Évaluation du fonctionnement physique et de la manipulation de Spiolto® Respimat® chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une double bronchodilatation à longue durée d'action dans la pratique clinique de routine
12 mars 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif principal de l'étude est de mesurer les changements dans le fonctionnement physique - servant de substitut à l'activité physique et à la capacité d'exercice - chez les patients atteints de MPOC traités par Spiolto® Respimat® après environ 6 semaines.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'état général du patient (évaluation du médecin) à la visite 1 (visite de base au début de l'étude) et à la visite 2 (visite finale à la fin de l'étude, env.
6 semaines après la visite 1), ainsi que la satisfaction des patients avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1737
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de MPOC
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant la participation
- Patients féminins et masculins = 40 ans
- Patients diagnostiqués avec une MPOC et nécessitant un traitement de bronchodilatation double à action prolongée (LAMA + LABA) conformément aux recommandations approuvées des lignes directrices Spiolto® Respimat® SmPC et COPD GOLD
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications selon le RCP Spiolto® Respimat®
- Patients ayant été traités par une association LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 derniers mois
- Les patients poursuivant un traitement par BALA-Corticostéroïdes Inhalatifs (iCS) ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action.
- Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
- Grossesse et allaitement
- Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
- Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Spiolto Respimat
Patients atteints de BPCO nécessitant un traitement combiné fixe de deux bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément aux directives approuvées du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
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Bromure de tiotropium + Olodatérol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec succès thérapeutique à la semaine 6 (environ) (visite 2).
Délai: après environ 6 semaines
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Succès thérapeutique défini comme une augmentation d'au moins 10 points du score du questionnaire sur le fonctionnement physique (PF-10) après environ 6 semaines de traitement Spiolto® Respimat® Le PF-10 utilisé pour évaluer le résultat principal "fonctionnement physique" est un sous-domaine de le questionnaire validé Short Form 36 (SF-36) sur la qualité de vie et se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de l'exercice d'activités habituelles.
Le score total varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
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après environ 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score PF-10 de la visite 1 à la visite 2
Délai: ligne de base et env. semaine 6
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Le changement du score PF-10 a été déterminé en tenant compte du changement individuel de chaque patient entre la ligne de base (visite 1) et la semaine 6 (environ).
(Visite 2).
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ligne de base et env. semaine 6
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État général du patient, évalué par le médecin (score PGE) lors de la visite 1 et de la visite 2.
Délai: Baseline (Visite 1) et Semaine 6 (approx.) (Visite 2)
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Score d'évaluation globale du médecin (PGE) documenté par les médecins lors de la visite 1 (ligne de base) et lors de la visite 2 (env.
6 semaines plus tard).
le score PGE documenté de 1 à 8. La valeur la plus élevée (=8) représentant un excellent état général
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Baseline (Visite 1) et Semaine 6 (approx.) (Visite 2)
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Satisfaction globale du patient avec Spiolto® Respimat® à la semaine 6 (environ) (visite 2).
Délai: Semaine 6 (environ) (Visite 2)
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À la semaine 6 (environ)
(Visite 2) on a demandé aux patients s'ils étaient globalement satisfaits du traitement Spiolto® Respimat®.
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Semaine 6 (environ) (Visite 2)
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Satisfaction du patient concernant l'inhalation à partir du dispositif Respimat® à la semaine 6 (environ) (visite 2).
Délai: Semaine 6 (environ) (Visite 2)
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À la semaine 6 (environ)
(Visite 2) on a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de l'inhalation avec le dispositif Respimat®.
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Semaine 6 (environ) (Visite 2)
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Satisfaction du patient concernant la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat® à la semaine 6 (environ) (visite 2).
Délai: Semaine 6 (environ) (Visite 2)
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À la semaine 6 (environ)
(Visite 2) on a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat®
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Semaine 6 (environ) (Visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.42
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