Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonowania fizycznego i obsługi Spiolto® Respimat® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających długotrwałego podwójnego rozszerzenia oskrzeli w rutynowej praktyce klinicznej

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Głównym celem badania jest pomiar zmian w funkcjonowaniu fizycznym – zastępującym aktywność fizyczną i wydolność wysiłkową – u pacjentów z POChP leczonych preparatem Spiolto® Respimat® po około 6 tygodniach. Celem drugorzędnym jest ocena stanu ogólnego pacjenta (ocena lekarska) na wizycie 1 (wizyta wyjściowa na początku badania) i na wizycie 2 (wizyta końcowa na zakończenie badania, ok. 6 tygodni po wizycie 1), a także zadowolenie pacjenta ze Spiolto® Respimat® na wizycie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1737

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej = 40 lat
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP i wymagający leczenia długo działającym podwójnym lekiem rozszerzającym oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami Spiolto® Respimat® ChPL i POChP GOLD

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto® Respimat®
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci kontynuujący leczenie LABA- wziewnymi kortykosteroidami (iCS) nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  4. Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  5. Ciąża i laktacja
  6. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spiolto Respimat
Pacjenci z POChP wymagający ustalonej terapii skojarzonej dwóch długo działających leków rozszerzających oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Lek: Spiolto Respimat
Bromek tiotropium + olodaterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (wizyta 2).
Ramy czasowe: po około 6 tygodniach
Sukces terapeutyczny definiowany jako co najmniej 10-punktowy wzrost wyniku kwestionariusza funkcjonowania fizycznego (PF-10) po około 6 tygodniach leczenia Spiolto® Respimat®. zwalidowany kwestionariusz jakości życia Short Form 36 (SF-36) i składa się z 10 pytań oceniających zakres doświadczanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
po około 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku PF-10 od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: podstawowa i ok. tydzień 6
Zmianę wyniku PF-10 określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między punktem wyjściowym (wizyta 1) a tygodniem 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2).
podstawowa i ok. tydzień 6
Stan ogólny pacjenta oceniany przez lekarza (wynik PGE) na wizycie 1 i wizycie 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i tydzień 6 (w przybliżeniu) (wizyta 2)
Wynik globalnej oceny lekarza (PGE) udokumentowany przez lekarzy podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy) i podczas wizyty 2 (ok. 6 tygodni później). punktacja PGE udokumentowana od 1 do 8. Najwyższa wartość (=8) oznacza doskonałą kondycję ogólną
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i tydzień 6 (w przybliżeniu) (wizyta 2)
Ogólne zadowolenie pacjenta ze Spiolto® Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (wizyta 2).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
W 6. tygodniu (w przybliżeniu) (Wizyta 2) pacjentów zapytano, jak ogólnie są zadowoleni z leczenia Spiolto® Respimat®.
Tydzień 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
Zadowolenie pacjenta z inhalacji z urządzenia Respimat® w 6. tygodniu (w przybliżeniu) (wizyta 2).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
W 6. tygodniu (w przybliżeniu) (Wizyta 2) pacjentów zapytano, jak bardzo są zadowoleni z inhalacji za pomocą urządzenia Respimat®.
Tydzień 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
Zadowolenie pacjenta z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat® w 6. tygodniu (w przybliżeniu) (wizyta 2).
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
W 6. tygodniu (w przybliżeniu) (Wizyta 2) pacjentów zapytano, w jakim stopniu są zadowoleni z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat®
Tydzień 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Spiolto Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj