- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02675257
Essai de contrôle de la dépression et du diabète (DDCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Analyse des problèmes affectifs liés au diabète
- Comportemental: Fixation d'objectifs vers l'amélioration du contrôle glycémique
- Comportemental: Thérapie de résolution de problèmes spécifique au diabète
- Comportemental: Interventions pour augmenter la motivation du traitement du diabète
- Comportemental: Activation des ressources personnelles et sociales
- Comportemental: Réduction des obstacles aux soins personnels/au contrôle glycémique
- Comportemental: Restructuration cognitive des problèmes liés au diabète
- Comportemental: Définition des objectifs concernant les soins personnels/la glycémie/le bien-être
- Comportemental: Soins de santé et sujets spécifiques (par exemple, la pression artérielle)
- Comportemental: Aliments sains, recommandations culinaires, recettes
- Comportemental: Sports, activités et exercice
- Comportemental: Soins des pieds : exercices, soins et contrôle, blessures, neuropathie
- Comportemental: Complications du diabète
- Comportemental: Aspects sociaux de la vie avec le diabète
Description détaillée
Un contrôle glycémique sous-optimal est un facteur de risque établi pour le développement de complications graves à long terme du diabète. De plus, il est associé à des risques élevés d'événements aigus hyperglycémiques significatifs tels que l'état hyperglycémique hyperosmolaire ou l'acidocétose diabétique. Par conséquent, les patients atteints de diabète et d'un contrôle glycémique sous-optimal persistant courent un risque plus élevé d'avoir un pronostic plutôt sombre.
Outre les facteurs physiologiques et médicaux, il a été constaté que des problèmes psychologiques prédisaient un contrôle glycémique sous-optimal. Un certain nombre d'études ont montré que les symptômes dépressifs étaient indépendamment associés à l'hyperglycémie. D'autres se sont concentrés sur les problèmes affectifs spécifiques au diabète - la soi-disant détresse liée au diabète - et ont suggéré que ce facteur était d'une grande importance. Enfin, certaines études ont montré que les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète peuvent interagir, la cooccurrence de ces facteurs étant associée au risque le plus élevé ou à un contrôle glycémique sous-optimal. Les résultats correspondent à d'autres découvertes suggérant que les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète sont souvent associés à une réduction de l'auto-prise en charge du diabète, ce qui peut expliquer les associations de ces facteurs avec l'hyperglycémie.
D'autre part, un contrôle glycémique sous-optimal pourrait également être une explication de problèmes affectifs - soit médiés par des mécanismes physiologiques, soit par des mécanismes psychologiques, par ex. insatisfaction ou culpabilité. Par conséquent, il est valide de supposer que le lien entre les symptômes dépressifs et/ou la détresse liée au diabète peut être bidirectionnel - bien que les preuves à l'appui de cette hypothèse soient manquantes.
Suite à ces preuves et à ce contexte, les chercheurs ont conçu l'a pour analyser les relations entre le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète chez les diabétiques à l'aide d'un plan d'étude prospectif. L'étude est un essai randomisé dans lequel un traitement de groupe cognitivo-comportemental est comparé à une condition de traitement habituel (éducation standard au diabète) en ce qui concerne leur efficacité à améliorer le contrôle glycémique sous-optimal. 212 patients diabétiques présentant un contrôle glycémique sous-optimal (valeur d'HbA1c > 7,5 %) et des symptômes dépressifs élevés (score sur l'échelle des dépressions du Center for Epidemiologic Studies ≥ 16) et/ou une détresse liée au diabète élevée (score sur l'échelle des zones problématiques du diabète ≥ 40) seront assignés au hasard à soit le groupe de traitement ou le traitement habituel. Le critère de jugement principal est l'amélioration du contrôle glycémique sous-optimal (réduction de l'HbA1c) au cours du suivi de 12 mois. En tant que critères de jugement secondaires, les changements positifs de la ligne de base au suivi concernant les symptômes dépressifs, la détresse liée au diabète, le comportement d'autogestion du diabète, l'acceptation du diabète et la qualité de vie sont évalués.
Un deuxième objectif de l'étude est d'analyser les associations transversales et prospectives entre le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète avec les taux sériques des marqueurs inflammatoires suivants : hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 et Adiponectine. Les effets potentiels des groupes de traitement sur ces marqueurs seront également examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Allemagne, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Durée du diabète ≥ 1 an
- Contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c > 7,5%)
- Symptômes dépressifs élevés (score CES-D ≥ 16) et/ou détresse liée au diabète élevée (score PAID ≥ 40)
- Compétences linguistiques suffisantes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur sévère selon la CIM-10
- Traitement psychiatrique et/ou psychothérapeutique en cours
- Traitement médical antidépresseur en cours
- Idées suicidaires
- Trouble mental aigu du type suivant : schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble alimentaire grave (anorexie mentale, boulimie mentale), trouble lié à l'utilisation de substances
- Antécédents de trouble de la personnalité
- Maladies somatiques sévères : néphropathie dépendante de la dialyse, cancer aigu, maladie cardiaque sévère (NYHA III - IV), maladie neurologique sévère (par ex. SEP, démence), maladie auto-immune sévère
- Maladie en phase terminale
- Alitement
- Tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de groupe cognitivo-comportemental
Cinq séances de groupe de traitement de groupe cognitivo-comportemental spécifique au diabète pour les patients diabétiques présentant des symptômes dépressifs et/ou une détresse liée au diabète et un contrôle glycémique sous-optimal. Interventions:
|
Analyse des problèmes affectifs liés au diabète en ce qui concerne le contrôle glycémique sous-optimal
Discuter et fixer des objectifs concernant l'amélioration du contrôle glycémique sous-optimal, des symptômes dépressifs et de la détresse liée au diabète
Thérapie de résolution de problèmes spécifique au diabète axée principalement sur le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète
Interventions pour augmenter la motivation du traitement du diabète afin d'améliorer le contrôle glycémique ainsi que la récupération des problèmes affectifs
Activation des ressources personnelles et sociales en vue du contrôle du diabète et des problèmes affectifs
Définition et réduction des obstacles à un comportement d'auto-prise en charge adéquat du diabète ainsi qu'à un bon contrôle de la glycémie
Restructuration cognitive des problèmes liés au diabète tels que le contrôle glycémique sous-optimal et les problèmes affectifs liés au diabète
Définition des objectifs et accord concernant le comportement d'autogestion du diabète, le contrôle optimal de la glycémie et les activités favorisant le bien-être et la récupération des symptômes affectifs
|
Comparateur actif: Traitement habituel
Éducation standard sur le diabète. Interventions:
|
Éducation sur les soins de santé et des sujets spécifiques (par exemple, la tension artérielle)
Éducation sur les aliments sains et malsains, la cuisine et les recettes
Éducation sur les sports, les activités et l'exercice
Éducation sur les soins des pieds : exercices, soins et contrôle, blessures et neuropathie diabétique
Éducation sur les complications du diabète
Éducation sur les aspects sociaux de la vie avec le diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du contrôle glycémique mesuré par l'HbA1c
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les valeurs d'HbA1c au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du contrôle glycémique tel que mesuré par le lecteur de glycémie ou les appareils de surveillance de la glycémie des participants (les données sont extraites d'outils utilisant l'application diasend)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les résultats moyens des tests de glycémie au cours d'une période de 8 semaines avant la ligne de base et ceux au cours d'une période de 8 semaines avant le suivi de 12 mois
|
12 mois
|
Amélioration des symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores CES-D au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration des symptômes dépressifs mesurés avec le module de questionnaire sur la santé du patient pour la dépression (PHQ-9)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores PHQ-9 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration de la détresse liée au diabète telle que mesurée avec l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores PAID au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration de la détresse liée au diabète telle que mesurée avec l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores DDS au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration du comportement d'auto-soins tel que mesuré avec la mesure du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores SDSCA au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration du comportement d'auto-soins mesuré avec le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores DSMQ au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration de l'acceptation du diabète telle que mesurée avec l'échelle d'acceptation du diabète (DAS)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores DAS au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores EQ-5D au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores SF-36 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueur inflammatoire : hsCRP
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores hsCRP au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Marqueur inflammatoire : IL-6
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores d'IL-6 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Marqueur inflammatoire : IL-18
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores d'IL-18 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Marqueur inflammatoire : IL-1Ra
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores IL-1Ra au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Marqueur inflammatoire : MCP-1
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores MCP-1 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Marqueur inflammatoire : Adiponectine
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores d'adiponectine au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Hyperglycémie
- Qualité de vie
- Marqueurs inflammatoires
- Diabète sucré
- Dysglycémie
- Contrôle glycémique
- Inflammation de bas grade
- Symptômes dépressifs
- Détresse du diabète
- Comportement d'auto-soin
- Complications du diabète
- Réactivité au stress
- Troubles affectifs
- Acceptation du diabète
- Coûts des soins de santé
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKZ 82DZD01101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .