- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675257
Estudo de controle de depressão e diabetes (DDCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Análise de problemas afetivos relacionados ao diabetes
- Comportamental: Definição de metas para melhorar o controle glicêmico
- Comportamental: Terapia de resolução de problemas específica para diabetes
- Comportamental: Intervenções para aumentar a motivação para o tratamento do diabetes
- Comportamental: Ativação de recursos pessoais e sociais
- Comportamental: Redução de barreiras ao autocuidado/controle glicêmico
- Comportamental: Reestruturação cognitiva dos problemas relacionados ao diabetes
- Comportamental: Definição de metas de autocuidado/glicemia/bem-estar
- Comportamental: Cuidados de saúde e tópicos específicos (por exemplo, pressão arterial)
- Comportamental: Alimentos saudáveis, recomendações culinárias, receitas
- Comportamental: Esportes, atividades e exercícios
- Comportamental: Cuidados com os pés: exercícios, cuidado e controle, lesões, neuropatia
- Comportamental: Complicações do diabetes
- Comportamental: Aspectos sociais de viver com diabetes
Descrição detalhada
O controle glicêmico abaixo do ideal é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de complicações graves de longo prazo do diabetes. Além disso, está associado a riscos elevados de eventos hiperglicêmicos agudos significativos, como estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetoacidose diabética. Portanto, pacientes com diabetes e controle glicêmico subótimo persistente correm maior risco de ter um prognóstico bastante ruim.
Além de fatores fisiológicos e médicos, problemas psicológicos foram encontrados para prever o controle glicêmico abaixo do ideal. Vários estudos descobriram que os sintomas depressivos estão independentemente associados à hiperglicemia. Outros se concentraram em problemas afetivos específicos do diabetes - o chamado estresse do diabetes - e sugeriram que esse fator é de grande importância. Finalmente, alguns estudos descobriram que os sintomas depressivos e o estresse do diabetes podem interagir, com a coocorrência desses fatores sendo associada ao maior risco ou controle glicêmico abaixo do ideal. Os resultados correspondem a outros achados que sugerem que tanto os sintomas depressivos quanto o estresse do diabetes estão frequentemente associados ao autocuidado reduzido do diabetes, o que pode explicar as associações desses fatores com a hiperglicemia.
Por outro lado, o controle glicêmico subótimo também poderia ser uma explicação para problemas afetivos - mediados por mecanismos fisiológicos ou psicológicos, por exemplo, insatisfação ou culpa. Portanto, é válido supor que a ligação entre os sintomas depressivos e/ou sofrimento do diabetes pode ser bidirecional - embora faltem evidências para apoiar essa suposição.
Seguindo essas evidências e antecedentes, os investigadores projetaram o a para analisar as relações entre o controle glicêmico subótimo, sintomas depressivos e angústia do diabetes no diabetes usando um desenho de estudo prospectivo. O estudo é um estudo randomizado no qual um tratamento cognitivo-comportamental em grupo é comparado a uma condição de tratamento usual (educação padrão sobre diabetes) em relação à sua eficácia em melhorar o controle glicêmico abaixo do ideal. 212 pacientes com diabetes com controle glicêmico abaixo do ideal (valor de HbA1c > 7,5%) e sintomas depressivos elevados (escore da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos ≥ 16) e/ou angústia elevada do diabetes (escore de áreas problemáticas na escala de diabetes ≥ 40) serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou o tratamento usual. O desfecho primário é a melhora do controle glicêmico abaixo do ideal (redução da HbA1c) no seguimento de 12 meses. Como desfechos secundários, são avaliadas as alterações positivas da linha de base para o acompanhamento em relação aos sintomas depressivos, angústia do diabetes, comportamento de autocuidado com o diabetes, aceitação do diabetes e qualidade de vida.
Um segundo objetivo do estudo é analisar associações prospectivas e transversais de controle glicêmico subótimo, sintomas depressivos e angústia do diabetes com níveis séricos dos seguintes marcadores inflamatórios: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 e Adiponectina. Os efeitos potenciais dos grupos de tratamento sobre esses marcadores também serão examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BW
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Bad Mergentheim, BW, Alemanha, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Duração do diabetes ≥ 1 ano
- Controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c > 7,5%)
- Sintomas depressivos elevados (escore CES-D ≥ 16) e/ou sofrimento elevado por diabetes (escore PAID ≥ 40)
- Competências linguísticas suficientes
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior grave de acordo com a CID-10
- Tratamento psiquiátrico e/ou psicoterapêutico atual
- Tratamento médico antidepressivo atual
- Ideação suicida
- Transtorno mental agudo do seguinte tipo: esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar grave (anorexia nervosa, bulimia nervosa), transtorno por uso de substâncias
- Histórico de transtorno de personalidade
- Doenças somáticas graves: nefropatia dependente de diálise, câncer agudo, doença cardíaca grave (NYHA III - IV), doença neurológica grave (p. EM, demência), doença autoimune grave
- Doença terminal
- acamamento
- Tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento cognitivo-comportamental em grupo
Cinco sessões em grupo de tratamento cognitivo-comportamental específico para diabetes em grupo para pacientes com diabetes com sintomas depressivos e/ou angústia do diabetes e controle glicêmico abaixo do ideal. Intervenções:
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Análise dos problemas afetivos relacionados ao diabetes em relação ao controle glicêmico subótimo
Discutir e estabelecer metas em relação a melhorias no controle glicêmico abaixo do ideal, sintomas depressivos e angústia do diabetes
Terapia de resolução de problemas específica para diabetes, com foco principal no controle glicêmico abaixo do ideal, sintomas depressivos e angústia do diabetes
Intervenções para aumentar a motivação para o tratamento do diabetes, a fim de obter melhorias no controle glicêmico, bem como na recuperação de problemas afetivos
Ativação de recursos pessoais e sociais com vistas ao controle do diabetes e problemas afetivos
Definição e redução de barreiras para um comportamento adequado de autocuidado com o diabetes, bem como um bom controle glicêmico
Reestruturação cognitiva de problemas relacionados ao diabetes, como controle glicêmico abaixo do ideal e problemas afetivos relacionados ao diabetes
Definição de metas e acordo em relação ao comportamento de autocuidado do diabetes, controle glicêmico ideal e atividades de apoio ao bem-estar e recuperação de sintomas afetivos
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Comparador Ativo: Tratamento usual
Educação padrão em diabetes. Intervenções:
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Educação sobre cuidados de saúde e tópicos específicos (por exemplo, pressão arterial)
Educação sobre alimentos saudáveis e não saudáveis, culinária e receitas
Educação sobre esportes, atividades e exercícios
Educação sobre cuidados com os pés: exercícios, cuidado e controle, lesões e neuropatia diabética
Educação sobre as complicações do diabetes
Educação sobre aspectos sociais da vida com diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do controle glicêmico medido pelo HbA1c
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os valores de HbA1c na linha de base e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do controle glicêmico conforme medido pelo medidor de glicose no sangue dos participantes ou dispositivos de monitoramento de glicose (dados são extraídos de ferramentas usando o aplicativo diasend)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os resultados médios dos testes de glicose durante um período de 8 semanas antes da linha de base e aqueles durante um período de 8 semanas antes dos 12 meses seguintes
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12 meses
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Melhora dos sintomas depressivos medidos com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores CES-D no início e no acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Melhoria dos sintomas depressivos medidos com o Módulo de Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores do PHQ-9 no início e no acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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IImelhora do desconforto do diabetes conforme medido com a Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre as pontuações do PAID no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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IImelhora do sofrimento do diabetes medido com a Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores DDS no início e no acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Melhoria do comportamento de autocuidado conforme medido com o Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de SDSCA no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Melhoria do comportamento de autocuidado medido com o Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre as pontuações do DSMQ no início e no seguimento de 12 meses
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12 meses
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Melhoria da aceitação do diabetes medida com a Escala de Aceitação do Diabetes (DAS)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores DAS no início e no seguimento de 12 meses
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12 meses
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Melhoria da qualidade de vida medida com o EuroQol Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre as pontuações do EQ-5D no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Melhoria da qualidade de vida medida com o Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores do SF-36 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador Inflamatório: hsCRP
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de hsCRP no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Marcador Inflamatório: IL-6
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de IL-6 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Marcador Inflamatório: IL-18
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de IL-18 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Marcador Inflamatório: IL-1Ra
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de IL-1Ra no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Marcador Inflamatório: MCP-1
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de MCP-1 no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Marcador Inflamatório: Adiponectina
Prazo: 12 meses
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Diferença média entre os escores de adiponectina no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Hiperglicemia
- Qualidade de vida
- Marcadores inflamatórios
- Diabetes melito
- Disglicemia
- Controle glicêmico
- Inflamação de baixo grau
- Sintomas depressivos
- Sofrimento do diabetes
- Comportamento de autocuidado
- Complicações do diabetes
- Reatividade ao estresse
- Distúrbios afetivos
- Aceitação do diabetes
- Custos de cuidados de saúde
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKZ 82DZD01101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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