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ACCESS HD: 血液透析を開始する高齢患者におけるカテーテルと瘻孔の比較 (ACCESS HD)

2022年7月18日 更新者：Dr. Rob Quinn、University of Calgary

ACCESS HD Pilot: 血液透析を開始する高齢患者におけるカテーテルと瘻孔を比較するランダム化試験

この無作為化比較試験 (RCT) は、多施設、並行群、オープン ラベルです。 これは、末期腎不全の高齢患者を無作為化して、トンネル付き/非トンネル型カテーテルで血液透析を開始することの実現可能性と安全性をテストします。(a) 瘻孔形成の試行 (介入)、または (b) ) カテーテルの継続使用 (コンパレータ)。 合計 100 人の参加者が RCT の前衛段階に登録されます。 この試験の理論的根拠には次のものが含まれます。 (2) この分野での意思決定に関する臨床試験からの証拠の欠如 (観察研究のみが利用可能); (3) 瘻孔の使用が患者のより良い転帰と関連していることを示唆する既存の研究は、選択バイアスを非常に起こしやすい。 (4) 血液透析集団における血管アクセス (カテーテルとフィステル) のために最も頻繁に選択される 2 つの戦略の影響を比較する臨床試験の必要性。 (5) 実行可能で安全な試験デザイン。 RCT のこの前衛段階から得られた結果は、大規模な RCT を実施することの実現可能性と安全性を決定するものであり、入院日数の主要な結果に影響を与えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: RCT のこの前衛段階は、血液透析集団における患者の募集、プロトコルの順守、安全性、およびデータ収集に関連する課題に対処するのに役立ちます。 RCT のこの前衛段階の主な結果は実現可能性であり、これは患者の募集とプロトコルの順守によって測定されます。 副次的な結果には、実現可能性に関連する結果、安全性 (予想される手順に関連する結果と入院の原因が含まれます)、およびその他のプロトコル違反が含まれます。

仮説: RCT の前衛段階から得られた結果は、大規模な RCT を実施するための実現可能性と安全性のデータを提供し、血液透析集団におけるバスキュラー アクセスのための瘻とカテーテルの使用に関連する臨床転帰のより良い理解を確立します。

研究方法: これは、多施設、非盲検、RCT であり、24 か月にわたって実施される予定です。 適格基準を満たすすべての同意および登録された参加者は、最小限のデータセットで収集された次のデータを持ちます: 適格性、年齢、性別、プログラム/センター、身長、体重、併存疾患、および急性または慢性腎不全の以前の治療の詳細（例えば、以前の腹膜透析、腎移植、または血液透析）。 次の追加データがベースラインで収集されます: ベースライン検査値、ベースライン血液透析開始、アクセス手順の履歴、および患者報告の結果測定 (生活の質に関するデータと血管アクセス アンケートを含む)。 RCT の前衛段階は、6 か月のサイト準備、約 24 か月の参加者の獲得、および最後に無作為化された参加者の 6 か月の追加追跡期間で構成されます。 追加の 6 か月は、予備データの評価、RCT のこの前衛段階のレポートの作成、および大規模な RCT の資金申請の準備と提出に使用されます。 RCT の前衛段階の参加者は、大規模な RCT に組み込まれるため、アドヒアランスを評価するための無作為化の後、カナダで合計 24 か月 (2 年間)、オーストラリアで合計 36 か月 (3 年間) 追跡調査されます。試験プロトコルへの追加、安全性の結果の評価、および定性的データの収集。

統計分析計画: RCT の前衛フェーズの主な分析は記述的です。 95% の信頼区間を伴う各実現可能性エンドポイントを満たす人々の割合が計算されます。 調査官は、参加者の特徴を説明し、プロトコル違反の理由を評価し、ドロップインやその他のイベントの割合を計算します。 RCTのこの前衛段階では、中間またはサブグループ分析は実施されません。

予想される処置関連の結果 (安全性データ): カテーテルと瘻孔の両方の治療戦略が標準治療であるため、処置関連の結果はよく知られています。 調査員は、アクセス関連の介入の実行から 7 日以内に発生する、予想される手順関連の結果 (つまり、戦略と潜在的に因果関係があるイベント) のみを収集します。 これらには、入院および入院の延長、状態の変化、細菌感染、カテーテルまたは出口部位の感染、カニュレーション損傷イベントが含まれます。 さらに、サイトは、試用期間中に発生した参加者死亡のすべての事件を報告します。 死因は、治験固有の分類リストに基づいて、治験実施医療機関の調査官によって決定され、正確さについて治験運営委員会の適切なメンバーによって裁定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • The Canberra Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Gray
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 積極的、募集していない
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 完了
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 完了
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 引きこもった
        • St. Joseph's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 引きこもった
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Ron Wald
          • 電話番号：416-867-3703
          • メール：waldr@smh.ca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ron Wald
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Oliver
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • 完了
        • Humber River Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳以上の成人患者; (AUS サイト: 65 歳以上の成人患者);
  2. a)。 -血管アクセスのためにトンネル付き、またはトンネルなしのカテーテルを使用して血液透析を開始し、以前に失敗した瘻孔の試みが1回以下。または b). 腹膜透析からの切り替えであり、HD 開始時に動静脈瘻が機能していない;
  3. -同意時に365日以内（無作為化時に374日以内）の血液透析で治療されている;
  4. -臨床的および認知的に安定している（血液透析開始から365日以内に同意を提供できる）;
  5. 血液透析は意図された治療法です。
  6. 主治医によると、末期（永久）腎不全で腎機能が回復する可能性は低い。
  7. 地元の集学的アクセスチームによって決定された瘻孔の試みに適格です。
  8. -少なくとも6か月間、現在の透析センター/サービスに留まる予定;

除外基準:

  1. 瘻で血液透析を開始したか、開存瘻がすでに存在しているか、1回以上失敗した。 (AUS サイト: または以前に機能していたフィスチュラが機能しなくなった);
  2. .以前に動静脈グラフトを作成したことがある;
  3. 差し迫った移植が計画されています (6 か月以内)。
  4. -転移性悪性腫瘍または平均余命に関連するその他の状態 6か月未満、主治医の意見;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：カテーテル
カテーテルは、血液透析のための血管アクセスの方法です。 長くて薄いプラスチック製のチューブで構成されており、トンネリングされている場合とされていない場合があります。
手順：カテーテル
無作為化の前にすべての参加者が実施する血液透析のための血管アクセスの方法。
実験的：瘻孔
フィスチュラは、血液透析の血管アクセス戦略の一種であり、動脈と静脈を直接接続します。 何十年も続く血流の良いアクセスを提供することを目的としています。
手順：瘻孔
参加者の腕の動脈と静脈を接続する血液透析の血管アクセス戦略の一種。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性;無作為化された適格者の割合 (少なくとも 25%)
時間枠：42ヶ月
42ヶ月
実現可能性;無作為化から 90 日以内に瘻孔の試みを受けた介入群に無作為化された患者の割合 (少なくとも 80%)
時間枠：42ヶ月
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明的;スクリーニングされたすべての参加者を除外する理由 (実現可能性)
時間枠：42ヶ月
治験責任医師は、スクリーニングされた参加者 (競合する研究を含む) を除外する理由を検討します。
42ヶ月
説明的;人々が参加を辞退する理由（実現可能性）
時間枠：42ヶ月
調査員は、人々が参加を辞退する理由を検討します。
42ヶ月
説明的;人々がフィスチュラの試みに不適格と見なされる理由 (実現可能性)
時間枠：42ヶ月
調査官は、人々がフィスチュラの試みに不適格であると考えられる理由を検討します.
42ヶ月
説明的;瘻孔手術へのアクセスが遅れる理由 (実現可能性)
時間枠：42ヶ月
治験責任医師は、フィステル手術へのアクセスが遅れた理由を検討します (無作為化から 90 日以上)。
42ヶ月
安全性;アクセス関連の介入の実行から7日以内に発生する、カテーテルと瘻孔の両方の治療戦略の予想される処置関連の結果
時間枠：7日
治験責任医師は、アクセス関連介入の実施から 7 日以内に発生する、カテーテルおよび瘻孔治療戦略の両方について、予想される処置関連の結果に関する情報を収集します。 さらに、コーディネーターは、入院および入院期間の延長の原因を追跡し、施設は、試験期間中に発生したすべての参加者死亡事件を報告して、結果が試験手順に起因する可能性があるかどうかを特定します。
7日
ドロップイン数
時間枠：42ヶ月
調査官は、ドロップインとドロップアウトの数と理由を収集します。
42ヶ月
ドロップアウト数
時間枠：42ヶ月
調査官は、ドロップインとドロップアウトの数と理由を収集します。
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

The George Institute
Applied Health Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Rob Quinn, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者：Pietro Ravani, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2025年3月1日

研究の完了 (予期された)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB14-1670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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