Hodnocení fyzického fungování a manipulace s Spiolto® Respimat® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobě působící duální bronchodilataci v běžné klinické praxi
12. března 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Primárním cílem studie je měřit změny ve fyzickém fungování – sloužící jako náhrada za fyzickou aktivitu a zátěžovou kapacitu – u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Spiolto® Respimat® po přibližně 6 týdnech.
Sekundárním cílem je zhodnotit celkový stav pacienta (hodnocení lékařem) při návštěvě 1 (základní návštěva na začátku studie) a při návštěvě 2 (konečná návštěva na konci studie, cca.
6 týdnů po návštěvě 1), stejně jako spokojenost pacientů se Spiolto® Respimat® při návštěvě 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1737
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientů s CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před účastí
- Pacientky a pacientky = 40 let
- Pacienti s diagnostikovanou CHOPN a vyžadující léčbu dlouhodobě působící duální bronchodilatací (LAMA + LABA) podle schváleného doporučení Spiolto® Respimat® SmPC a COPD GOLD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacienti, kteří byli léčeni kombinací LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v předchozích 6 měsících
- Pacienti pokračující v léčbě LABA-inhalačními kortikosteroidy (iCS) by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto® Respimat®, aby se předešlo dvojnásobné dávce dlouhodobě působících beta-agonistů.
- Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
- Těhotenství a kojení
- Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
- Současná účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
Pacienti s CHOPN vyžadující fixní kombinaci dvou dlouhodobě působících bronchodilatancií (LAMA + LABA) podle schválených pokynů Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
|
Tiotropium bromid + olodaterol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s terapeutickým úspěchem v týdnu 6 (přibližně) (návštěva 2).
Časové okno: po cca 6 týdnech
|
Terapeutický úspěch definovaný jako minimálně 10bodové zvýšení skóre dotazníku fyzické funkce (PF-10) po přibližně 6 týdnech léčby Spiolto® Respimat® PF-10 používaný pro hodnocení primárního výsledku „fyzické fungování“ je subdoménou validovaný krátký formulář 36 (SF-36) dotazník kvality života a skládá se z 10 otázek hodnotících rozsah zažitých omezení při provádění běžných činností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování.
|
po cca 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre PF-10 od návštěvy 1 do návštěvy 2
Časové okno: základní linie a cca. týden 6
|
Změna skóre PF-10 byla stanovena s přihlédnutím k individuální změně každého pacienta mezi výchozím stavem (návštěva 1) a 6. týdnem (přibližně)
(Návštěva 2).
|
základní linie a cca. týden 6
|
|
Obecný stav pacienta, hodnocený lékařem (skóre PGE) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
Skóre Physician's Global Evaluation (PGE) zdokumentované lékaři při návštěvě 1 (základní hodnota) a při návštěvě 2 (cca.
6 týdnů později).
skóre PGE dokumentováno od 1 do 8. Nejvyšší hodnota (=8) představuje vynikající celkový stav
|
Výchozí stav (1. návštěva) a 6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
|
Celková spokojenost pacienta se Spiolto® Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (návštěva 2).
Časové okno: 6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
V týdnu 6 (cca)
(Návštěva 2) byli pacienti dotázáni, jak jsou celkově spokojeni s léčbou Spiolto® Respimat®.
|
6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
|
Spokojenost pacienta s inhalací z přístroje Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (návštěva 2).
Časové okno: 6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
V týdnu 6 (cca)
(Návštěva 2) byli pacienti dotázáni, jak jsou spokojeni s inhalací přístrojem Respimat®.
|
6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
|
Spokojenost pacienta s manipulací s inhalačním zařízením Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (návštěva 2).
Časové okno: 6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
V týdnu 6 (cca)
(Návštěva 2) byli pacienti dotázáni, jak jsou spokojeni s manipulací s inhalačním přístrojem Respimat®
|
6. týden (přibližně) (2. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237.42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .