Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fysisk funktion og håndtering af Spiolto® Respimat® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation i rutinemæssig klinisk praksis

12. marts 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Det primære formål med undersøgelsen er at måle ændringer i fysisk funktionsevne - der tjener som et surrogat for fysisk aktivitet og træningskapacitet - hos KOL-patienter, der behandles med Spiolto® Respimat® efter cirka 6 uger. Et sekundært mål er at evaluere patientens almene tilstand (lægevurdering) ved besøg 1 (baselinebesøg ved undersøgelsens start) og ved besøg 2 (slutbesøg i slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 6 uger efter besøg 1), samt patienttilfredshed med Spiolto® Respimat® ved besøg 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  2. Kvindelige og mandlige patienter = 40 år
  3. Patienter diagnosticeret med KOL og kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkendt Spiolto® Respimat® SmPC og COPD GOLD guideline anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  2. Patienter, der er blevet behandlet med en LABA/LAMA-kombination (fri og fast dosis) inden for de foregående 6 måneder
  3. Patienter, der fortsætter behandling med LABA-inhalative kortikosteroider (iCS) bør ikke behandles yderligere med Spiolto® Respimat® for at undgå en dobbeltdosering af langtidsvirkende beta-agonister
  4. Patienter, for hvilke yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 6 uger
  5. Graviditet og amning
  6. Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
  7. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spiolto Respimat
KOL-patienter, der har behov for en fast kombinationsbehandling af to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkendte retningslinjer for produktresumé (SmPC) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Medicin: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med terapeutisk succes i uge 6 (ca.) (besøg 2).
Tidsramme: efter cirka 6 uger
Terapeutisk succes defineret som en stigning på minimum 10 point af fysisk funktionsspørgeskema (PF-10) score efter ca. 6 ugers Spiolto® Respimat® behandling PF-10, der bruges til at vurdere det primære resultat "fysisk funktion" er et underdomæne af det validerede Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema og består af 10 spørgsmål, der evaluerer omfanget af oplevede begrænsninger, mens der udføres sædvanlige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre fysisk funktion.
efter cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PF-10-resultatet fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: baseline og ca. uge 6
Ændring i PF-10-score blev bestemt ved at tage højde for den individuelle ændring for hver patient mellem baseline (besøg 1) og uge 6 (ca.) (Besøg 2).
baseline og ca. uge 6
Patientens generelle tilstand, vurderet af lægen (PGE-score) ved besøg 1 og besøg 2.
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og uge 6 (ca.) (besøg 2)
Physician's Global Evaluation (PGE)-score dokumenteret af læger ved besøg 1 (baseline) og ved besøg 2 (ca. 6 uger senere). PGE-scoren dokumenteret fra 1 til 8. Den højeste værdi (=8) repræsenterer en fremragende almentilstand
Baseline (besøg 1) og uge 6 (ca.) (besøg 2)
Patientens overordnede tilfredshed med Spiolto® Respimat® i uge 6 (ca.) (besøg 2).
Tidsramme: Uge 6 (ca.) (besøg 2)
I uge 6 (ca.) (Besøg 2) patienter blev spurgt, hvor tilfredse de generelt var med Spiolto® Respimat®-behandlingen.
Uge 6 (ca.) (besøg 2)
Patienttilfredshed med indånding fra Respimat®-enheden i uge 6 (ca.) (besøg 2).
Tidsramme: Uge 6 (ca.) (besøg 2)
I uge 6 (ca.) (Besøg 2) patienter blev spurgt, hvor tilfredse de var ved at inhalere med Respimat®-apparatet.
Uge 6 (ca.) (besøg 2)
Patienttilfredshed med håndtering af Respimat®-inhalationsanordningen i uge 6 (ca.) (besøg 2).
Tidsramme: Uge 6 (ca.) (besøg 2)
I uge 6 (ca.) (Besøg 2) patienter blev spurgt, hvor tilfredse de var med håndteringen af ​​Respimat® inhalationsenheden
Uge 6 (ca.) (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiolto Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner