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Avaliação do Funcionamento Físico e Manuseio do Spiolto® Respimat® em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Requerendo Broncodilatação Dupla de Longa Duração na Prática Clínica Rotineira

12 de março de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo principal do estudo é medir as mudanças no funcionamento físico - servindo como um substituto para a atividade física e capacidade de exercício - em pacientes com DPOC tratados com Spiolto® Respimat® após aproximadamente 6 semanas. Um objetivo secundário é avaliar a condição geral do paciente (avaliação do médico) na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aprox. 6 semanas após a visita 1), bem como a satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® na visita 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1737

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes da participação
  2. Pacientes do sexo feminino e masculino = 40 anos de idade
  3. Pacientes diagnosticados com DPOC e que necessitam de tratamento com broncodilatação dupla de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com a recomendação aprovada da diretriz Spiolto® Respimat® SmPC e COPD GOLD

Critério de exclusão:

  1. Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® SmPC
  2. Pacientes que foram tratados com uma combinação LABA/LAMA (dose livre e fixa) nos últimos 6 meses
  3. Os pacientes que continuam o tratamento com LABA- Corticosteróides inalatórios (iCS) não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de longa duração
  4. Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
  5. Gravidez e lactação
  6. Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
  7. Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Spiolto Respimat
Pacientes com DPOC que requerem uma terapia de combinação fixa de dois broncodilatadores de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com as diretrizes aprovadas do Resumo das Características do Produto (SmPC) e da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
Brometo de Tiotrópio + Olodaterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes com Sucesso Terapêutico na Semana 6 (Aprox.) (Visita 2).
Prazo: após aproximadamente 6 semanas
Sucesso terapêutico definido como um aumento mínimo de 10 pontos na pontuação do questionário de funcionamento físico (PF-10 ) após aproximadamente 6 semanas de tratamento com Spiolto® Respimat® O PF-10 usado para avaliar o resultado primário "funcionamento físico" é um subdomínio de o questionário de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36) validado e consiste em 10 perguntas que avaliam a extensão das restrições experimentadas durante a realização de atividades habituais. A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento físico.
após aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação PF-10 da visita 1 para a visita 2
Prazo: linha de base e aprox. semana 6
A mudança na pontuação PF-10 foi determinada levando em consideração a mudança individual de cada paciente entre a linha de base (visita 1) e a semana 6 (aprox.) (Visita 2).
linha de base e aprox. semana 6
Condição geral do paciente, avaliada pelo médico (pontuação PGE) na visita 1 e na visita 2.
Prazo: Linha de base (visita 1) e semana 6 (aprox.) (visita 2)
Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGE) documentada pelos médicos na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (aprox. 6 semanas depois). a pontuação PGE documentada de 1 a 8. O valor mais alto (=8) representando uma excelente condição geral
Linha de base (visita 1) e semana 6 (aprox.) (visita 2)
Satisfação geral do paciente com Spiolto® Respimat® na semana 6 (aprox.) (consulta 2).
Prazo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Na semana 6 (aprox.) (Visita 2) perguntou-se aos pacientes qual era sua satisfação geral com o tratamento Spiolto® Respimat®.
Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Satisfação do paciente com a inalação do dispositivo Respimat® na semana 6 (aprox.) (consulta 2).
Prazo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Na semana 6 (aprox.) (Visita 2) perguntou-se aos pacientes se estavam satisfeitos com a inalação com o dispositivo Respimat®.
Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Satisfação do paciente com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat® na semana 6 (aprox.) (consulta 2).
Prazo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Na semana 6 (aprox.) (Visita 2) perguntou-se aos pacientes se estavam satisfeitos com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat®
Semana 6 (aprox.) (Visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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