- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675257
Test pro kontrolu deprese a diabetu (DDCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Analýza afektivních problémů souvisejících s diabetem
- Behaviorální: Stanovení cíle ke zlepšení kontroly glykémie
- Behaviorální: Diabetes-specifická léčba problémů
- Behaviorální: Intervence ke zvýšení motivace k léčbě diabetu
- Behaviorální: Aktivace osobních a sociálních zdrojů
- Behaviorální: Snížení bariér sebepéče/kontroly glykémie
- Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace problémů souvisejících s diabetem
- Behaviorální: Definice cíle týkající se sebepéče/glykémie/pohody
- Behaviorální: Zdravotní péče a konkrétní témata (např. krevní tlak)
- Behaviorální: Zdravá jídla, doporučení na vaření, recepty
- Behaviorální: Sport, aktivity a cvičení
- Behaviorální: Péče o nohy: cvičení, péče a kontrola, zranění, neuropatie
- Behaviorální: Komplikace diabetu
- Behaviorální: Sociální aspekty života s diabetem
Detailní popis
Suboptimální kontrola glykémie je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj závažných dlouhodobých komplikací diabetu. Navíc je spojena se zvýšeným rizikem významných hyperglykemických akutních příhod, jako je hyperosmolární hyperglykemický stav nebo diabetická ketoacidóza. Pacienti s diabetem a přetrvávající suboptimální glykemickou kontrolou jsou tedy vystaveni vyššímu riziku, že budou mít spíše špatnou prognózu.
Kromě fyziologických a lékařských faktorů bylo zjištěno, že psychologické problémy předpovídají suboptimální kontrolu glykémie. Řada studií zjistila, že symptomy deprese jsou nezávisle spojeny s hyperglykémií. Jiní se zaměřili na afektivní problémy specifické pro diabetes – tzv. diabetes distress – a tvrdili, že tento faktor je velmi důležitý. Konečně, některé studie zjistily, že depresivní symptomy a diabetes se mohou vzájemně ovlivňovat, přičemž současný výskyt těchto faktorů je spojen s nejvyšším rizikem nebo suboptimální glykemickou kontrolou. Výsledky korespondují s dalšími zjištěními, která naznačují, že jak depresivní symptomy, tak diabetologická tíseň jsou často spojeny se sníženou sebepéčí o diabetes, což může vysvětlit asociaci těchto faktorů s hyperglykémií.
Na druhou stranu, suboptimální kontrola glykémie by mohla být i vysvětlením afektivních problémů – ať už zprostředkovaných fyziologickými mechanismy nebo psychologickými, např. nespokojenost nebo vina. Je tedy oprávněné předpokládat, že souvislost mezi symptomy deprese a/nebo diabetem může být obousměrná – ačkoli důkazy na podporu tohoto předpokladu chybí.
Na základě těchto důkazů a pozadí výzkumníci navrhli a analyzovali vztahy mezi suboptimální glykemickou kontrolou, depresivními symptomy a diabetem u diabetu pomocí prospektivního návrhu studie. Studie je randomizovaná studie, ve které je kognitivně-behaviorální skupinová léčba srovnávána s běžným stavem léčby (standardní edukace diabetu), pokud jde o jejich účinnost při zlepšování suboptimální kontroly glykémie. 212 diabetiků se suboptimální glykemickou kontrolou (hodnota HbA1c > 7,5 %) a zvýšenými depresivními symptomy (Centrum pro epidemiologické studie skóre na stupnici deprese ≥ 16) a/nebo zvýšeným diabetem (skóre problémových oblastí v Diabetes Scale ≥ 40) bude náhodně přiřazeno buď léčebná skupina, nebo léčba jako obvykle. Primárním výsledkem je zlepšení suboptimální glykemické kontroly (snížení HbA1c) ve 12měsíčním sledování. Jako sekundární výsledky jsou hodnoceny pozitivní změny výchozího stavu a následného sledování týkající se symptomů deprese, diabetu, cukrovky, sebeobsluhy diabetu, akceptace diabetu a kvality života.
Druhým cílem studie je analyzovat průřezové a prospektivní asociace suboptimální glykemické kontroly, symptomů deprese a diabetu se sérovými hladinami následujících zánětlivých markerů: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 a adiponektin. Budou také zkoumány potenciální účinky léčebných skupin na tyto markery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Německo, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- Trvání cukrovky ≥ 1 rok
- Suboptimální kontrola glykémie (HbA1c > 7,5 %)
- Zvýšené symptomy deprese (skóre CES-D ≥ 16) a/nebo zvýšená úzkost z diabetu (skóre PAID ≥ 40)
- Dostatečná jazyková vybavenost
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká depresivní porucha podle MKN-10
- Současná psychiatrická a/nebo psychoterapeutická léčba
- Současná léčba antidepresivy
- Sebevražedné myšlenky
- Akutní duševní porucha tohoto typu: schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, těžká porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie), porucha užívání návykových látek
- Historie poruchy osobnosti
- Těžká somatická onemocnění: nefropatie závislá na dialýze, akutní rakovina, závažné srdeční onemocnění (NYHA III - IV), závažné neurologické onemocnění (např. RS, demence), těžké autoimunitní onemocnění
- Smrtelná choroba
- Upoutání na lůžko
- Poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální skupinová léčba
Pět skupinových sezení kognitivně-behaviorální skupinové léčby diabetu pro pacienty s diabetem s depresivními symptomy a/nebo diabetem a se suboptimální kontrolou glykémie. Zásahy:
|
Analýza afektivních problémů souvisejících s diabetem s ohledem na suboptimální kontrolu glykémie
Diskuse a stanovení cílů týkajících se zlepšení suboptimální kontroly glykémie, symptomů deprese a diabetu
Diabetes specifická léčba problémů s hlavním zaměřením na suboptimální glykemickou kontrolu, depresivní symptomy a diabetes
Intervence ke zvýšení motivace k léčbě diabetu s cílem dosáhnout zlepšení kontroly glykémie a také zotavení z afektivních problémů
Aktivace osobních a sociálních zdrojů za účelem kontroly diabetu a afektivních problémů
Definice a redukce překážek pro adekvátní sebeobsluhu diabetu a také dobrá kontrola glykémie
Kognitivní restrukturalizace problémů souvisejících s diabetem, jako je suboptimální kontrola glykémie a afektivní problémy související s diabetem
Definice cíle a shoda ohledně sebeobsluhy diabetu, optimální kontroly glykémie a aktivit podporujících pohodu a zotavení z afektivních symptomů
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Standardní diabetologická edukace. Zásahy:
|
Vzdělávání o zdravotní péči a konkrétních tématech (např. krevní tlak)
Vzdělávání o zdravých a nezdravých potravinách, vaření a receptech
Výchova ke sportu, aktivitám a cvičení
Vzdělávání v péči o nohy: cvičení, péče a kontrola, úrazy a diabetická neuropatie
Edukace o komplikacích diabetu
Edukace o sociálních aspektech života s diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení glykemické kontroly měřené pomocí HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi hodnotami HbA1c na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kontroly glykémie měřené glukometrem účastníků nebo zařízeními pro monitorování glukózy (data jsou extrahována z nástrojů pomocí aplikace diasend)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi průměrnými výsledky testů glukózy během 8týdenního období před výchozí hodnotou a těmi během 8týdenního období před 12měsíčním následným
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení symptomů deprese měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre CES-D na začátku a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení symptomů deprese měřené pomocí modulu dotazníku o zdravotním stavu pacienta pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre PHQ-9 na začátku a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení diabetu měřeno pomocí škály problémových oblastí diabetu (PAID)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre PAID na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení diabetu měřeného pomocí Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre DDS na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení sebeobslužného chování měřeného pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre SDSCA na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení sebeobsluhy měřené pomocí dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre DSMQ na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení akceptace diabetu měřeno pomocí Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre DAS na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre EQ-5D na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre SF-36 na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý marker: hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre hsCRP na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zánětlivý marker: IL-6
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre IL-6 na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zánětlivý marker: IL-18
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre IL-18 na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zánětlivý marker: IL-1Ra
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre IL-1Ra na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zánětlivý marker: MCP-1
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre MCP-1 na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Marker zánětu: Adiponektin
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre adiponektinu na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKZ 82DZD01101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .