Evaluación del funcionamiento físico y manejo de Spiolto® Respimat® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren broncodilatación dual de acción prolongada en la práctica clínica habitual
12 de marzo de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El objetivo principal del estudio es medir los cambios en el funcionamiento físico, sirviendo como sustituto de la actividad física y la capacidad de ejercicio, en pacientes con EPOC tratados con Spiolto® Respimat® después de aproximadamente 6 semanas.
Un objetivo secundario es evaluar el estado general del paciente (evaluación del médico) en la visita 1 (visita basal al inicio del estudio) y en la visita 2 (visita final al final del estudio, aprox.
6 semanas después de la visita 1), así como la satisfacción del paciente con Spiolto® Respimat® en la visita 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1737
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Pacientes femeninos y masculinos = 40 años de edad
- Pacientes con diagnóstico de EPOC y que requieren tratamiento de broncodilatación dual de acción prolongada (LAMA + LABA) según la recomendación de la guía aprobada Spiolto® Respimat® SmPC y COPD GOLD
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que han sido tratados con una combinación LABA/LAMA (dosis libre y fija) en los 6 meses anteriores
- Los pacientes que continúen el tratamiento con LABA-Corticosteroides inhalatorios (iCS) no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de beta-agonistas de acción prolongada.
- Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
- Embarazo y lactancia
- Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
- Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Spiolto Respimat
Pacientes con EPOC que requieren una terapia de combinación fija de dos broncodilatadores de acción prolongada (LAMA + LABA) de acuerdo con las pautas aprobadas del Resumen de características del producto (SmPC) y la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD)
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Bromuro de tiotropio + Olodaterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con éxito terapéutico en la semana 6 (aprox.) (visita 2).
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 6 semanas
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Éxito terapéutico definido como un aumento mínimo de 10 puntos en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento físico (PF-10) después de aproximadamente 6 semanas de tratamiento con Spiolto® Respimat® El PF-10 utilizado para evaluar el resultado primario "funcionamiento físico" es un subdominio de el cuestionario validado de calidad de vida Short Form 36 (SF-36) y consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas al realizar actividades habituales.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento físico.
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después de aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del PF-10 de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: base y aprox. semana 6
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El cambio en la puntuación del PF-10 se determinó teniendo en cuenta el cambio individual de cada paciente entre el valor inicial (visita 1) y la semana 6 (aprox.)
(Visita 2).
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base y aprox. semana 6
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Estado General del Paciente, Evaluado por el Médico (PGE Score) en la Visita 1 y Visita 2.
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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Puntuación de la Evaluación global del médico (PGE) documentada por los médicos en la visita 1 (línea de base) y en la visita 2 (aprox.
6 semanas después).
la puntuación PGE documentada de 1 a 8. El valor más alto (=8) representa un excelente estado general
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Línea de base (Visita 1) y Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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Satisfacción general del paciente con Spiolto® Respimat® en la semana 6 (aprox.) (visita 2).
Periodo de tiempo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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En la semana 6 (aprox.)
(Visita 2) se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban en general con el tratamiento con Spiolto® Respimat®.
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Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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Satisfacción del paciente con la inhalación del dispositivo Respimat® en la semana 6 (aprox.) (visita 2).
Periodo de tiempo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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En la semana 6 (aprox.)
(Visita 2) se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban al inhalar con el dispositivo Respimat®.
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Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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Satisfacción del paciente con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat® en la semana 6 (aprox.) (visita 2).
Periodo de tiempo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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En la semana 6 (aprox.)
(Visita 2) se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat®
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Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1237.42
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