- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675257
Depresjon og diabeteskontrollprøve (DDCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Diabetesrelatert affektive problemanalyse
- Atferdsmessig: Målsetting mot forbedring av glykemisk kontroll
- Atferdsmessig: Diabetesspesifikk problemløsningsterapi
- Atferdsmessig: Intervensjoner for å øke motivasjonen for diabetesbehandling
- Atferdsmessig: Aktivering av personlige og sosiale ressurser
- Atferdsmessig: Reduksjon av barrierer for egenomsorg/glykemisk kontroll
- Atferdsmessig: Kognitiv restrukturering av diabetesrelaterte problemer
- Atferdsmessig: Måldefinisjon vedrørende egenomsorg/glykemi/velvære
- Atferdsmessig: Helsehjelp og spesifikke emner (f.eks. blodtrykk)
- Atferdsmessig: Sunn mat, matlagingsanbefalinger, oppskrifter
- Atferdsmessig: Sport, aktiviteter og trening
- Atferdsmessig: Fotpleie: øvelser, omsorg og kontroll, skader, nevropati
- Atferdsmessig: Diabetes komplikasjoner
- Atferdsmessig: Sosiale aspekter ved å leve med diabetes
Detaljert beskrivelse
Suboptimal glykemisk kontroll er en etablert risikofaktor for utvikling av alvorlige langtidskomplikasjoner av diabetes. Dessuten er det assosiert med økt risiko for signifikante hyperglykemiske akutte hendelser som hyperosmolar hyperglykemisk tilstand eller diabetisk ketoacidose. Derfor har pasienter med diabetes og vedvarende suboptimal glykemisk kontroll høyere risiko for å ha en ganske dårlig prognose.
Foruten fysiologiske og medisinske faktorer, har psykologiske problemer vist seg å forutsi suboptimal glykemisk kontroll. En rekke studier fant at depressive symptomer er uavhengig assosiert med hyperglykemi. Andre fokuserte på diabetesspesifikke affektive problemer - den såkalte diabetesdistressen - og mente at denne faktoren var av stor betydning. Til slutt fant noen studier at depressive symptomer og diabetesbesvær kan samhandle, med samtidig forekomst av disse faktorene assosiert med den høyeste risikoen eller suboptimal glykemisk kontroll. Resultatene samsvarer med andre funn som tyder på at både depressive symptomer og diabetesbesvær ofte er assosiert med redusert diabetesegenomsorg, noe som kan forklare assosiasjonene til disse faktorene med hyperglykemi.
På den annen side vil suboptimal glykemisk kontroll også kunne være en forklaring på affektive problemer – enten mediert av fysiologiske mekanismer eller psykologiske, f.eks. misnøye eller skyldfølelse. Derfor er det gyldig å anta at koblingen mellom depressive symptomer og/eller diabeteslidelser kan være toveis - selv om bevis for å støtte denne antakelsen mangler.
Etter dette beviset og bakgrunnen utformet etterforskerne a for å analysere sammenhengen mellom suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser ved diabetes ved å bruke et prospektivt studiedesign. Studien er en randomisert studie der en kognitiv-atferdsmessig gruppebehandling sammenlignes med en behandling-som-vanlig tilstand (standard diabetesopplæring) angående deres effektivitet for å forbedre suboptimal glykemisk kontroll. 212 diabetespasienter med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c-verdi > 7,5 %) og forhøyede depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale score ≥ 16) og/eller forhøyet diabetes distress (Problem Areas In Diabetes Scale score ≥ 40) vil bli tilfeldig tildelt. enten behandlingsgruppen eller behandling-som-vanlig. Det primære resultatet er forbedring av suboptimal glykemisk kontroll (reduksjon av HbA1c) i 12-måneders oppfølging. Som sekundære utfall vurderes positive baseline-til-oppfølging endringer angående depressive symptomer, diabetes plager, diabetes egenomsorg atferd, diabetes aksept og livskvalitet.
Et andre studiemål er å analysere tverrsnitt og prospektive assosiasjoner av suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser med serumnivåer av følgende inflammatoriske markører: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 og Adiponectin. Potensielle effekter av behandlingsgruppene på disse markørene vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Tyskland, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Diabetes varighet ≥ 1 år
- Suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c > 7,5 %)
- Forhøyede depressive symptomer (CES-D-score ≥ 16) og/eller forhøyet diabetesbesvær (BETALT-score ≥ 40)
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig alvorlig depressiv lidelse i henhold til ICD-10
- Pågående psykiatrisk og/eller psykoterapeutisk behandling
- Nåværende antidepressiv medisinsk behandling
- Selvmordstanker
- Akutt psykisk lidelse av følgende type: schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse (anoreksia nervosa, bulimia nervosa), rusforstyrrelse
- Historie om personlighetsforstyrrelse
- Alvorlige somatiske sykdommer: dialyseavhengig nefropati, akutt kreft, alvorlig hjertesykdom (NYHA III - IV), alvorlig nevrologisk sykdom (f. MS, demens), alvorlig autoimmun sykdom
- Dødelig sykdom
- Sengeliggende
- Formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsmessig gruppebehandling
Fem gruppesesjoner med diabetes-spesifikk kognitiv-atferdsgruppebehandling for diabetespasienter med depressive symptomer og/eller diabeteslidelser og suboptimal glykemisk kontroll. Intervensjoner:
|
Analyse av diabetesrelaterte affektive problemer med hensyn til suboptimal glykemisk kontroll
Diskutere og sette mål angående forbedringer av suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser
Diabetesspesifikk problemløsningsterapi med hovedfokus på suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser
Intervensjoner for å øke motivasjonen for diabetesbehandling for å oppnå forbedringer av glykemisk kontroll samt utvinning fra affektive problemer
Aktivering av personlige og sosiale ressurser med tanke på diabeteskontroll og affektive problemer
Definisjon og reduksjon av barrierer for adekvat diabetes egenomsorgsadferd samt god glykemisk kontroll
Kognitiv restrukturering av diabetesrelaterte problemer som suboptimal glykemisk kontroll og diabetesrelaterte affektive problemer
Måldefinisjon og enighet om diabetes egenomsorgsatferd, optimal glykemisk kontroll og aktiviteter som støtter velvære og restitusjon fra affektive symptomer
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Standard diabetesopplæring. Intervensjoner:
|
Utdanning om helsetjenester og spesifikke emner (f.eks. blodtrykk)
Utdanning om sunn og usunn mat, matlaging og oppskrifter
Utdanning om idrett, aktiviteter og trening
Utdanning om fotpleie: øvelser, omsorg og kontroll, skader og diabetisk nevropati
Undervisning om diabeteskomplikasjoner
Undervisning om sosiale aspekter ved å leve med diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom HbA1c-verdier ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av glykemisk kontroll målt av deltakernes blodsukkermåler eller glukoseovervåkingsenheter (data trekkes ut fra verktøy ved hjelp av diasend-applikasjonen)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom gjennomsnittlig glukosetestscore i løpet av en 8-ukers periode før baseline og de i en 8-ukers periode før 12 måneders etterfølger
|
12 måneder
|
Forbedring av depressive symptomer målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom CES-D-score ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Forbedring av depressive symptomer målt med pasienthelsespørreskjemamodulen for depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom PHQ-9-score ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
IIforbedring av diabetesbesvær målt med problemområder i diabetesskalaen (PAID)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom BETALT-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
IIforbedring av diabetesbesvær målt med Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom DDS-score ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Forbedring av egenomsorgsatferd målt med Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom SDSCA-score ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Forbedring av egenomsorgsatferd målt med Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom DSMQ-score ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Forbedring av diabetesaksept målt med Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom DAS-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet målt med EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom EQ-5D-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet målt med Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom SF-36-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk markør: hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom hsCRP-score ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Inflammatorisk markør: IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom IL-6-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Inflammatorisk markør: IL-18
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom IL-18-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Inflammatorisk markør: IL-1Ra
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom IL-1Ra-skåre ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Inflammatorisk markør: MCP-1
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom MCP-1-score ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Inflammatorisk markør: Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom Adiponectin-score ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKZ 82DZD01101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .