Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test pro kontrolu deprese a diabetu (DDCT)

27. srpna 2018 aktualizováno: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí kognitivně-behaviorální intervenci u pacientů s diabetem se suboptimální glykemickou kontrolou a komorbidními depresivními symptomy a/nebo diabetem. Hlavním výsledkem je zlepšení suboptimální kontroly glykémie (HbA1c). Sekundárními výsledky jsou účinky na depresivní symptomy, cukrovku, sebeobslužné chování, akceptaci diabetu a kvalitu života. Léčebná skupina bude léčena kognitivně-behaviorální skupinovou léčbou zahrnující specifické intervence ke zlepšení glykemické kontroly a snížení diabetu, stejně jako symptomů deprese. Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Celkem bude zahrnuto 212 účastníků studie. Sekundárním cílem studie je analyzovat asociace suboptimální glykemické kontroly, symptomů deprese a diabetu se zánětlivými markery.

Přehled studie

Detailní popis

Suboptimální kontrola glykémie je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj závažných dlouhodobých komplikací diabetu. Navíc je spojena se zvýšeným rizikem významných hyperglykemických akutních příhod, jako je hyperosmolární hyperglykemický stav nebo diabetická ketoacidóza. Pacienti s diabetem a přetrvávající suboptimální glykemickou kontrolou jsou tedy vystaveni vyššímu riziku, že budou mít spíše špatnou prognózu.

Kromě fyziologických a lékařských faktorů bylo zjištěno, že psychologické problémy předpovídají suboptimální kontrolu glykémie. Řada studií zjistila, že symptomy deprese jsou nezávisle spojeny s hyperglykémií. Jiní se zaměřili na afektivní problémy specifické pro diabetes – tzv. diabetes distress – a tvrdili, že tento faktor je velmi důležitý. Konečně, některé studie zjistily, že depresivní symptomy a diabetes se mohou vzájemně ovlivňovat, přičemž současný výskyt těchto faktorů je spojen s nejvyšším rizikem nebo suboptimální glykemickou kontrolou. Výsledky korespondují s dalšími zjištěními, která naznačují, že jak depresivní symptomy, tak diabetologická tíseň jsou často spojeny se sníženou sebepéčí o diabetes, což může vysvětlit asociaci těchto faktorů s hyperglykémií.

Na druhou stranu, suboptimální kontrola glykémie by mohla být i vysvětlením afektivních problémů – ať už zprostředkovaných fyziologickými mechanismy nebo psychologickými, např. nespokojenost nebo vina. Je tedy oprávněné předpokládat, že souvislost mezi symptomy deprese a/nebo diabetem může být obousměrná – ačkoli důkazy na podporu tohoto předpokladu chybí.

Na základě těchto důkazů a pozadí výzkumníci navrhli a analyzovali vztahy mezi suboptimální glykemickou kontrolou, depresivními symptomy a diabetem u diabetu pomocí prospektivního návrhu studie. Studie je randomizovaná studie, ve které je kognitivně-behaviorální skupinová léčba srovnávána s běžným stavem léčby (standardní edukace diabetu), pokud jde o jejich účinnost při zlepšování suboptimální kontroly glykémie. 212 diabetiků se suboptimální glykemickou kontrolou (hodnota HbA1c > 7,5 %) a zvýšenými depresivními symptomy (Centrum pro epidemiologické studie skóre na stupnici deprese ≥ 16) a/nebo zvýšeným diabetem (skóre problémových oblastí v Diabetes Scale ≥ 40) bude náhodně přiřazeno buď léčebná skupina, nebo léčba jako obvykle. Primárním výsledkem je zlepšení suboptimální glykemické kontroly (snížení HbA1c) ve 12měsíčním sledování. Jako sekundární výsledky jsou hodnoceny pozitivní změny výchozího stavu a následného sledování týkající se symptomů deprese, diabetu, cukrovky, sebeobsluhy diabetu, akceptace diabetu a kvality života.

Druhým cílem studie je analyzovat průřezové a prospektivní asociace suboptimální glykemické kontroly, symptomů deprese a diabetu se sérovými hladinami následujících zánětlivých markerů: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 a adiponektin. Budou také zkoumány potenciální účinky léčebných skupin na tyto markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Německo, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Trvání cukrovky ≥ 1 rok
  • Suboptimální kontrola glykémie (HbA1c > 7,5 %)
  • Zvýšené symptomy deprese (skóre CES-D ≥ 16) a/nebo zvýšená úzkost z diabetu (skóre PAID ≥ 40)
  • Dostatečná jazyková vybavenost
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká depresivní porucha podle MKN-10
  • Současná psychiatrická a/nebo psychoterapeutická léčba
  • Současná léčba antidepresivy
  • Sebevražedné myšlenky
  • Akutní duševní porucha tohoto typu: schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, těžká porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie), porucha užívání návykových látek
  • Historie poruchy osobnosti
  • Těžká somatická onemocnění: nefropatie závislá na dialýze, akutní rakovina, závažné srdeční onemocnění (NYHA III - IV), závažné neurologické onemocnění (např. RS, demence), těžké autoimunitní onemocnění
  • Smrtelná choroba
  • Upoutání na lůžko
  • Poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální skupinová léčba

Pět skupinových sezení kognitivně-behaviorální skupinové léčby diabetu pro pacienty s diabetem s depresivními symptomy a/nebo diabetem a se suboptimální kontrolou glykémie.

Zásahy:

  • Analýza afektivních problémů souvisejících s diabetem
  • Stanovení cíle ke zlepšení kontroly glykémie
  • Diabetes-specifická léčba problémů
  • Intervence ke zvýšení motivace k léčbě diabetu
  • Aktivace osobních a sociálních zdrojů
  • Snížení bariér sebepéče/kontroly glykémie
  • Kognitivní restrukturalizace problémů souvisejících s diabetem
  • Definice cíle týkající se sebepéče/glykémie/pohody
Analýza afektivních problémů souvisejících s diabetem s ohledem na suboptimální kontrolu glykémie
Diskuse a stanovení cílů týkajících se zlepšení suboptimální kontroly glykémie, symptomů deprese a diabetu
Diabetes specifická léčba problémů s hlavním zaměřením na suboptimální glykemickou kontrolu, depresivní symptomy a diabetes
Intervence ke zvýšení motivace k léčbě diabetu s cílem dosáhnout zlepšení kontroly glykémie a také zotavení z afektivních problémů
Aktivace osobních a sociálních zdrojů za účelem kontroly diabetu a afektivních problémů
Definice a redukce překážek pro adekvátní sebeobsluhu diabetu a také dobrá kontrola glykémie
Kognitivní restrukturalizace problémů souvisejících s diabetem, jako je suboptimální kontrola glykémie a afektivní problémy související s diabetem
Definice cíle a shoda ohledně sebeobsluhy diabetu, optimální kontroly glykémie a aktivit podporujících pohodu a zotavení z afektivních symptomů
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle

Standardní diabetologická edukace.

Zásahy:

  • Zdravotní péče a konkrétní témata (např. krevní tlak)
  • Zdravá jídla, doporučení na vaření, recepty
  • Sport, aktivity a cvičení
  • Péče o nohy: cvičení, péče a kontrola, zranění, neuropatie
  • Komplikace diabetu
  • Sociální aspekty života s diabetem
Vzdělávání o zdravotní péči a konkrétních tématech (např. krevní tlak)
Vzdělávání o zdravých a nezdravých potravinách, vaření a receptech
Výchova ke sportu, aktivitám a cvičení
Vzdělávání v péči o nohy: cvičení, péče a kontrola, úrazy a diabetická neuropatie
Edukace o komplikacích diabetu
Edukace o sociálních aspektech života s diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení glykemické kontroly měřené pomocí HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi hodnotami HbA1c na začátku a po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kontroly glykémie měřené glukometrem účastníků nebo zařízeními pro monitorování glukózy (data jsou extrahována z nástrojů pomocí aplikace diasend)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi průměrnými výsledky testů glukózy během 8týdenního období před výchozí hodnotou a těmi během 8týdenního období před 12měsíčním následným
12 měsíců
Zlepšení symptomů deprese měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre CES-D na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců
Zlepšení symptomů deprese měřené pomocí modulu dotazníku o zdravotním stavu pacienta pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre PHQ-9 na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců
Zlepšení diabetu měřeno pomocí škály problémových oblastí diabetu (PAID)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre PAID na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení diabetu měřeného pomocí Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre DDS na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení sebeobslužného chování měřeného pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre SDSCA na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení sebeobsluhy měřené pomocí dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre DSMQ na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení akceptace diabetu měřeno pomocí Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre DAS na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre EQ-5D na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre SF-36 na začátku a po 12 měsících
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý marker: hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre hsCRP na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zánětlivý marker: IL-6
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre IL-6 na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zánětlivý marker: IL-18
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre IL-18 na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zánětlivý marker: IL-1Ra
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre IL-1Ra na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Zánětlivý marker: MCP-1
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre MCP-1 na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Marker zánětu: Adiponektin
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre adiponektinu na začátku a po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit