores zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
12 Monate
IVerbesserung der Diabetesbelastung gemessen mit der Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen PAID-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
IVerbesserung der Diabetesbelastung, gemessen mit der Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Differenz zwischen den DDS-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Verbesserung des Selbstpflegeverhaltens gemessen mit dem Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den SDSCA-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Verbesserung des Selbstfürsorgeverhaltens gemessen mit dem Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den DSMQ-Ergebnissen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Verbesserung der Diabetesakzeptanz gemessen mit der Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen DAS-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen EQ-5D-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den SF-36-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker: hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Differenz zwischen den hsCRP-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Entzündungsmarker: IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den IL-6-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Entzündungsmarker: IL-18
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den IL-18-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Entzündungsmarker: IL-1Ra
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den IL-1Ra-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Entzündungsmarker: MCP-1
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen MCP-1-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate
Entzündungsmarker: Adiponektin
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Adiponectin-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten folgen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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