Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen ja diabeteksen hallintatutkimus (DDCT)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kognitiivis-käyttäytymisinterventiota diabeetikoille, joilla on suboptimaalinen glukoositasapaino ja joilla on samanaikaisia ​​masennusoireita ja/tai diabeteshäiriötä. Päätulos on suboptimaalisen glukoositasapainon (HbA1c) paraneminen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat vaikutukset masennusoireisiin, diabeteksen kärsimyksiin, itsehoitokäyttäytymiseen, diabeteksen hyväksymiseen ja elämänlaatuun. Hoitoryhmää hoidetaan kognitiivis-käyttäytymisryhmähoidolla, joka sisältää erityisiä interventioita glukoositasapainon parantamiseksi ja diabeteksen kärsimyksen sekä masennusoireiden vähentämiseksi. Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan. Mukana on yhteensä 212 osallistujaa. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on analysoida suboptimaalisen glukoositasapainon, masennusoireiden ja diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen yhteyksiä tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suboptimaalinen glukoositasapaino on vakiintunut riskitekijä diabeteksen vakavien pitkäaikaiskomplikaatioiden kehittymiselle. Lisäksi se liittyy kohonneisiin akuuttien hyperglykeemisten tapahtumien, kuten hyperosmolaarisen hyperglykeemisen tilan tai diabeettisen ketoasidoosin, riskiin. Näin ollen potilailla, joilla on diabetes ja jatkuva suboptimaalinen glykeeminen hallinta, on suurempi riski saada melko huono ennuste.

Fysiologisten ja lääketieteellisten tekijöiden lisäksi psykologisten ongelmien on havaittu ennustavan suboptimaalista sokeritasapainoa. Useissa tutkimuksissa havaittiin, että masennusoireet liittyvät itsenäisesti hyperglykemiaan. Toiset keskittyivät diabetekseen liittyviin mielialaongelmiin - niin kutsuttuun diabetekseen liittyvään ahdistukseen - ja ehdottivat, että tämä tekijä on erittäin tärkeä. Lopuksi, joissakin tutkimuksissa havaittiin, että masennusoireet ja diabeteksen ahdistus voivat olla vuorovaikutuksessa, ja näiden tekijöiden yhteisilmentyminen liittyy korkeimpaan riskiin tai alioptimaaliseen sokeritasapainoon. Tulokset vastaavat muita havaintoja, jotka viittaavat siihen, että sekä masennusoireet että diabeteksen ahdistus liittyvät usein heikentyneeseen diabeteksen itsehoitoon, mikä voi selittää näiden tekijöiden yhteyden hyperglykemiaan.

Toisaalta suboptimaalinen glykeeminen hallinta voisi olla myös selitys mielialaongelmille - joko fysiologisten tai psykologisten mekanismien välittämiä, esim. tyytymättömyyttä tai syyllisyyttä. Tästä syystä on perusteltua olettaa, että yhteys masennusoireiden ja/tai diabeteksen ahdistuksen välillä voi olla kaksisuuntainen – vaikka näyttöä tämän oletuksen tueksi puuttuu.

Näiden todisteiden ja taustan perusteella tutkijat suunnittelivat a analysoidakseen suboptimaalisen glukoositasapainon, masennusoireiden ja diabeteksen diabeteksen kärsimyksen välisiä suhteita prospektiivisen tutkimussuunnitelman avulla. Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa kognitiivis-käyttäytymisryhmähoitoa verrataan tavanomaiseen hoitoon (tavallinen diabeteskasvatus) sen tehokkuuden suhteen, että ne parantavat optimaalista sokeritasapainoa. 212 diabeetikkoa, joilla on suboptimaalinen glukoositasapaino (HbA1c-arvo > 7,5 %) ja kohonneita masennusoireita (Center for Epidemiological Studies Depression Scale pisteet ≥ 16) ja/tai kohonnutta diabeteksen kärsimystä (diabeteksen ongelma-alueet ≥ 40) jaetaan satunnaisesti. joko hoitoryhmä tai hoito tavalliseen tapaan. Ensisijainen tulos on suboptimaalisen glukoositasapainon paraneminen (HbA1c:n lasku) 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisina tuloksina arvioidaan masennuksen oireita, diabeteksen kärsimystä, diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä, diabeteksen hyväksyntää ja elämänlaatua koskevia positiivisia lähtötilanteen muutoksia.

Toinen tutkimuksen tavoite on analysoida poikkileikkaus- ja prospektiivisia assosiaatioita suboptimaalisen glukoositasapainon, masennusoireiden ja diabeteksen kärsimyksen välillä seuraavien tulehdusmerkkiaineiden seerumitasojen kanssa: hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 ja Adiponektiini. Myös hoitoryhmien mahdollisia vaikutuksia näihin markkereihin tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BW
      • Bad Mergentheim, BW, Saksa, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Saksa, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 70 välillä
  • Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
  • Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
  • Suboptimaalinen sokeritasapaino (HbA1c > 7,5 %)
  • Kohonneet masennusoireet (CES-D-pistemäärä ≥ 16) ja/tai kohonnut diabeteshäiriö (PAID-pistemäärä ≥ 40)
  • Riittävä kielitaito
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea vakava masennus ICD-10:n mukaan
  • Nykyinen psykiatrinen ja/tai psykoterapeuttinen hoito
  • Nykyinen masennuslääkehoito
  • Itsemurha-ajatukset
  • Seuraavan tyyppinen akuutti mielenterveyshäiriö: skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia nervosa), päihdehäiriö
  • Persoonallisuushäiriön historia
  • Vaikeat somaattiset sairaudet: dialyysiriippuvainen nefropatia, akuutti syöpä, vaikea sydänsairaus (NYHA III - IV), vakava neurologinen sairaus (esim. MS, dementia), vakava autoimmuunisairaus
  • Parantumaton sairaus
  • Vuodesohvatus
  • Huoltajuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisryhmähoito

Viisi ryhmäistuntoa diabetes-spesifistä kognitiivis-käyttäytymisryhmähoitoa diabeetikoille, joilla on masennusoireita ja/tai diabeteksen häiriöitä ja joilla on alioptimaalinen glykeeminen hallinta.

Interventiot:

  • Diabetekseen liittyvien mielialaongelmien analyysi
  • Tavoitteen asettaminen glykeemisen hallinnan parantamiseksi
  • Diabetesspesifinen ongelmanratkaisuterapia
  • Interventiot diabeteksen hoitomotivaation lisäämiseksi
  • Henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointi
  • Itsehoidon/glykemian hallinnan esteiden vähentäminen
  • Diabetekseen liittyvien ongelmien kognitiivinen uudelleenjärjestely
  • Tavoitteen määritelmä koskien itsehoitoa/glykemiaa/hyvinvointia
Diabetekseen liittyvien mielialaongelmien analyysi suhteessa optimaaliseen sokeritasapainoon
Keskustelu ja tavoitteiden asettaminen koskien suboptimaalisen sokeritasapainon parantamista, masennusoireita ja diabeteksen kärsimystä
Diabetesspesifinen ongelmanratkaisuterapia, jossa pääpaino on suboptimaaliseen sokeritasapainoon, masennusoireisiin ja diabeteksen kärsimykseen
Interventiot diabeteksen hoitomotivaation lisäämiseksi glukoositasapainon parantamiseksi sekä mielialaongelmista toipumiseksi
Henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointi diabeteksen hallintaan ja mielialaongelmiin
Riittävän diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen ja hyvän verensokerin hallinnan esteiden määrittely ja vähentäminen
Kognitiivinen uudelleenjärjestely diabetekseen liittyvissä ongelmissa, kuten suboptimaalinen glykeeminen hallinta ja diabetekseen liittyvät mielialaongelmat
Tavoitteen määrittely ja sopimus koskien diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä, optimaalista sokeritasapainoa sekä hyvinvointia ja mielialaoireista toipumista tukevia toimia
Active Comparator: Hoito normaalisti

Normaali diabeteskoulutus.

Interventiot:

  • Terveydenhuolto ja tietyt aiheet (esim. verenpaine)
  • Terveellisiä ruokia, ruoanlaittosuosituksia, reseptejä
  • Urheilua, toimintaa ja liikuntaa
  • Jalkojen hoito: harjoitukset, hoito ja hallinta, vammat, neuropatia
  • Diabeteksen komplikaatiot
  • Diabeteksen kanssa elämisen sosiaaliset näkökohdat
Koulutus terveydenhuollossa ja tietyistä aiheista (esim. verenpaine)
Koulutusta terveellisistä ja epäterveellisistä ruoista, ruoanlaitosta ja resepteistä
Koulutusta urheilusta, aktiviteeteista ja liikunnasta
Koulutusta jalkojen hoidosta: harjoitukset, hoito ja hallinta, vammat ja diabeettinen neuropatia
Koulutus diabeteksen komplikaatioista
Koulutus diabeteksen kanssa elämisen sosiaalisista näkökohdista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen hallinnan parantaminen HbA1c:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero HbA1c-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen hallinnan parantaminen osallistujien verensokerimittarilla tai glukoosimittarilla mitattuna (tiedot poimitaan työkaluista diasend-sovelluksella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero glukoositestipisteiden välillä 8 viikon jakson aikana ennen lähtötasoa ja 8 viikon jakson aikana ennen 12 kuukauden seurantaa
12 kuukautta
Masennusoireiden paraneminen mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero CES-D-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Masennusoireiden paraneminen mitattuna masennuspotilaiden terveyskyselymoduulilla (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero PHQ-9-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Diabeteshäiriön paraneminen diabeteksen ongelma-alueiden asteikolla (PAID) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero PAID-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Diabeteshäiriön paraneminen diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero DDS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Itsehoitokäyttäytymisen parantaminen mitattuna Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero SDSCA-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Itsehoitokäyttäytymisen parantaminen mitattuna Diabetes Self-Management Questionnairella (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero DSMQ-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Diabeteksen hyväksynnän paraneminen diabeteksen hyväksymisasteikolla (DAS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero DAS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EuroQol Five-Dimensions Questionnairella (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero EQ-5D-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero SF-36-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkki: hsCRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero hsCRP-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
12 kuukautta
Tulehdusmarkkeri: IL-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero IL-6-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
12 kuukautta
Tulehdusmerkki: IL-18
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero IL-18-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
12 kuukautta
Tulehdusmerkki: IL-1Ra
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero IL-1Ra-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
12 kuukautta
Tulehdusmerkki: MCP-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero MCP-1-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Tulehdusmerkki: Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Adiponektiinipisteiden keskimääräinen ero lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seurataan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa