우울증 및 당뇨병 통제 시험 (DDCT)
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 행동: 당뇨병 관련 정서적 문제 분석
- 행동: 혈당 조절 개선을 위한 목표 설정
- 행동: 당뇨병 특정 문제 해결 요법
- 행동: 당뇨병 치료 동기를 높이는 중재
- 행동: 개인 및 사회적 자원의 활성화
- 행동: 자가 관리/혈당 조절에 대한 장벽 감소
- 행동: 당뇨병 관련 문제의 인지 재구성
- 행동: 자기 관리/혈당증/웰빙에 관한 목표 정의
- 행동: 건강 관리 및 특정 주제(예: 혈압)
- 행동: 건강 식품, 요리 권장 사항, 레시피
- 행동: 스포츠, 활동 및 운동
- 행동: 발 관리: 운동, 관리 및 관리, 부상, 신경병증
- 행동: 당뇨병 합병증
- 행동: 당뇨병 생활의 사회적 측면
상세 설명
차선의 혈당 조절은 당뇨병의 심각한 장기 합병증 발생에 대한 확립된 위험 요소입니다. 또한, 고삼투압성 고혈당 상태 또는 당뇨병성 케톤산증과 같은 중대한 고혈당 급성 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 당뇨병 환자와 지속적으로 차선의 혈당 조절이 있는 환자는 예후가 좋지 않을 위험이 더 높습니다.
생리적 및 의학적 요인 외에도 차선의 혈당 조절을 예측하는 심리적 문제가 발견되었습니다. 많은 연구에서 우울 증상이 고혈당증과 독립적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. 다른 사람들은 당뇨병 특유의 정서 문제(소위 당뇨병 고통이라고 함)에 초점을 맞추었고 이 요인이 매우 중요하다고 제안했습니다. 마지막으로, 일부 연구에서는 우울 증상과 당뇨병 고통이 상호 작용할 수 있으며 이러한 요인의 동시 발생이 가장 위험하거나 최적이 아닌 혈당 조절과 관련이 있음을 발견했습니다. 그 결과는 우울 증상과 당뇨병 고통이 종종 당뇨병 자가 관리 감소와 관련이 있다는 다른 발견과 일치하며, 이는 이러한 요인과 고혈당증의 연관성을 설명할 수 있습니다.
다른 한편으로, 차선의 혈당 조절은 생리적 메커니즘 또는 심리적 메커니즘에 의해 매개되는 정서적 문제에 대한 설명이 될 수도 있습니다. 불만 또는 죄책감. 따라서 우울 증상 및/또는 당뇨병 고통 사이의 연관성이 양방향일 수 있다고 가정하는 것이 타당합니다. 이 가정을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
이러한 증거와 배경에 따라 연구자들은 전향적 연구 설계를 사용하여 당뇨병에서 차선의 혈당 조절, 우울 증상 및 당뇨병 고통 사이의 관계를 분석하기 위해 a를 설계했습니다. 이 연구는 차선의 혈당 조절 개선 효과에 대해 인지 행동 그룹 치료를 평소와 같은 치료(표준 당뇨병 교육)와 비교하는 무작위 시험입니다. 차선의 혈당 조절(HbA1c 값 > 7.5%) 및 상승된 우울 증상(Center for Epidemiologic Studies Depressions Scale score ≥ 16) 및/또는 상승된 당뇨병 고통(Problem Areas In Diabetes Scale 점수 ≥ 40)이 있는 212명의 당뇨병 환자가 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹 또는 평소와 같은 치료. 1차 결과는 12개월 추적 조사에서 차선의 혈당 조절(HbA1c 감소)의 개선입니다. 2차 결과로서 우울 증상, 당뇨병 고통, 당뇨병 자가 관리 행동, 당뇨병 수용 및 삶의 질에 관한 긍정적인 기준선에서 후속 조치까지의 변화를 평가합니다.
두 번째 연구 목적은 차선의 혈당 조절, 우울 증상 및 당뇨병 고통과 hsCRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, MCP-1 및 아디포넥틴. 이들 마커에 대한 처리 그룹의 잠재적인 효과도 조사될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BW
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Bad Mergentheim, BW, 독일, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, 독일, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 당뇨병 기간 ≥ 1년
- 차선의 혈당 조절(HbA1c > 7,5%)
- 우울 증상 상승(CES-D 점수 ≥ 16) 및/또는 당뇨병 고통 상승(PAID 점수 ≥ 40)
- 충분한 언어 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- ICD-10에 따른 중증 주요우울장애
- 현재 정신과 및/또는 심리치료 치료
- 현재의 항우울제 치료
- 자살 생각
- 다음 유형의 급성 정신 장애: 조현병 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 심한 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증), 물질 사용 장애
- 성격 장애의 역사
- 중증 신체 질환: 투석 의존성 신병증, 급성 암, 중증 심장 질환(NYHA III - IV), 중증 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 치매), 중증 자가면역질환
- 불치병
- 병상
- 후견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 그룹 치료
우울 증상 및/또는 당뇨병 고통 및 준최적 혈당 조절이 있는 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 특정 인지 행동 그룹 치료의 5개 그룹 세션. 개입:
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차선의 혈당 조절에 관한 당뇨병 관련 정서적 문제 분석
차선의 혈당 조절, 우울 증상 및 당뇨병 고통의 개선에 관한 논의 및 목표 설정
차선의 혈당 조절, 우울 증상 및 당뇨병 고통에 중점을 둔 당뇨병 관련 문제 해결 요법
혈당 조절 개선 및 정서적 문제로부터의 회복을 달성하기 위해 당뇨병 치료 동기를 높이는 중재
당뇨병 관리 및 정서적 문제를 위한 개인 및 사회적 자원의 활성화
적절한 당뇨병 자가 관리 행동 및 우수한 혈당 조절에 대한 장벽의 정의 및 감소
차선의 혈당 조절 및 당뇨병 관련 정서적 문제와 같은 당뇨병 관련 문제의인지 재구성
당뇨병 자가 관리 행동, 최적의 혈당 조절 및 웰빙과 정서적 증상으로부터의 회복을 지원하는 활동에 관한 목표 정의 및 동의
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
표준 당뇨병 교육. 개입:
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건강 관리 및 특정 주제(예: 혈압)에 대한 교육
건강 및 건강에 해로운 음식, 요리 및 조리법에 대한 교육
스포츠, 활동 및 운동에 대한 교육
발 관리 교육: 운동, 관리 및 조절, 부상 및 당뇨병성 신경병증
당뇨병 합병증 교육
당뇨병 생활의 사회적 측면에 대한 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c로 측정한 혈당 조절 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후의 HbA1c 값 사이의 평균 차이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 혈당 측정기 또는 혈당 모니터링 장치로 측정한 혈당 조절 개선(diasend 애플리케이션을 사용하는 도구에서 데이터 추출)
기간: 12 개월
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기준선 이전 8주 동안의 평균 포도당 검사 점수와 이후 12개월 이전 8주 동안의 평균 포도당 검사 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)로 측정한 우울 증상의 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후속 조치에서 CES-D 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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Patient Health Questionnaire Module for Depression(PHQ-9)으로 측정한 우울 증상 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후속 조치에서 PHQ-9 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID)으로 측정한 당뇨병 고통 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 PAID 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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II당뇨병 고통 척도(DDS)로 측정한 당뇨병 고통의 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 DDS 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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SDSCA(Summer of Diabetes Self-Care Activities Measure)로 측정한 자가 관리 행동 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후의 SDSCA 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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DSMQ(Diabetes Self-Management Questionnaire)로 측정한 자가 관리 행동 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 DSMQ 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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DAS(Diabetes Acceptance Scale)로 측정한 당뇨병 수용도 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 DAS 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 삶의 질 향상
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 EQ-5D 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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Short Form-36 Health Survey(SF-36)로 측정한 삶의 질 향상
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후의 SF-36 점수 사이의 평균 차이
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커: hsCRP
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 hsCRP 점수 사이의 평균 차이
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12 개월
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염증 마커: IL-6
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후의 IL-6 점수 사이의 평균 차이
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12 개월
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염증 마커: IL-18
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후의 IL-18 점수 사이의 평균 차이
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12 개월
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염증 마커: IL-1Ra
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 IL-1Ra 점수 사이의 평균 차이
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12 개월
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염증 마커: MCP-1
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 MCP-1 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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염증 마커: 아디포넥틴
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후 아디포넥틴 점수 사이의 평균 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Haak, Prof., MD, Diabetes Center Mergentheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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