Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка физического функционирования и обращение со Спиолто® Респимат® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), требующей двойной бронходилатации длительного действия в рутинной клинической практике

12 марта 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Основная цель исследования заключается в измерении изменений в физическом функционировании, которое служит заменителем физической активности и способности к физическим нагрузкам, у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение препаратом Спиолто® Респимат® примерно через 6 недель. Вторичной целью является оценка общего состояния пациента (оценка врача) во время 1-го визита (исходный визит в начале исследования) и во 2-й визит (последний визит в конце исследования, прибл. через 6 недель после визита 1), а также удовлетворенность пациента препаратом Спиолто® Респимат® при визите 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1737

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ХОБЛ

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до участия
  2. Пациенты женского и мужского пола = 40 лет
  3. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, нуждающиеся в длительно действующей двойной бронходилатации (ДДАХ + ДДБА) в соответствии с утвержденными рекомендациями Spiolto® Respimat® SmPC и COPD GOLD.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями по Спиолто® Респимат® SmPC
  2. Пациенты, которые лечились комбинацией ДДБА/ДДАХ (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. Пациентам, продолжающим лечение ДДБА-ингаляционными кортикостероидами (иКС), не следует дополнительно лечить препаратом Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  4. Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
  5. Беременность и лактация
  6. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  7. Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спиолто Респимат
Пациенты с ХОБЛ, которым требуется фиксированная комбинированная терапия двумя бронходилататорами длительного действия (ДДДД + ДДБА) в соответствии с утвержденными рекомендациями «Сводка характеристик продукта» (SmPC) и Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Лекарство: Спиолто Респимат
Тиотропия бромид + олодатерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с терапевтическим успехом на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2).
Временное ограничение: примерно через 6 недель
Терапевтический успех определяется как увеличение балла по опроснику физического функционирования (PF-10) минимум на 10 баллов примерно через 6 недель лечения Спиолто® Респимат®. PF-10, используемый для оценки основного результата «физическое функционирование», является утвержденный опросник качества жизни Short Form 36 (SF-36) и состоит из 10 вопросов, оценивающих степень испытываемых ограничений при выполнении обычных действий. Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее физическое функционирование.
примерно через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах PF-10 от визита 1 к визиту 2
Временное ограничение: исходный уровень и ок. неделя 6
Изменение показателя PF-10 определяли с учетом индивидуальных изменений каждого пациента между исходным уровнем (визит 1) и неделей 6 (приблизительно). (Посещение 2).
исходный уровень и ок. неделя 6
Общее состояние пациента, оцененное врачом (показатель PGE) при посещении 1 и посещении 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
Общая оценка врача (PGE), зарегистрированная врачами при посещении 1 (исходный уровень) и при посещении 2 (прибл. через 6 недель). задокументированная оценка PGE от 1 до 8. Самое высокое значение (=8), представляющее отличное общее состояние
Исходный уровень (посещение 1) и неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
Общая удовлетворенность пациента препаратом Спиолто® Респимат® на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2).
Временное ограничение: Неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
На 6 неделе (приблизительно) (Визит 2) пациентов спрашивали, насколько они в целом удовлетворены лечением Спиолто® Респимат®.
Неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
Удовлетворенность пациента вдыханием через устройство Респимат® на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2).
Временное ограничение: Неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
На 6 неделе (приблизительно) (Визит 2) пациентов спрашивали, насколько они удовлетворены ингаляцией с помощью устройства Респимат®.
Неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
Удовлетворенность пациента обращением с ингаляционным устройством Респимат® на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2).
Временное ограничение: Неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)
На 6 неделе (приблизительно) (Визит 2) пациентов спрашивали, насколько они удовлетворены обращением с ингаляционным устройством Респимат®.
Неделя 6 (приблизительно) (посещение 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиолто Респимат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться