- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675517
Avaliação do Funcionamento Físico e Manuseio do Spiolto® Respimat® em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Requerendo Broncodilatação Dupla de Longa Duração na Prática Clínica Rotineira
12 de março de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo principal do estudo é medir as mudanças no funcionamento físico - servindo como um substituto para a atividade física e capacidade de exercício - em pacientes com DPOC tratados com Spiolto® Respimat® após aproximadamente 6 semanas.
Um objetivo secundário é avaliar a condição geral do paciente (avaliação do médico) na visita 1 (visita inicial no início do estudo) e na visita 2 (visita final no final do estudo, aprox.
6 semanas após a visita 1), bem como a satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® na visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1737
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DPOC
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da participação
- Pacientes do sexo feminino e masculino = 40 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com DPOC e que necessitam de tratamento com broncodilatação dupla de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com a recomendação aprovada da diretriz Spiolto® Respimat® SmPC e COPD GOLD
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que foram tratados com uma combinação LABA/LAMA (dose livre e fixa) nos últimos 6 meses
- Os pacientes que continuam o tratamento com LABA- Corticosteróides inalatórios (iCS) não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de longa duração
- Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
- Gravidez e lactação
- Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
- Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Spiolto Respimat
Pacientes com DPOC que requerem uma terapia de combinação fixa de dois broncodilatadores de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com as diretrizes aprovadas do Resumo das Características do Produto (SmPC) e da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
|
Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de Pacientes com Sucesso Terapêutico na Semana 6 (Aprox.) (Visita 2).
Prazo: após aproximadamente 6 semanas
|
Sucesso terapêutico definido como um aumento mínimo de 10 pontos na pontuação do questionário de funcionamento físico (PF-10 ) após aproximadamente 6 semanas de tratamento com Spiolto® Respimat® O PF-10 usado para avaliar o resultado primário "funcionamento físico" é um subdomínio de o questionário de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36) validado e consiste em 10 perguntas que avaliam a extensão das restrições experimentadas durante a realização de atividades habituais.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento físico.
|
após aproximadamente 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na pontuação PF-10 da visita 1 para a visita 2
Prazo: linha de base e aprox. semana 6
|
A mudança na pontuação PF-10 foi determinada levando em consideração a mudança individual de cada paciente entre a linha de base (visita 1) e a semana 6 (aprox.)
(Visita 2).
|
linha de base e aprox. semana 6
|
Condição geral do paciente, avaliada pelo médico (pontuação PGE) na visita 1 e na visita 2.
Prazo: Linha de base (visita 1) e semana 6 (aprox.) (visita 2)
|
Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGE) documentada pelos médicos na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (aprox.
6 semanas depois).
a pontuação PGE documentada de 1 a 8. O valor mais alto (=8) representando uma excelente condição geral
|
Linha de base (visita 1) e semana 6 (aprox.) (visita 2)
|
Satisfação geral do paciente com Spiolto® Respimat® na semana 6 (aprox.) (consulta 2).
Prazo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
|
Na semana 6 (aprox.)
(Visita 2) perguntou-se aos pacientes qual era sua satisfação geral com o tratamento Spiolto® Respimat®.
|
Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
|
Satisfação do paciente com a inalação do dispositivo Respimat® na semana 6 (aprox.) (consulta 2).
Prazo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
|
Na semana 6 (aprox.)
(Visita 2) perguntou-se aos pacientes se estavam satisfeitos com a inalação com o dispositivo Respimat®.
|
Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
|
Satisfação do paciente com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat® na semana 6 (aprox.) (consulta 2).
Prazo: Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
|
Na semana 6 (aprox.)
(Visita 2) perguntou-se aos pacientes se estavam satisfeitos com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat®
|
Semana 6 (aprox.) (Visita 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237.42
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