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Estudo de controle de depressão e diabetes (DDCT)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Este estudo controlado randomizado avalia uma intervenção cognitivo-comportamental para pacientes com diabetes com controle glicêmico abaixo do ideal e comorbidade com sintomas depressivos e/ou angústia do diabetes. O principal resultado é a melhora do controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c). Os resultados secundários são os efeitos nos sintomas depressivos, angústia do diabetes, comportamento de autocuidado, aceitação do diabetes e qualidade de vida. O grupo de tratamento será tratado com um grupo de tratamento cognitivo-comportamental compreendendo intervenções específicas para melhorar o controle glicêmico e reduzir o estresse do diabetes, bem como os sintomas depressivos. O grupo de controle receberá o tratamento usual. Um total de 212 participantes do estudo serão incluídos. Um objetivo secundário do estudo é analisar as associações de controle glicêmico abaixo do ideal, sintomas depressivos e angústia do diabetes com marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle glicêmico abaixo do ideal é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de complicações graves de longo prazo do diabetes. Além disso, está associado a riscos elevados de eventos hiperglicêmicos agudos significativos, como estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetoacidose diabética. Portanto, pacientes com diabetes e controle glicêmico subótimo persistente correm maior risco de ter um prognóstico bastante ruim.

Além de fatores fisiológicos e médicos, problemas psicológicos foram encontrados para prever o controle glicêmico abaixo do ideal. Vários estudos descobriram que os sintomas depressivos estão independentemente associados à hiperglicemia. Outros se concentraram em problemas afetivos específicos do diabetes - o chamado estresse do diabetes - e sugeriram que esse fator é de grande importância. Finalmente, alguns estudos descobriram que os sintomas depressivos e o estresse do diabetes podem interagir, com a coocorrência desses fatores sendo associada ao maior risco ou controle glicêmico abaixo do ideal. Os resultados correspondem a outros achados que sugerem que tanto os sintomas depressivos quanto o estresse do diabetes estão frequentemente associados ao autocuidado reduzido do diabetes, o que pode explicar as associações desses fatores com a hiperglicemia.

Por outro lado, o controle glicêmico subótimo também poderia ser uma explicação para problemas afetivos - mediados por mecanismos fisiológicos ou psicológicos, por exemplo, insatisfação ou culpa. Portanto, é válido supor que a ligação entre os sintomas depressivos e/ou sofrimento do diabetes pode ser bidirecional - embora faltem evidências para apoiar essa suposição.

Seguindo essas evidências e antecedentes, os investigadores projetaram o a para analisar as relações entre o controle glicêmico subótimo, sintomas depressivos e angústia do diabetes no diabetes usando um desenho de estudo prospectivo. O estudo é um estudo randomizado no qual um tratamento cognitivo-comportamental em grupo é comparado a uma condição de tratamento usual (educação padrão sobre diabetes) em relação à sua eficácia em melhorar o controle glicêmico abaixo do ideal. 212 pacientes com diabetes com controle glicêmico abaixo do ideal (valor de HbA1c > 7,5%) e sintomas depressivos elevados (escore da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos ≥ 16) e/ou angústia elevada do diabetes (escore de áreas problemáticas na escala de diabetes ≥ 40) serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou o tratamento usual. O desfecho primário é a melhora do controle glicêmico abaixo do ideal (redução da HbA1c) no seguimento de 12 meses. Como desfechos secundários, são avaliadas as alterações positivas da linha de base para o acompanhamento em relação aos sintomas depressivos, angústia do diabetes, comportamento de autocuidado com o diabetes, aceitação do diabetes e qualidade de vida.

Um segundo objetivo do estudo é analisar associações prospectivas e transversais de controle glicêmico subótimo, sintomas depressivos e angústia do diabetes com níveis séricos dos seguintes marcadores inflamatórios: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 e Adiponectina. Os efeitos potenciais dos grupos de tratamento sobre esses marcadores também serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Alemanha, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Duração do diabetes ≥ 1 ano
  • Controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c > 7,5%)
  • Sintomas depressivos elevados (escore CES-D ≥ 16) e/ou sofrimento elevado por diabetes (escore PAID ≥ 40)
  • Competências linguísticas suficientes
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno depressivo maior grave de acordo com a CID-10
  • Tratamento psiquiátrico e/ou psicoterapêutico atual
  • Tratamento médico antidepressivo atual
  • Ideação suicida
  • Transtorno mental agudo do seguinte tipo: esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar grave (anorexia nervosa, bulimia nervosa), transtorno por uso de substâncias
  • Histórico de transtorno de personalidade
  • Doenças somáticas graves: nefropatia dependente de diálise, câncer agudo, doença cardíaca grave (NYHA III - IV), doença neurológica grave (p. EM, demência), doença autoimune grave
  • Doença terminal
  • acamamento
  • Tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento cognitivo-comportamental em grupo

Cinco sessões em grupo de tratamento cognitivo-comportamental específico para diabetes em grupo para pacientes com diabetes com sintomas depressivos e/ou angústia do diabetes e controle glicêmico abaixo do ideal.

Intervenções:

  • Análise de problemas afetivos relacionados ao diabetes
  • Definição de metas para melhorar o controle glicêmico
  • Terapia de resolução de problemas específica para diabetes
  • Intervenções para aumentar a motivação para o tratamento do diabetes
  • Ativação de recursos pessoais e sociais
  • Redução de barreiras ao autocuidado/controle glicêmico
  • Reestruturação cognitiva dos problemas relacionados ao diabetes
  • Definição de metas de autocuidado/glicemia/bem-estar
Análise dos problemas afetivos relacionados ao diabetes em relação ao controle glicêmico subótimo
Discutir e estabelecer metas em relação a melhorias no controle glicêmico abaixo do ideal, sintomas depressivos e angústia do diabetes
Terapia de resolução de problemas específica para diabetes, com foco principal no controle glicêmico abaixo do ideal, sintomas depressivos e angústia do diabetes
Intervenções para aumentar a motivação para o tratamento do diabetes, a fim de obter melhorias no controle glicêmico, bem como na recuperação de problemas afetivos
Ativação de recursos pessoais e sociais com vistas ao controle do diabetes e problemas afetivos
Definição e redução de barreiras para um comportamento adequado de autocuidado com o diabetes, bem como um bom controle glicêmico
Reestruturação cognitiva de problemas relacionados ao diabetes, como controle glicêmico abaixo do ideal e problemas afetivos relacionados ao diabetes
Definição de metas e acordo em relação ao comportamento de autocuidado do diabetes, controle glicêmico ideal e atividades de apoio ao bem-estar e recuperação de sintomas afetivos
Comparador Ativo: Tratamento usual

Educação padrão em diabetes.

Intervenções:

  • Cuidados de saúde e tópicos específicos (por exemplo, pressão arterial)
  • Alimentos saudáveis, recomendações culinárias, receitas
  • Esportes, atividades e exercícios
  • Cuidados com os pés: exercícios, cuidado e controle, lesões, neuropatia
  • Complicações do diabetes
  • Aspectos sociais de viver com diabetes
Educação sobre cuidados de saúde e tópicos específicos (por exemplo, pressão arterial)
Educação sobre alimentos saudáveis ​​e não saudáveis, culinária e receitas
Educação sobre esportes, atividades e exercícios
Educação sobre cuidados com os pés: exercícios, cuidado e controle, lesões e neuropatia diabética
Educação sobre as complicações do diabetes
Educação sobre aspectos sociais da vida com diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do controle glicêmico medido pelo HbA1c
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os valores de HbA1c na linha de base e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do controle glicêmico conforme medido pelo medidor de glicose no sangue dos participantes ou dispositivos de monitoramento de glicose (dados são extraídos de ferramentas usando o aplicativo diasend)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os resultados médios dos testes de glicose durante um período de 8 semanas antes da linha de base e aqueles durante um período de 8 semanas antes dos 12 meses seguintes
12 meses
Melhora dos sintomas depressivos medidos com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores CES-D no início e no acompanhamento de 12 meses
12 meses
Melhoria dos sintomas depressivos medidos com o Módulo de Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores do PHQ-9 no início e no acompanhamento de 12 meses
12 meses
IImelhora do desconforto do diabetes conforme medido com a Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre as pontuações do PAID no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
IImelhora do sofrimento do diabetes medido com a Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores DDS no início e no acompanhamento de 12 meses
12 meses
Melhoria do comportamento de autocuidado conforme medido com o Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de SDSCA no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Melhoria do comportamento de autocuidado medido com o Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre as pontuações do DSMQ no início e no seguimento de 12 meses
12 meses
Melhoria da aceitação do diabetes medida com a Escala de Aceitação do Diabetes (DAS)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores DAS no início e no seguimento de 12 meses
12 meses
Melhoria da qualidade de vida medida com o EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre as pontuações do EQ-5D no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Melhoria da qualidade de vida medida com o Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores do SF-36 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador Inflamatório: hsCRP
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de hsCRP no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Marcador Inflamatório: IL-6
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de IL-6 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Marcador Inflamatório: IL-18
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de IL-18 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Marcador Inflamatório: IL-1Ra
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de IL-1Ra no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Marcador Inflamatório: MCP-1
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de MCP-1 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses
Marcador Inflamatório: Adiponectina
Prazo: 12 meses
Diferença média entre os escores de adiponectina no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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