Beoordeling van fysiek functioneren en hanteren van Spiolto® Respimat® bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die langwerkende dubbele bronchusverwijding vereisen in routinematige klinische praktijk
12 maart 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het primaire doel van de studie is het meten van veranderingen in fysiek functioneren - dienend als surrogaat voor fysieke activiteit en inspanningscapaciteit - bij COPD-patiënten die na ongeveer 6 weken worden behandeld met Spiolto® Respimat®.
Een secundaire doelstelling is het evalueren van de algemene toestand van de patiënt (artsevaluatie) bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van het onderzoek) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van het onderzoek, ca.
6 weken na bezoek 1), evenals patiënttevredenheid met Spiolto® Respimat® bij bezoek 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1737
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
COPD-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten = 40 jaar
- Patiënten met de diagnose COPD en die een langwerkende behandeling met dubbele bronchodilatatie (LAMA + LABA) nodig hebben volgens de goedgekeurde Spiolto® Respimat® SmPC en COPD GOLD-richtlijnaanbeveling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto® Respimat® SmPC
- Patiënten die in de voorgaande 6 maanden zijn behandeld met een LABA/LAMA-combinatie (gratis en vaste dosis).
- Patiënten die doorgaan met de behandeling met LABA-inhalatieve corticosteroïden (iCS) mogen niet aanvullend worden behandeld met Spiolto® Respimat® om dubbele dosering van langwerkende bèta-agonisten te voorkomen
- Patiënten voor wie verdere follow-up niet mogelijk is op de inschrijvingslocatie tijdens de geplande onderzoeksperiode van ca. 6 weken
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die momenteel op de lijst staan voor longtransplantatie
- Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
COPD-patiënten die een vaste combinatietherapie van twee langwerkende luchtwegverwijders (LAMA + LABA) nodig hebben volgens de goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)richtlijnen
|
Tiotropiumbromide + Olodaterol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met therapeutisch succes in week 6 (ongeveer) (bezoek 2).
Tijdsspanne: na ongeveer 6 weken
|
Therapeutisch succes gedefinieerd als een toename van minimaal 10 punten op de vragenlijst voor lichamelijk functioneren (PF-10) na ongeveer 6 weken behandeling met Spiolto® Respimat®. De PF-10 die wordt gebruikt voor het beoordelen van de primaire uitkomst "fysiek functioneren" is een subdomein van de gevalideerde Short Form 36 (SF-36) vragenlijst over kwaliteit van leven en bestaat uit 10 vragen die de mate van ervaren beperkingen evalueren tijdens het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten.
De totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren.
|
na ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de PF-10-score van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: basislijn en ca. week 6
|
Verandering in PF-10-score werd bepaald door rekening te houden met de individuele verandering van elke patiënt tussen baseline (bezoek 1) en week 6 (ongeveer).
(Bezoek 2).
|
basislijn en ca. week 6
|
|
Algemene toestand van de patiënt, beoordeeld door de arts (PGE-score) bij bezoek 1 en bezoek 2.
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en week 6 (ongeveer) (bezoek 2)
|
Physician's Global Evaluation (PGE)-score gedocumenteerd door artsen bij bezoek 1 (baseline) en bij bezoek 2 (ong.
6 weken daarna).
de PGE-score gedocumenteerd van 1 tot 8. De hoogste waarde (=8) vertegenwoordigt een uitstekende algemene conditie
|
Basislijn (bezoek 1) en week 6 (ongeveer) (bezoek 2)
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt over Spiolto® Respimat® in week 6 (ongeveer) (bezoek 2).
Tijdsspanne: Week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
|
In week 6 (ongeveer)
(Bezoek 2) patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze waren over de behandeling met Spiolto® Respimat®.
|
Week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
|
|
Tevredenheid van de patiënt over het inademen van het Respimat®-apparaat in week 6 (ongeveer) (bezoek 2).
Tijdsspanne: Week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
|
In week 6 (ongeveer)
(Bezoek 2) patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze waren door te inhaleren met het Respimat®-apparaat.
|
Week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
|
|
Patiënttevredenheid over het gebruik van het Respimat®-inhalatieapparaat in week 6 (ongeveer) (bezoek 2).
Tijdsspanne: Week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
|
In week 6 (ongeveer)
(Bezoek 2) patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze waren met het gebruik van het Respimat®-inhalatieapparaat
|
Week 6 (ongeveer) (Bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1237.42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .