Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del funzionamento fisico e manipolazione di Spiolto® Respimat® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatazione doppia a lunga durata d'azione nella pratica clinica di routine

12 marzo 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'obiettivo primario dello studio è misurare i cambiamenti nel funzionamento fisico - fungendo da surrogato dell'attività fisica e della capacità di esercizio - nei pazienti con BPCO trattati con Spiolto® Respimat® dopo circa 6 settimane. Un obiettivo secondario è quello di valutare le condizioni generali del paziente (valutazione del medico) alla visita 1 (visita di base all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, ca. 6 settimane dopo la visita 1), così come la soddisfazione del paziente con Spiolto® Respimat® alla visita 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile = 40 anni di età
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO e che necessitano di un trattamento di doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo le linee guida Spiolto® Respimat® RCP approvate e BPCO GOLD

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® RCP
  2. Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nei 6 mesi precedenti
  3. I pazienti che continuano il trattamento con LABA- corticosteroidi inalatori (iCS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  4. Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  7. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spiolto Respimat
Pazienti con BPCO che richiedono una terapia di associazione fissa di due broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo le linee guida approvate del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dell'Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD)
Droga: Spiolto Respimat
Tiotropio bromuro + Olodaterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo terapeutico alla settimana 6 (circa) (visita 2).
Lasso di tempo: dopo circa 6 settimane
Successo terapeutico definito come un aumento minimo di 10 punti del punteggio del questionario sul funzionamento fisico (PF-10) dopo circa 6 settimane di trattamento con Spiolto® Respimat® Il PF-10 utilizzato per valutare l'esito primario "funzionamento fisico" è un sottodominio di il questionario sulla qualità della vita Short Form 36 (SF-36) convalidato e consiste in 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento fisico.
dopo circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio PF-10 dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: linea di base e ca. settimana 6
La variazione del punteggio PF-10 è stata determinata tenendo conto della variazione individuale di ciascun paziente tra il basale (visita 1) e la settimana 6 (circa) (Visita 2).
linea di base e ca. settimana 6
Condizione generale del paziente, valutata dal medico (punteggio PGE) alla visita 1 e alla visita 2.
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Punteggio Physician's Global Evaluation (PGE) documentato dai medici alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (ca. 6 settimane dopo). il punteggio PGE documentato da 1 a 8. Il valore più alto (=8) rappresenta un'ottima condizione generale
Basale (Visita 1) e Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Soddisfazione complessiva del paziente con Spiolto® Respimat® alla settimana 6 (circa) (visita 2).
Lasso di tempo: Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Alla settimana 6 (circa) (Visita 2) ai pazienti è stato chiesto quanto fossero complessivamente soddisfatti del trattamento Spiolto® Respimat®.
Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Soddisfazione del paziente per l'inalazione dal dispositivo Respimat® alla settimana 6 (circa) (visita 2).
Lasso di tempo: Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Alla settimana 6 (circa) (Visita 2) ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'inalazione con il dispositivo Respimat®.
Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Soddisfazione del paziente per la manipolazione del dispositivo per inalazione Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2).
Lasso di tempo: Settimana 6 (circa) (Visita 2)
Alla settimana 6 (circa) (Visita 2) ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti della manipolazione del dispositivo di inalazione Respimat®
Settimana 6 (circa) (Visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spiolto Respimat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi