ルーチンの臨床診療で長時間作用型二重気管支拡張を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるSpiolto®Respimat®の身体機能の評価と取り扱い
2018年3月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
この研究の主な目的は、約 6 週間後に Spiolto® Respimat® で治療されている COPD 患者の身体機能の変化を測定することです。
二次的な目的は、訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、約
訪問 1) の 6 週間後、および訪問 2 での Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1737
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
COPD患者
説明
包含基準:
- -参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 女性および男性患者 = 40 歳
- -COPDと診断され、承認されたSpiolto®Respimat®SmPCおよびCOPD GOLDガイドラインの推奨に従って長時間作用型二重気管支拡張（LAMA + LABA）治療を必要とする患者
除外基準:
- Spiolto® Respimat® SmPCによる禁忌の患者
- -過去6か月間にLABA / LAMAの組み合わせ（無料および固定用量）で治療された患者
- LABA吸入コルチコステロイド（iCS）治療を継続している患者は、長時間作用型ベータ作動薬の二重投与を避けるために、Spiolto®Respimat®で追加治療すべきではありません
- 約 2 年間の予定研究期間中に登録施設でそれ以上のフォローアップが不可能な患者。 6週間
- 妊娠と授乳
- 現在肺移植予定の患者
- -薬物またはデバイスの臨床試験またはその他の非介入研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スピオルト・レスピマット
-承認された製品特性の概要（SmPC）および慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドラインのグローバルイニシアチブに従って、2つの長時間作用型気管支拡張薬（LAMA + LABA）の固定併用療法を必要とするCOPD患者
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臭化チオトロピウム＋オロダテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目に治療成功した患者の割合（約）（訪問2）。
時間枠：約6週間後
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Spiolto® Respimat® 治療の約 6 週間後の身体機能質問票 (PF-10) スコアの最小 10 ポイントの増加として定義される治療の成功 主な結果「身体機能」を評価するために使用される PF-10 は、検証済みの Short Form 36 (SF-36) QOL アンケートは、通常の活動を行う際に経験した制限の程度を評価する 10 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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約6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 1 から訪問 2 への PF-10 スコアの変化
時間枠：ベースラインと約。 6週目
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PF-10 スコアの変化は、ベースライン (来院 1) と 6 週目 (約) の間の各患者の個々の変化を考慮して決定されました。
（訪問2）。
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ベースラインと約。 6週目
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来院 1 および来院 2 で医師によって評価された患者の全身状態 (PGE スコア)。
時間枠：ベースライン (訪問 1) と週 6 (約) (訪問 2)
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (約
6週間後）。
1 から 8 まで記録された PGE スコア。最高値 (=8) は、優れた全身状態を表します。
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ベースライン (訪問 1) と週 6 (約) (訪問 2)
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6週目（約）のSpiolto®Respimat®に対する患者の全体的な満足度（訪問2）。
時間枠：6週目（約）（訪問2）
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6週目（約）
(訪問 2) 患者は、Spiolto® Respimat® 治療に対する全体的な満足度を尋ねられました。
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6週目（約）（訪問2）
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6週目（約）のRespimat®デバイスからの吸入に対する患者の満足度（訪問2）。
時間枠：6週目（約）（訪問2）
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6週目（約）
(訪問 2) 患者は、Respimat® 装置で吸入することによる満足度を尋ねられました。
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6週目（約）（訪問2）
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6週目（約）でのRespimat®吸入装置の取り扱いに対する患者の満足度（訪問2）。
時間枠：6週目（約）（訪問2）
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6週目（約）
(訪問 2) 患者は、Respimat® 吸入装置の取り扱いにどの程度満足しているかを尋ねられました
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6週目（約）（訪問2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月13日
一次修了 (実際)
2017年3月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.42
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