- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675257
Masennuksen ja diabeteksen hallintatutkimus (DDCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Diabetekseen liittyvien mielialaongelmien analyysi
- Käyttäytyminen: Tavoitteen asettaminen glykeemisen hallinnan parantamiseksi
- Käyttäytyminen: Diabetesspesifinen ongelmanratkaisuterapia
- Käyttäytyminen: Interventiot diabeteksen hoitomotivaation lisäämiseksi
- Käyttäytyminen: Henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointi
- Käyttäytyminen: Itsehoidon/glykemian hallinnan esteiden vähentäminen
- Käyttäytyminen: Diabetekseen liittyvien ongelmien kognitiivinen uudelleenjärjestely
- Käyttäytyminen: Tavoitteen määritelmä koskien itsehoitoa/glykemiaa/hyvinvointia
- Käyttäytyminen: Terveydenhuolto ja tietyt aiheet (esim. verenpaine)
- Käyttäytyminen: Terveellisiä ruokia, ruoanlaittosuosituksia, reseptejä
- Käyttäytyminen: Urheilua, toimintaa ja liikuntaa
- Käyttäytyminen: Jalkojen hoito: harjoitukset, hoito ja hallinta, vammat, neuropatia
- Käyttäytyminen: Diabeteksen komplikaatiot
- Käyttäytyminen: Diabeteksen kanssa elämisen sosiaaliset näkökohdat
Yksityiskohtainen kuvaus
Suboptimaalinen glukoositasapaino on vakiintunut riskitekijä diabeteksen vakavien pitkäaikaiskomplikaatioiden kehittymiselle. Lisäksi se liittyy kohonneisiin akuuttien hyperglykeemisten tapahtumien, kuten hyperosmolaarisen hyperglykeemisen tilan tai diabeettisen ketoasidoosin, riskiin. Näin ollen potilailla, joilla on diabetes ja jatkuva suboptimaalinen glykeeminen hallinta, on suurempi riski saada melko huono ennuste.
Fysiologisten ja lääketieteellisten tekijöiden lisäksi psykologisten ongelmien on havaittu ennustavan suboptimaalista sokeritasapainoa. Useissa tutkimuksissa havaittiin, että masennusoireet liittyvät itsenäisesti hyperglykemiaan. Toiset keskittyivät diabetekseen liittyviin mielialaongelmiin - niin kutsuttuun diabetekseen liittyvään ahdistukseen - ja ehdottivat, että tämä tekijä on erittäin tärkeä. Lopuksi, joissakin tutkimuksissa havaittiin, että masennusoireet ja diabeteksen ahdistus voivat olla vuorovaikutuksessa, ja näiden tekijöiden yhteisilmentyminen liittyy korkeimpaan riskiin tai alioptimaaliseen sokeritasapainoon. Tulokset vastaavat muita havaintoja, jotka viittaavat siihen, että sekä masennusoireet että diabeteksen ahdistus liittyvät usein heikentyneeseen diabeteksen itsehoitoon, mikä voi selittää näiden tekijöiden yhteyden hyperglykemiaan.
Toisaalta suboptimaalinen glykeeminen hallinta voisi olla myös selitys mielialaongelmille - joko fysiologisten tai psykologisten mekanismien välittämiä, esim. tyytymättömyyttä tai syyllisyyttä. Tästä syystä on perusteltua olettaa, että yhteys masennusoireiden ja/tai diabeteksen ahdistuksen välillä voi olla kaksisuuntainen – vaikka näyttöä tämän oletuksen tueksi puuttuu.
Näiden todisteiden ja taustan perusteella tutkijat suunnittelivat a analysoidakseen suboptimaalisen glukoositasapainon, masennusoireiden ja diabeteksen diabeteksen kärsimyksen välisiä suhteita prospektiivisen tutkimussuunnitelman avulla. Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa kognitiivis-käyttäytymisryhmähoitoa verrataan tavanomaiseen hoitoon (tavallinen diabeteskasvatus) sen tehokkuuden suhteen, että ne parantavat optimaalista sokeritasapainoa. 212 diabeetikkoa, joilla on suboptimaalinen glukoositasapaino (HbA1c-arvo > 7,5 %) ja kohonneita masennusoireita (Center for Epidemiological Studies Depression Scale pisteet ≥ 16) ja/tai kohonnutta diabeteksen kärsimystä (diabeteksen ongelma-alueet ≥ 40) jaetaan satunnaisesti. joko hoitoryhmä tai hoito tavalliseen tapaan. Ensisijainen tulos on suboptimaalisen glukoositasapainon paraneminen (HbA1c:n lasku) 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisina tuloksina arvioidaan masennuksen oireita, diabeteksen kärsimystä, diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä, diabeteksen hyväksyntää ja elämänlaatua koskevia positiivisia lähtötilanteen muutoksia.
Toinen tutkimuksen tavoite on analysoida poikkileikkaus- ja prospektiivisia assosiaatioita suboptimaalisen glukoositasapainon, masennusoireiden ja diabeteksen kärsimyksen välillä seuraavien tulehdusmerkkiaineiden seerumitasojen kanssa: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 ja Adiponektiini. Myös hoitoryhmien mahdollisia vaikutuksia näihin markkereihin tarkastellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Bad Mergentheim, BW, Saksa, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Saksa, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
- Suboptimaalinen sokeritasapaino (HbA1c > 7,5 %)
- Kohonneet masennusoireet (CES-D-pistemäärä ≥ 16) ja/tai kohonnut diabeteshäiriö (PAID-pistemäärä ≥ 40)
- Riittävä kielitaito
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea vakava masennus ICD-10:n mukaan
- Nykyinen psykiatrinen ja/tai psykoterapeuttinen hoito
- Nykyinen masennuslääkehoito
- Itsemurha-ajatukset
- Seuraavan tyyppinen akuutti mielenterveyshäiriö: skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia nervosa), päihdehäiriö
- Persoonallisuushäiriön historia
- Vaikeat somaattiset sairaudet: dialyysiriippuvainen nefropatia, akuutti syöpä, vaikea sydänsairaus (NYHA III - IV), vakava neurologinen sairaus (esim. MS, dementia), vakava autoimmuunisairaus
- Parantumaton sairaus
- Vuodesohvatus
- Huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisryhmähoito
Viisi ryhmäistuntoa diabetes-spesifistä kognitiivis-käyttäytymisryhmähoitoa diabeetikoille, joilla on masennusoireita ja/tai diabeteksen häiriöitä ja joilla on alioptimaalinen glykeeminen hallinta. Interventiot:
|
Diabetekseen liittyvien mielialaongelmien analyysi suhteessa optimaaliseen sokeritasapainoon
Keskustelu ja tavoitteiden asettaminen koskien suboptimaalisen sokeritasapainon parantamista, masennusoireita ja diabeteksen kärsimystä
Diabetesspesifinen ongelmanratkaisuterapia, jossa pääpaino on suboptimaaliseen sokeritasapainoon, masennusoireisiin ja diabeteksen kärsimykseen
Interventiot diabeteksen hoitomotivaation lisäämiseksi glukoositasapainon parantamiseksi sekä mielialaongelmista toipumiseksi
Henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointi diabeteksen hallintaan ja mielialaongelmiin
Riittävän diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen ja hyvän verensokerin hallinnan esteiden määrittely ja vähentäminen
Kognitiivinen uudelleenjärjestely diabetekseen liittyvissä ongelmissa, kuten suboptimaalinen glykeeminen hallinta ja diabetekseen liittyvät mielialaongelmat
Tavoitteen määrittely ja sopimus koskien diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä, optimaalista sokeritasapainoa sekä hyvinvointia ja mielialaoireista toipumista tukevia toimia
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Normaali diabeteskoulutus. Interventiot:
|
Koulutus terveydenhuollossa ja tietyistä aiheista (esim. verenpaine)
Koulutusta terveellisistä ja epäterveellisistä ruoista, ruoanlaitosta ja resepteistä
Koulutusta urheilusta, aktiviteeteista ja liikunnasta
Koulutusta jalkojen hoidosta: harjoitukset, hoito ja hallinta, vammat ja diabeettinen neuropatia
Koulutus diabeteksen komplikaatioista
Koulutus diabeteksen kanssa elämisen sosiaalisista näkökohdista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan parantaminen HbA1c:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero HbA1c-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan parantaminen osallistujien verensokerimittarilla tai glukoosimittarilla mitattuna (tiedot poimitaan työkaluista diasend-sovelluksella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero glukoositestipisteiden välillä 8 viikon jakson aikana ennen lähtötasoa ja 8 viikon jakson aikana ennen 12 kuukauden seurantaa
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireiden paraneminen mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero CES-D-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireiden paraneminen mitattuna masennuspotilaiden terveyskyselymoduulilla (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero PHQ-9-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriön paraneminen diabeteksen ongelma-alueiden asteikolla (PAID) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero PAID-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriön paraneminen diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero DDS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Itsehoitokäyttäytymisen parantaminen mitattuna Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero SDSCA-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Itsehoitokäyttäytymisen parantaminen mitattuna Diabetes Self-Management Questionnairella (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero DSMQ-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteksen hyväksynnän paraneminen diabeteksen hyväksymisasteikolla (DAS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero DAS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EuroQol Five-Dimensions Questionnairella (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero EQ-5D-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero SF-36-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkki: hsCRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero hsCRP-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkeri: IL-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero IL-6-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki: IL-18
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero IL-18-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki: IL-1Ra
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero IL-1Ra-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki: MCP-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero MCP-1-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki: Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Adiponektiinipisteiden keskimääräinen ero lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKZ 82DZD01101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .