- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675257
Onderzoek naar depressie en diabetescontrole (DDCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Analyse van diabetesgerelateerde affectieve problemen
- Gedragsmatig: Doelstelling voor verbetering van de glykemische controle
- Gedragsmatig: Diabetesspecifieke probleemoplossende therapie
- Gedragsmatig: Interventies om de behandelmotivatie van diabetes te vergroten
- Gedragsmatig: Activering van persoonlijke en sociale bronnen
- Gedragsmatig: Vermindering van barrières voor zelfzorg/glykemische controle
- Gedragsmatig: Cognitieve herstructurering van diabetesgerelateerde problemen
- Gedragsmatig: Doeldefinitie met betrekking tot zelfzorg/glykemie/welzijn
- Gedragsmatig: Gezondheidszorg en specifieke onderwerpen (bijv. bloeddruk)
- Gedragsmatig: Gezonde voeding, kookadviezen, recepten
- Gedragsmatig: Sport, activiteiten en beweging
- Gedragsmatig: Voetverzorging: oefeningen, verzorging & controle, blessures, neuropathie
- Gedragsmatig: Diabetes complicaties
- Gedragsmatig: Sociale aspecten van leven met diabetes
Gedetailleerde beschrijving
Suboptimale glykemische controle is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van ernstige langetermijncomplicaties van diabetes. Bovendien wordt het in verband gebracht met verhoogde risico's op significante acute hyperglykemische gebeurtenissen zoals hyperosmolaire hyperglykemische toestand of diabetische ketoacidose. Daarom lopen patiënten met diabetes en aanhoudende suboptimale glykemische controle een groter risico op een nogal slechte prognose.
Naast fysiologische en medische factoren blijken psychologische problemen suboptimale glykemische controle te voorspellen. In een aantal studies werd gevonden dat depressieve symptomen onafhankelijk geassocieerd zijn met hyperglykemie. Anderen concentreerden zich op diabetesspecifieke affectieve problemen - de zogenaamde diabetesdistress - en suggereerden dat deze factor van groot belang was. Ten slotte hebben sommige onderzoeken aangetoond dat depressieve symptomen en diabetesproblemen kunnen interageren, waarbij het gelijktijdig optreden van deze factoren wordt geassocieerd met het hoogste risico of suboptimale glykemische controle. De resultaten komen overeen met andere bevindingen die suggereren dat zowel depressieve symptomen als diabetesproblemen vaak geassocieerd zijn met verminderde zelfzorg voor diabetes, wat de associaties van die factoren met hyperglykemie kan verklaren.
Aan de andere kant zou suboptimale glykemische controle ook een verklaring kunnen zijn voor affectieve problemen - hetzij gemedieerd door fysiologische mechanismen of psychologische mechanismen, b.v. ontevredenheid of schuldgevoel. Daarom is het geldig om aan te nemen dat het verband tussen depressieve symptomen en/of diabetesproblemen bidirectioneel kan zijn - hoewel bewijs om deze veronderstelling te ondersteunen ontbreekt.
Op basis van dit bewijs en deze achtergrond ontwierpen de onderzoekers de a om de relaties tussen suboptimale glykemische controle, depressieve symptomen en diabetesproblemen bij diabetes te analyseren met behulp van een prospectieve onderzoeksopzet. De studie is een gerandomiseerde studie waarin een cognitief-gedragstherapeutische groepsbehandeling wordt vergeleken met een behandeling-zoals-gebruikelijke aandoening (standaard diabetesvoorlichting) met betrekking tot hun werkzaamheid bij het verbeteren van suboptimale glykemische controle. 212 diabetespatiënten met een suboptimale glykemische controle (HbA1c-waarde > 7,5%) en verhoogde depressieve symptomen (Center for Epidemiological Studies Depressions Scale score ≥ 16) en/of verhoogde diabetes distress (Problem Areas In Diabetes Scale score ≥ 40) worden willekeurig toegewezen aan ofwel de behandelingsgroep ofwel de gebruikelijke behandeling. Het primaire resultaat is de verbetering van de suboptimale glykemische controle (verlaging van HbA1c) in de follow-up na 12 maanden. Als secundaire uitkomsten worden positieve baseline-to-follow-up veranderingen met betrekking tot depressieve symptomen, diabetesnood, zelfzorggedrag bij diabetes, acceptatie van diabetes en kwaliteit van leven beoordeeld.
Een tweede onderzoeksdoel is het analyseren van cross-sectionele en prospectieve associaties van suboptimale glykemische controle, depressieve symptomen en diabetesproblemen met serumwaarden van de volgende ontstekingsmarkers: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 en Adiponectine. Mogelijke effecten van de behandelingsgroepen op deze markers zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Duitsland, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Diabetesduur ≥ 1 jaar
- Suboptimale glykemische controle (HbA1c > 7,5%)
- Verhoogde depressieve symptomen (CES-D-score ≥ 16) en/of verhoogde diabetesnood (PAID-score ≥ 40)
- Voldoende talenkennis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve stoornis volgens ICD-10
- Huidige psychiatrische en/of psychotherapeutische behandeling
- Huidige antidepressieve medische behandeling
- Suïcidale gedachten
- Acute psychische stoornis van het volgende type: schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa), stoornis in het gebruik van middelen
- Geschiedenis van persoonlijkheidsstoornis
- Ernstige somatische ziekten: dialyse-afhankelijke nefropathie, acute kanker, ernstige hartziekte (NYHA III - IV), ernstige neurologische ziekte (bijv. MS, dementie), ernstige auto-immuunziekte
- Terminale ziekte
- Bedlegerigheid
- Voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief-gedragstherapeutische groepsbehandeling
Vijf groepssessies diabetes-Specifieke cognitieve gedragstherapie groepsbehandeling voor diabetespatiënten met depressieve symptomen en/of diabetes distress en suboptimale glykemische controle. Interventies:
|
Analyse van diabetesgerelateerde affectieve problemen met betrekking tot suboptimale glykemische controle
Bespreken en stellen van doelen met betrekking tot verbeteringen van suboptimale glykemische controle, depressieve symptomen en diabetesproblemen
Diabetesspecifieke probleemoplossende therapie met de nadruk op suboptimale glykemische controle, depressieve symptomen en diabetesproblemen
Interventies om de motivatie voor de behandeling van diabetes te vergroten om verbeteringen van de glykemische controle en herstel van affectieve problemen te bereiken
Activering van persoonlijke en sociale hulpbronnen met het oog op diabetescontrole en affectieve problemen
Definitie en vermindering van barrières voor adequaat zelfzorggedrag bij diabetes en een goede glykemische controle
Cognitieve herstructurering van diabetesgerelateerde problemen zoals suboptimale glykemische controle en diabetesgerelateerde affectieve problemen
Doeldefinitie en overeenstemming met betrekking tot diabetes zelfzorggedrag, optimale glykemische controle en activiteiten ter ondersteuning van welzijn en herstel van affectieve symptomen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaard diabetesvoorlichting. Interventies:
|
Voorlichting over gezondheidszorg en specifieke onderwerpen (bijv. bloeddruk)
Educatie over gezonde en ongezonde voeding, koken en recepten
Voorlichting over sport, activiteiten en bewegen
Educatie over voetverzorging: oefeningen, zorg en controle, blessures en diabetische neuropathie
Voorlichting over complicaties bij diabetes
Voorlichting over sociale aspecten van leven met diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de glykemische controle zoals gemeten door de HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen HbA1c-waarden bij baseline en na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de glykemische controle zoals gemeten door de bloedglucosemeter of glucosemeters van de deelnemers (gegevens worden geëxtraheerd uit tools met behulp van de diasend-applicatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen gemiddelde glucosetestscores gedurende een periode van 8 weken vóór baseline en die gedurende een periode van 8 weken vóór follow-up van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verbetering van depressieve symptomen zoals gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen CES-D-scores bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verbetering van depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire Module for Depression (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen PHQ-9-scores bij aanvang en na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Verbetering van diabetesproblemen zoals gemeten met de Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen PAID-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van diabetesnood zoals gemeten met de Diabetes Distress Scale (DDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen DDS-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van zelfzorggedrag zoals gemeten met de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Maatregel (SDSCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen SDSCA-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van zelfzorggedrag zoals gemeten met de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen DSMQ-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van diabetesacceptatie zoals gemeten met de Diabetes Acceptatie Schaal (DAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen DAS-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen EQ-5D-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen SF-36-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire marker: hsCRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen hsCRP-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Ontstekingsmarker: IL-6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen IL-6-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Ontstekingsmarker: IL-18
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen IL-18-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Ontstekingsmarker: IL-1Ra
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen IL-1Ra-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Ontstekingsmarker: MCP-1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen MCP-1-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
|
Ontstekingsmarker: Adiponectine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil tussen Adiponectin-scores bij aanvang en na 12 maanden volgen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKZ 82DZD01101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .