Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av fysisk funktion och hantering av Spiolto® Respimat® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långverkande dubbel bronkodilation i rutinmässig klinisk praxis

12 mars 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Det primära syftet med studien är att mäta förändringar i fysisk funktion - som fungerar som ett surrogat för fysisk aktivitet och träningskapacitet - hos KOL-patienter som behandlas med Spiolto® Respimat® efter cirka 6 veckor. Ett sekundärt mål är att utvärdera patientens allmäntillstånd (läkarutvärdering) vid besök 1 (basbesök i början av studien) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, ca. 6 veckor efter besök 1), samt patientnöjdhet med Spiolto® Respimat® vid besök 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1737

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  2. Kvinnliga och manliga patienter = 40 år
  3. Patienter som diagnostiserats med KOL och som kräver långverkande dubbel bronkdilatation (LAMA + LABA) behandling enligt godkänd Spiolto® Respimat® SmPC och COPD GOLD rekommendation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC
  2. Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 månaderna
  3. Patienter som fortsätter behandlingen med LABA-inhalativa kortikosteroider (iCS) bör inte extrabehandlas med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
  4. Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
  5. Graviditet och amning
  6. Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  7. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spiolto Respimat
KOL-patienter som behöver en fast kombinationsbehandling av två långverkande luftrörsvidgare (LAMA + LABA) enligt godkända riktlinjer för produktresumé (SmPC) och Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Läkemedel: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med terapeutisk framgång vid vecka 6 (ungefär) (besök 2).
Tidsram: efter cirka 6 veckor
Terapeutisk framgång definierad som en minst 10-punkts ökning av PF-10-poängen för fysiskt fungerande frågeformulär efter cirka 6 veckors behandling med Spiolto® Respimat®. PF-10 som används för att bedöma det primära resultatet "fysisk funktion" är en underdomän av det validerade Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsformuläret och består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner samtidigt som vanliga aktiviteter utförs. Den totala poängen varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre fysisk funktion.
efter cirka 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PF-10-poängen från besök 1 till besök 2
Tidsram: baslinje och ca. vecka 6
Förändring i PF-10-poäng bestämdes genom att ta hänsyn till den individuella förändringen för varje patient mellan baslinje (besök 1) och vecka 6 (ungefär) (Besök 2).
baslinje och ca. vecka 6
Patientens allmänna tillstånd, utvärderat av läkaren (PGE-poäng) vid besök 1 och besök 2.
Tidsram: Baslinje (besök 1) och vecka 6 (ungefär) (besök 2)
Physician's Global Evaluation (PGE)-poäng dokumenterad av läkare vid besök 1 (baslinje) och vid besök 2 (ca. 6 veckor senare). PGE-poängen dokumenterad från 1 till 8. Det högsta värdet (=8) representerar ett utmärkt allmäntillstånd
Baslinje (besök 1) och vecka 6 (ungefär) (besök 2)
Patientens övergripande tillfredsställelse med Spiolto® Respimat® vid vecka 6 (ungefär) (besök 2).
Tidsram: Vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Vid vecka 6 (ca) (Besök 2) patienter tillfrågades hur nöjda de var totalt sett med Spiolto® Respimat®-behandlingen.
Vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Patientnöjdhet med inandning från Respimat®-enheten vid vecka 6 (ungefär) (besök 2).
Tidsram: Vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Vid vecka 6 (ca) (Besök 2) patienter tillfrågades hur nöjda de var med att andas in med Respimat®-enheten.
Vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Patientnöjdhet med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen vid vecka 6 (ungefär) (besök 2).
Tidsram: Vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Vid vecka 6 (ca) (Besök 2) patienter tillfrågades hur nöjda de var med hanteringen av Respimat® inhalationsanordningen
Vecka 6 (ungefär) (Besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spiolto Respimat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera