Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fysisk funksjon og håndtering av Spiolto® Respimat® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langtidsvirkende dobbel bronkodilasjon i rutinemessig klinisk praksis

12. mars 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Hovedmålet med studien er å måle endringer i fysisk funksjon - som fungerer som et surrogat for fysisk aktivitet og treningskapasitet - hos KOLS-pasienter som behandles med Spiolto® Respimat® etter ca. 6 uker. Et sekundært mål er å evaluere pasientens allmenntilstand (legevurdering) ved besøk 1 (baseline-besøk ved studiestart) og ved besøk 2 (endelig besøk ved slutten av studien, ca. 6 uker etter besøk 1), samt pasienttilfredshet med Spiolto® Respimat® ved besøk 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1737

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før deltakelse
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter = 40 år
  3. Pasienter diagnostisert med KOLS og som trenger langtidsvirkende dobbel bronkodilatasjon (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkjent Spiolto® Respimat® SmPC og COPD GOLD-retningslinjeanbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  2. Pasienter som har blitt behandlet med en LABA/LAMA-kombinasjon (fri og fast dose) de siste 6 månedene
  3. Pasienter som fortsetter behandling med LABA-inhalative kortikosteroider (iCS) bør ikke tilleggsbehandles med Spiolto® Respimat® for å unngå dobbel dosering av langtidsvirkende beta-agonister
  4. Pasienter som videre oppfølging ikke er mulig på innskrivingsstedet i løpet av den planlagte studieperioden på ca. 6 uker
  5. Graviditet og amming
  6. Pasienter som for tiden er oppført for lungetransplantasjon
  7. Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller en enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spiolto Respimat
KOLS-pasienter som trenger en fast kombinasjonsbehandling av to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkjente preparatomtale (SmPC) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer
Legemiddel: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med terapeutisk suksess ved uke 6 (ca.) (besøk 2).
Tidsramme: etter ca 6 uker
Terapeutisk suksess definert som en minimum 10-poengs økning av fysisk funksjonsspørreskjema (PF-10) score etter ca. 6 uker med Spiolto® Respimat® behandling. PF-10 som brukes for å vurdere det primære resultatet "fysisk funksjon" er et underdomene av det validerte Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjemaet og består av 10 spørsmål som evaluerer omfanget av opplevde restriksjoner mens man utfører vanlige aktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre fysisk funksjon.
etter ca 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PF-10-poengsummen fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: grunnlinje og ca. uke 6
Endring i PF-10-poengsum ble bestemt ved å ta hensyn til den individuelle endringen for hver pasient mellom baseline (besøk 1) og uke 6 (ca.) (Besøk 2).
grunnlinje og ca. uke 6
Pasientens generelle tilstand, evaluert av legen (PGE-score) ved besøk 1 og besøk 2.
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og uke 6 (ca.) (besøk 2)
Physician's Global Evaluation (PGE)-poengsum dokumentert av leger ved besøk 1 (grunnlinje) og ved besøk 2 (ca. 6 uker senere). PGE-skåren dokumentert fra 1 til 8. Den høyeste verdien (=8) representerer en utmerket allmenntilstand
Grunnlinje (besøk 1) og uke 6 (ca.) (besøk 2)
Pasientens generelle tilfredshet med Spiolto® Respimat® ved uke 6 (ca.) (besøk 2).
Tidsramme: Uke 6 (ca.) (besøk 2)
Ved uke 6 (ca.) (Besøk 2) pasienter ble spurt om hvor fornøyde de var totalt sett med Spiolto® Respimat®-behandlingen.
Uke 6 (ca.) (besøk 2)
Pasienttilfredshet med inhalering fra Respimat®-enheten ved uke 6 (ca.) (besøk 2).
Tidsramme: Uke 6 (ca.) (besøk 2)
Ved uke 6 (ca.) (Besøk 2) pasienter ble spurt om hvor fornøyde de var ved å inhalere med Respimat®-apparatet.
Uke 6 (ca.) (besøk 2)
Pasienttilfredshet med håndtering av Respimat®-inhalasjonsenheten ved uke 6 (ca.) (besøk 2).
Tidsramme: Uke 6 (ca.) (besøk 2)
Ved uke 6 (ca.) (Besøk 2) pasienter ble spurt om hvor fornøyde de var med håndteringen av Respimat® inhalasjonsapparatet
Uke 6 (ca.) (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere