일상적인 임상 진료에서 지속성 이중 기관지 확장이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 Spiolto® Respimat®의 신체 기능 및 취급 평가
2018년 3월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구의 주요 목적은 약 6주 후에 Spiolto® Respimat®로 치료받은 COPD 환자의 신체 활동 및 운동 능력에 대한 대리자 역할을 하는 신체 기능의 변화를 측정하는 것입니다.
2차 목표는 방문 1(연구 시작 시 기준선 방문) 및 방문 2(연구 종료 시 최종 방문, 약
방문 1) 후 6주, 방문 2에서 Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1737
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COPD 환자
설명
포함 기준:
- 참여 전 서면 동의서
- 여성 및 남성 환자 = 40세
- COPD로 진단되고 승인된 Spiolto® Respimat® SmPC 및 COPD GOLD 가이드라인 권장 사항에 따라 지속성 이중 기관지 확장(LAMA + LABA) 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- Spiolto® Respimat® SmPC에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 LABA/LAMA 조합(무료 및 고정 용량)으로 치료받은 환자
- LABA-흡입 코르티코스테로이드(iCS) 치료를 지속하는 환자는 지속성 베타 작용제의 이중 투여를 피하기 위해 Spiolto® Respimat®로 추가 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 계획된 연구 기간 약 10년 동안 등록 사이트에서 추가 추적이 불가능한 환자. 6주
- 임신과 수유
- 현재 폐 이식을 위해 등재된 환자
- 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Spiolto Respimat
승인된 SmPC(제품 특성 요약) 및 GOLD(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브) 가이드라인에 따라 두 가지 지속성 기관지확장제(LAMA + LABA)의 고정 병용 요법이 필요한 COPD 환자
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티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 치료에 성공한 환자의 백분율(대략)(방문 2).
기간: 약 6주 후
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Spiolto® Respimat® 치료 약 6주 후 신체 기능 설문지(PF-10) 점수의 최소 10점 증가로 정의되는 치료 성공 주요 결과 "신체 기능" 평가에 사용되는 PF-10은 다음의 하위 영역입니다. 검증된 Short Form 36(SF-36) 삶의 질 설문지이며 일상 활동을 수행하는 동안 경험한 제한의 정도를 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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약 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 방문 2로의 PF-10 점수의 변화
기간: 기준선과 약. 6주차
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PF-10 점수의 변화는 기준선(방문 1)과 6주(대략) 사이에 각 환자의 개별적인 변화를 고려하여 결정되었습니다.
(방문 2).
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기준선과 약. 6주차
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방문 1 및 방문 2에서 의사가 평가한 환자의 일반 상태(PGE 점수).
기간: 기준선(방문 1) 및 6주(대략)(방문 2)
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방문 1(기준선) 및 방문 2(약.
6주 후).
1에서 8까지 기록된 PGE 점수. 우수한 일반 상태를 나타내는 가장 높은 값(=8)
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기준선(방문 1) 및 6주(대략)(방문 2)
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6주차에 Spiolto® Respimat®에 대한 환자의 전반적인 만족도(대략)(방문 2).
기간: 6주차(대략)(방문 2)
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6주차(대략)
(방문 2) Spiolto® Respimat® 치료에 대해 전반적으로 얼마나 만족하는지 환자에게 질문했습니다.
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6주차(대략)(방문 2)
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6주차(대략)에 Respimat® 장치로부터의 흡입에 대한 환자 만족도(방문 2).
기간: 6주차(대략)(방문 2)
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6주차(대략)
(방문 2) 환자에게 Respimat® 장치로 흡입했을 때 얼마나 만족하는지 질문했습니다.
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6주차(대략)(방문 2)
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6주(대략)에 Respimat® 흡입 장치 취급에 대한 환자 만족도(방문 2).
기간: 6주차(대략)(방문 2)
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6주차(대략)
(방문 2) 환자에게 Respimat® 흡입 장치 취급에 대한 만족도를 질문했습니다.
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6주차(대략)(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.42
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