Spiolto® Respimat® -valmisteen fyysisen toiminnan ja käsittelyn arviointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), joka vaatii pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkien laajenemista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen toiminnan - fyysisen aktiivisuuden ja liikuntakyvyn korvikkeena - muutoksia noin 6 viikon kuluttua Spiolto® Respimat® -hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan yleistila (lääkärin arvio) käynnillä 1 (peruskäynti tutkimuksen alussa) ja käynnillä 2 (viimeinen käynti tutkimuksen lopussa, n.
6 viikkoa käynnin 1 jälkeen) sekä potilastyytyväisyys Spiolto® Respimat® -hoitoon käynnillä 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1737
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Nais- ja miespotilaat = 40 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka tarvitsevat pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkien laajennusta (LAMA + LABA) hyväksyttyjen Spiolto® Respimat® SmPC- ja COPD GOLD -ohjesuositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® SmPC:n mukaisia vasta-aiheita
- Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA-yhdistelmällä (ilmainen ja kiinteä annos) edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaita, jotka jatkavat LABA-inhalatiivisten kortikosteroidien (iCS) hoitoa, ei tule ylimääräistä hoitaa Spiolto® Respimat® -valmisteella, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
- Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun n. 6 viikkoa
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
- Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spiolto Respimat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka tarvitsevat kiinteää yhdistelmähoitoa kahdella pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (LAMA + LABA) hyväksyttyjen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden mukaisesti
|
Tiotropiumbromidi + olodateroli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut viikolla 6 (noin) (käynti 2).
Aikaikkuna: noin 6 viikon kuluttua
|
Terapeuttinen menestys määritellään fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (PF-10) pistemäärän vähintään 10 pisteen lisäyksenä noin 6 viikon Spiolto® Respimat® -hoidon jälkeen. validoitu lyhytlomake 36 (SF-36) elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tavanomaisen toiminnan aikana kokeneiden rajoitusten laajuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
noin 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PF-10-pisteissä käynnistä 1 käyntiin 2
Aikaikkuna: perusviiva ja n. viikko 6
|
Muutos PF-10-pisteissä määritettiin ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen muutos lähtötilanteen (käynti 1) ja viikon 6 (noin) välillä.
(Käynti 2).
|
perusviiva ja n. viikko 6
|
|
Potilaan yleinen kunto, lääkärin arvioima (PGE Score) käynnillä 1 ja käynnillä 2.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
Lääkärit dokumentoivat lääkärin yleisarvioinnin (PGE) pisteet käynnillä 1 (perustaso) ja käynnillä 2 (noin.
6 viikon kuluttua).
PGE-pistemäärä dokumentoitu välillä 1-8. Suurin arvo (=8), joka edustaa erinomaista yleiskuntoa
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys Spiolto® Respimat® -hoitoon viikolla 6 (noin) (käynti 2).
Aikaikkuna: Viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
Viikolla 6 (noin)
(Vierailu 2) potilailta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat Spiolto® Respimat® -hoitoon.
|
Viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
|
Potilastyytyväisyys Respimat®-laitteen sisäänhengitykseen viikolla 6 (noin) (käynti 2).
Aikaikkuna: Viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
Viikolla 6 (noin)
(Vierailu 2) potilailta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat hengittäessään Respimat®-laitetta.
|
Viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn viikolla 6 (noin) (käynti 2).
Aikaikkuna: Viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
Viikolla 6 (noin)
(Vierailu 2) potilailta kysyttiin, kuinka tyytyväisiä he olivat Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn
|
Viikko 6 (noin) (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .