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Essai de contrôle de la dépression et du diabète (DDCT)

27 août 2018 mis à jour par: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Cet essai contrôlé randomisé évalue une intervention cognitivo-comportementale pour les patients diabétiques présentant un contrôle glycémique sous-optimal et des symptômes dépressifs comorbides et/ou une détresse liée au diabète. Le résultat principal est l'amélioration du contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c). Les critères de jugement secondaires sont les effets sur les symptômes dépressifs, la détresse liée au diabète, le comportement d'autosoins, l'acceptation du diabète et la qualité de vie. Le groupe de traitement sera traité avec un traitement de groupe cognitivo-comportemental comprenant des interventions spécifiques pour améliorer le contrôle glycémique et réduire la détresse liée au diabète ainsi que les symptômes dépressifs. Le groupe témoin recevra le traitement habituel. Un total de 212 participants à l'étude seront inclus. Un objectif secondaire de l'étude est d'analyser les associations entre le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète avec des marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un contrôle glycémique sous-optimal est un facteur de risque établi pour le développement de complications graves à long terme du diabète. De plus, il est associé à des risques élevés d'événements aigus hyperglycémiques significatifs tels que l'état hyperglycémique hyperosmolaire ou l'acidocétose diabétique. Par conséquent, les patients atteints de diabète et d'un contrôle glycémique sous-optimal persistant courent un risque plus élevé d'avoir un pronostic plutôt sombre.

Outre les facteurs physiologiques et médicaux, il a été constaté que des problèmes psychologiques prédisaient un contrôle glycémique sous-optimal. Un certain nombre d'études ont montré que les symptômes dépressifs étaient indépendamment associés à l'hyperglycémie. D'autres se sont concentrés sur les problèmes affectifs spécifiques au diabète - la soi-disant détresse liée au diabète - et ont suggéré que ce facteur était d'une grande importance. Enfin, certaines études ont montré que les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète peuvent interagir, la cooccurrence de ces facteurs étant associée au risque le plus élevé ou à un contrôle glycémique sous-optimal. Les résultats correspondent à d'autres découvertes suggérant que les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète sont souvent associés à une réduction de l'auto-prise en charge du diabète, ce qui peut expliquer les associations de ces facteurs avec l'hyperglycémie.

D'autre part, un contrôle glycémique sous-optimal pourrait également être une explication de problèmes affectifs - soit médiés par des mécanismes physiologiques, soit par des mécanismes psychologiques, par ex. insatisfaction ou culpabilité. Par conséquent, il est valide de supposer que le lien entre les symptômes dépressifs et/ou la détresse liée au diabète peut être bidirectionnel - bien que les preuves à l'appui de cette hypothèse soient manquantes.

Suite à ces preuves et à ce contexte, les chercheurs ont conçu l'a pour analyser les relations entre le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète chez les diabétiques à l'aide d'un plan d'étude prospectif. L'étude est un essai randomisé dans lequel un traitement de groupe cognitivo-comportemental est comparé à une condition de traitement habituel (éducation standard au diabète) en ce qui concerne leur efficacité à améliorer le contrôle glycémique sous-optimal. 212 patients diabétiques présentant un contrôle glycémique sous-optimal (valeur d'HbA1c > 7,5 %) et des symptômes dépressifs élevés (score sur l'échelle des dépressions du Center for Epidemiologic Studies ≥ 16) et/ou une détresse liée au diabète élevée (score sur l'échelle des zones problématiques du diabète ≥ 40) seront assignés au hasard à soit le groupe de traitement ou le traitement habituel. Le critère de jugement principal est l'amélioration du contrôle glycémique sous-optimal (réduction de l'HbA1c) au cours du suivi de 12 mois. En tant que critères de jugement secondaires, les changements positifs de la ligne de base au suivi concernant les symptômes dépressifs, la détresse liée au diabète, le comportement d'autogestion du diabète, l'acceptation du diabète et la qualité de vie sont évalués.

Un deuxième objectif de l'étude est d'analyser les associations transversales et prospectives entre le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète avec les taux sériques des marqueurs inflammatoires suivants : hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 et Adiponectine. Les effets potentiels des groupes de traitement sur ces marqueurs seront également examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Allemagne, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Durée du diabète ≥ 1 an
  • Contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c > 7,5%)
  • Symptômes dépressifs élevés (score CES-D ≥ 16) et/ou détresse liée au diabète élevée (score PAID ≥ 40)
  • Compétences linguistiques suffisantes
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble dépressif majeur sévère selon la CIM-10
  • Traitement psychiatrique et/ou psychothérapeutique en cours
  • Traitement médical antidépresseur en cours
  • Idées suicidaires
  • Trouble mental aigu du type suivant : schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble alimentaire grave (anorexie mentale, boulimie mentale), trouble lié à l'utilisation de substances
  • Antécédents de trouble de la personnalité
  • Maladies somatiques sévères : néphropathie dépendante de la dialyse, cancer aigu, maladie cardiaque sévère (NYHA III - IV), maladie neurologique sévère (par ex. SEP, démence), maladie auto-immune sévère
  • Maladie en phase terminale
  • Alitement
  • Tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de groupe cognitivo-comportemental

Cinq séances de groupe de traitement de groupe cognitivo-comportemental spécifique au diabète pour les patients diabétiques présentant des symptômes dépressifs et/ou une détresse liée au diabète et un contrôle glycémique sous-optimal.

Interventions:

  • Analyse des problèmes affectifs liés au diabète
  • Fixation d'objectifs vers l'amélioration du contrôle glycémique
  • Thérapie de résolution de problèmes spécifique au diabète
  • Interventions pour augmenter la motivation du traitement du diabète
  • Activation des ressources personnelles et sociales
  • Réduction des obstacles aux soins personnels/au contrôle glycémique
  • Restructuration cognitive des problèmes liés au diabète
  • Définition des objectifs concernant les soins personnels/la glycémie/le bien-être
Analyse des problèmes affectifs liés au diabète en ce qui concerne le contrôle glycémique sous-optimal
Discuter et fixer des objectifs concernant l'amélioration du contrôle glycémique sous-optimal, des symptômes dépressifs et de la détresse liée au diabète
Thérapie de résolution de problèmes spécifique au diabète axée principalement sur le contrôle glycémique sous-optimal, les symptômes dépressifs et la détresse liée au diabète
Interventions pour augmenter la motivation du traitement du diabète afin d'améliorer le contrôle glycémique ainsi que la récupération des problèmes affectifs
Activation des ressources personnelles et sociales en vue du contrôle du diabète et des problèmes affectifs
Définition et réduction des obstacles à un comportement d'auto-prise en charge adéquat du diabète ainsi qu'à un bon contrôle de la glycémie
Restructuration cognitive des problèmes liés au diabète tels que le contrôle glycémique sous-optimal et les problèmes affectifs liés au diabète
Définition des objectifs et accord concernant le comportement d'autogestion du diabète, le contrôle optimal de la glycémie et les activités favorisant le bien-être et la récupération des symptômes affectifs
Comparateur actif: Traitement habituel

Éducation standard sur le diabète.

Interventions:

  • Soins de santé et sujets spécifiques (par exemple, la pression artérielle)
  • Aliments sains, recommandations culinaires, recettes
  • Sports, activités et exercice
  • Soins des pieds : exercices, soins et contrôle, blessures, neuropathie
  • Complications du diabète
  • Aspects sociaux de la vie avec le diabète
Éducation sur les soins de santé et des sujets spécifiques (par exemple, la tension artérielle)
Éducation sur les aliments sains et malsains, la cuisine et les recettes
Éducation sur les sports, les activités et l'exercice
Éducation sur les soins des pieds : exercices, soins et contrôle, blessures et neuropathie diabétique
Éducation sur les complications du diabète
Éducation sur les aspects sociaux de la vie avec le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du contrôle glycémique mesuré par l'HbA1c
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les valeurs d'HbA1c au départ et à 12 mois de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du contrôle glycémique tel que mesuré par le lecteur de glycémie ou les appareils de surveillance de la glycémie des participants (les données sont extraites d'outils utilisant l'application diasend)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les résultats moyens des tests de glycémie au cours d'une période de 8 semaines avant la ligne de base et ceux au cours d'une période de 8 semaines avant le suivi de 12 mois
12 mois
Amélioration des symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores CES-D au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration des symptômes dépressifs mesurés avec le module de questionnaire sur la santé du patient pour la dépression (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores PHQ-9 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration de la détresse liée au diabète telle que mesurée avec l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores PAID au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration de la détresse liée au diabète telle que mesurée avec l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores DDS au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration du comportement d'auto-soins tel que mesuré avec la mesure du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores SDSCA au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration du comportement d'auto-soins mesuré avec le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores DSMQ au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration de l'acceptation du diabète telle que mesurée avec l'échelle d'acceptation du diabète (DAS)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores DAS au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores EQ-5D au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores SF-36 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur inflammatoire : hsCRP
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores hsCRP au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Marqueur inflammatoire : IL-6
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores d'IL-6 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Marqueur inflammatoire : IL-18
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores d'IL-18 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Marqueur inflammatoire : IL-1Ra
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores IL-1Ra au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Marqueur inflammatoire : MCP-1
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores MCP-1 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Marqueur inflammatoire : Adiponectine
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores d'adiponectine au départ et à 12 mois de suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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