Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon og diabeteskontrollprøve (DDCT)

27. august 2018 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer en kognitiv atferdsintervensjon for diabetespasienter med suboptimal glykemisk kontroll og komorbide depressive symptomer og/eller diabeteslidelser. Hovedresultatet er forbedring av suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c). Sekundære utfall er effekter på depressive symptomer, diabeteslidelser, egenomsorgsatferd, diabetesaksept og livskvalitet. Behandlingsgruppen vil bli behandlet med en kognitiv-atferdsmessig gruppebehandling som omfatter spesifikke intervensjoner for å forbedre glykemisk kontroll og redusere diabetesplager så vel som depressive symptomer. Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig. Totalt 212 studiedeltakere vil bli inkludert. Et sekundært studiemål er å analysere assosiasjoner av suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser med inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Suboptimal glykemisk kontroll er en etablert risikofaktor for utvikling av alvorlige langtidskomplikasjoner av diabetes. Dessuten er det assosiert med økt risiko for signifikante hyperglykemiske akutte hendelser som hyperosmolar hyperglykemisk tilstand eller diabetisk ketoacidose. Derfor har pasienter med diabetes og vedvarende suboptimal glykemisk kontroll høyere risiko for å ha en ganske dårlig prognose.

Foruten fysiologiske og medisinske faktorer, har psykologiske problemer vist seg å forutsi suboptimal glykemisk kontroll. En rekke studier fant at depressive symptomer er uavhengig assosiert med hyperglykemi. Andre fokuserte på diabetesspesifikke affektive problemer - den såkalte diabetesdistressen - og mente at denne faktoren var av stor betydning. Til slutt fant noen studier at depressive symptomer og diabetesbesvær kan samhandle, med samtidig forekomst av disse faktorene assosiert med den høyeste risikoen eller suboptimal glykemisk kontroll. Resultatene samsvarer med andre funn som tyder på at både depressive symptomer og diabetesbesvær ofte er assosiert med redusert diabetesegenomsorg, noe som kan forklare assosiasjonene til disse faktorene med hyperglykemi.

På den annen side vil suboptimal glykemisk kontroll også kunne være en forklaring på affektive problemer – enten mediert av fysiologiske mekanismer eller psykologiske, f.eks. misnøye eller skyldfølelse. Derfor er det gyldig å anta at koblingen mellom depressive symptomer og/eller diabeteslidelser kan være toveis - selv om bevis for å støtte denne antakelsen mangler.

Etter dette beviset og bakgrunnen utformet etterforskerne a for å analysere sammenhengen mellom suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser ved diabetes ved å bruke et prospektivt studiedesign. Studien er en randomisert studie der en kognitiv-atferdsmessig gruppebehandling sammenlignes med en behandling-som-vanlig tilstand (standard diabetesopplæring) angående deres effektivitet for å forbedre suboptimal glykemisk kontroll. 212 diabetespasienter med suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c-verdi > 7,5 %) og forhøyede depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale score ≥ 16) og/eller forhøyet diabetes distress (Problem Areas In Diabetes Scale score ≥ 40) vil bli tilfeldig tildelt. enten behandlingsgruppen eller behandling-som-vanlig. Det primære resultatet er forbedring av suboptimal glykemisk kontroll (reduksjon av HbA1c) i 12-måneders oppfølging. Som sekundære utfall vurderes positive baseline-til-oppfølging endringer angående depressive symptomer, diabetes plager, diabetes egenomsorg atferd, diabetes aksept og livskvalitet.

Et andre studiemål er å analysere tverrsnitt og prospektive assosiasjoner av suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser med serumnivåer av følgende inflammatoriske markører: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 og Adiponectin. Potensielle effekter av behandlingsgruppene på disse markørene vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Tyskland, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Diabetes varighet ≥ 1 år
  • Suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c > 7,5 %)
  • Forhøyede depressive symptomer (CES-D-score ≥ 16) og/eller forhøyet diabetesbesvær (BETALT-score ≥ 40)
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alvorlig depressiv lidelse i henhold til ICD-10
  • Pågående psykiatrisk og/eller psykoterapeutisk behandling
  • Nåværende antidepressiv medisinsk behandling
  • Selvmordstanker
  • Akutt psykisk lidelse av følgende type: schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse (anoreksia nervosa, bulimia nervosa), rusforstyrrelse
  • Historie om personlighetsforstyrrelse
  • Alvorlige somatiske sykdommer: dialyseavhengig nefropati, akutt kreft, alvorlig hjertesykdom (NYHA III - IV), alvorlig nevrologisk sykdom (f. MS, demens), alvorlig autoimmun sykdom
  • Dødelig sykdom
  • Sengeliggende
  • Formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsmessig gruppebehandling

Fem gruppesesjoner med diabetes-spesifikk kognitiv-atferdsgruppebehandling for diabetespasienter med depressive symptomer og/eller diabeteslidelser og suboptimal glykemisk kontroll.

Intervensjoner:

  • Diabetesrelatert affektive problemanalyse
  • Målsetting mot forbedring av glykemisk kontroll
  • Diabetesspesifikk problemløsningsterapi
  • Intervensjoner for å øke motivasjonen for diabetesbehandling
  • Aktivering av personlige og sosiale ressurser
  • Reduksjon av barrierer for egenomsorg/glykemisk kontroll
  • Kognitiv restrukturering av diabetesrelaterte problemer
  • Måldefinisjon vedrørende egenomsorg/glykemi/velvære
Analyse av diabetesrelaterte affektive problemer med hensyn til suboptimal glykemisk kontroll
Diskutere og sette mål angående forbedringer av suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser
Diabetesspesifikk problemløsningsterapi med hovedfokus på suboptimal glykemisk kontroll, depressive symptomer og diabeteslidelser
Intervensjoner for å øke motivasjonen for diabetesbehandling for å oppnå forbedringer av glykemisk kontroll samt utvinning fra affektive problemer
Aktivering av personlige og sosiale ressurser med tanke på diabeteskontroll og affektive problemer
Definisjon og reduksjon av barrierer for adekvat diabetes egenomsorgsadferd samt god glykemisk kontroll
Kognitiv restrukturering av diabetesrelaterte problemer som suboptimal glykemisk kontroll og diabetesrelaterte affektive problemer
Måldefinisjon og enighet om diabetes egenomsorgsatferd, optimal glykemisk kontroll og aktiviteter som støtter velvære og restitusjon fra affektive symptomer
Aktiv komparator: Behandling som vanlig

Standard diabetesopplæring.

Intervensjoner:

  • Helsehjelp og spesifikke emner (f.eks. blodtrykk)
  • Sunn mat, matlagingsanbefalinger, oppskrifter
  • Sport, aktiviteter og trening
  • Fotpleie: øvelser, omsorg og kontroll, skader, nevropati
  • Diabetes komplikasjoner
  • Sosiale aspekter ved å leve med diabetes
Utdanning om helsetjenester og spesifikke emner (f.eks. blodtrykk)
Utdanning om sunn og usunn mat, matlaging og oppskrifter
Utdanning om idrett, aktiviteter og trening
Utdanning om fotpleie: øvelser, omsorg og kontroll, skader og diabetisk nevropati
Undervisning om diabeteskomplikasjoner
Undervisning om sosiale aspekter ved å leve med diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom HbA1c-verdier ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av glykemisk kontroll målt av deltakernes blodsukkermåler eller glukoseovervåkingsenheter (data trekkes ut fra verktøy ved hjelp av diasend-applikasjonen)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom gjennomsnittlig glukosetestscore i løpet av en 8-ukers periode før baseline og de i en 8-ukers periode før 12 måneders etterfølger
12 måneder
Forbedring av depressive symptomer målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom CES-D-score ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
Forbedring av depressive symptomer målt med pasienthelsespørreskjemamodulen for depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom PHQ-9-score ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
IIforbedring av diabetesbesvær målt med problemområder i diabetesskalaen (PAID)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom BETALT-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
IIforbedring av diabetesbesvær målt med Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom DDS-score ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Forbedring av egenomsorgsatferd målt med Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom SDSCA-score ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Forbedring av egenomsorgsatferd målt med Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom DSMQ-score ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Forbedring av diabetesaksept målt med Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom DAS-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Forbedring av livskvalitet målt med EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom EQ-5D-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Forbedring av livskvalitet målt med Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom SF-36-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markør: hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom hsCRP-score ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Inflammatorisk markør: IL-6
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom IL-6-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Inflammatorisk markør: IL-18
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom IL-18-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Inflammatorisk markør: IL-1Ra
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom IL-1Ra-skåre ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Inflammatorisk markør: MCP-1
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom MCP-1-score ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Inflammatorisk markør: Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom Adiponectin-score ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere