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ACCESS HD: confronto tra cateteri e fistole nei pazienti anziani che iniziano l'emodialisi (ACCESS HD)

18 luglio 2022 aggiornato da: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

Progetto pilota ACCESS HD: uno studio randomizzato che confronta i cateteri con le fistole nei pazienti anziani che iniziano l'emodialisi

Questo studio randomizzato controllato (RCT) è multicentrico, a braccio parallelo e in aperto. Verificherà la fattibilità e la sicurezza della randomizzazione di pazienti anziani con insufficienza renale allo stadio terminale che iniziano l'emodialisi con un catetere tunnellizzato/non tunnellizzato verso una delle seguenti strategie di accesso vascolare: (a) tentativo di creazione di fistola (intervento), o (b ) uso continuato di un catetere (comparatore). Un numero totale di 100 partecipanti sarà iscritto alla fase d'avanguardia dell'RCT. Il razionale di questo studio include: (1) l'importanza della questione dell'intervento relativa alla scelta dell'accesso vascolare per i pazienti trattati con emodialisi; (2) mancanza di prove da studi clinici per il processo decisionale in questo settore (sono disponibili solo studi osservazionali); (3) gli studi esistenti che suggeriscono che l'uso della fistola è associato a migliori risultati per i pazienti sono molto inclini a bias di selezione; (4) necessità di uno studio clinico che confronti l'impatto delle due strategie più frequentemente scelte per l'accesso vascolare (catetere e fistola) nella popolazione in emodialisi; e (5) un progetto sperimentale fattibile e sicuro. I risultati ottenuti da questa fase d'avanguardia dell'RCT determineranno la fattibilità e la sicurezza di condurre un ampio RCT, che sarà alimentato per l'esito primario dei giorni trascorsi in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questa fase all'avanguardia dell'RCT aiuterà ad affrontare le sfide relative al reclutamento dei pazienti, all'aderenza al protocollo, alla sicurezza e alla raccolta dei dati nella popolazione in emodialisi. L'esito primario per questa fase d'avanguardia dell'RCT è la fattibilità, che sarà misurata dal reclutamento dei pazienti e dall'aderenza al protocollo. Gli esiti secondari includono esiti relativi alla fattibilità, sicurezza (che includerà esiti attesi relativi alla procedura e cause di ricoveri ospedalieri) e altre violazioni del protocollo.

Ipotesi: i risultati ottenuti dalla fase d'avanguardia dell'RCT forniranno dati di fattibilità e sicurezza per condurre un ampio RCT, che stabilirà una migliore comprensione degli esiti clinici associati all'uso della fistola rispetto al catetere per l'accesso vascolare nella popolazione in emodialisi.

Metodo di ricerca: questo è un RCT multicentrico, in aperto, e dovrebbe essere condotto nell'arco di 24 mesi. Tutti i partecipanti consenzienti e iscritti che soddisfano i criteri di ammissibilità avranno i seguenti dati raccolti in un set di dati minimo: ammissibilità, età, sesso, programma/centro, altezza, peso, condizioni di comorbidità e dettagli di qualsiasi trattamento precedente per insufficienza renale acuta o cronica (ad esempio, precedente dialisi peritoneale, trapianto di rene o emodialisi). I seguenti dati aggiuntivi saranno raccolti al basale: valori di laboratorio al basale, inizio dell'emodialisi al basale, storia delle procedure di accesso e misure di esito riportate dal paziente (include dati sulla qualità della vita e un questionario sull'accesso vascolare). La fase d'avanguardia dell'RCT consisterà in 6 mesi di preparazione del sito, circa 24 mesi di acquisizione dei partecipanti e 6 mesi di follow-up aggiuntivo per l'ultimo partecipante randomizzato. Altri 6 mesi saranno utilizzati per valutare i dati preliminari, preparare il rapporto di questa fase d'avanguardia dell'RCT e per preparare e presentare le domande di finanziamento per l'ampio RCT. I partecipanti alla fase d'avanguardia dell'RCT verranno inseriti nel grande RCT e saranno quindi seguiti per un totale di 24 mesi (2 anni) in Canada e per un totale di 36 mesi (3 anni) in Australia dopo la randomizzazione per valutare l'adesione al protocollo dello studio, valutare i risultati di sicurezza e raccogliere dati qualitativi.

Piano di analisi statistica: l'analisi primaria della fase d'avanguardia dell'RCT sarà descrittiva. Verrà calcolata la percentuale di persone che soddisfano ciascuno degli endpoint di fattibilità con gli intervalli di confidenza del 95%. Gli investigatori descriveranno le caratteristiche dei partecipanti e valuteranno i motivi della violazione del protocollo, nonché calcoleranno i tassi di drop-in e altri eventi. In questa fase d'avanguardia dell'RCT non saranno condotte analisi intermedie o di sottogruppi.

Risultati attesi correlati alla procedura (dati di sicurezza): poiché le strategie di trattamento sia del catetere che della fistola sono standard di cura, i risultati correlati alla procedura sono ben noti. Gli investigatori raccoglieranno solo i risultati attesi relativi alla procedura (ovvero eventi che hanno una relazione potenzialmente causale con la strategia) che si verificano entro 7 giorni dall'esecuzione di qualsiasi intervento relativo all'accesso. Questi includeranno ricoveri ospedalieri e prolungamento del ricovero, cambiamenti di stato, infezioni batteriche, infezioni del catetere o del sito di uscita, eventi di lesioni da cannula. Inoltre, i siti riporteranno tutti gli incidenti di morte dei partecipanti che si verificano durante il periodo di prova. La causa della morte sarà determinata dagli investigatori del sito di sperimentazione, sulla base di un elenco di classificazioni specifico della sperimentazione, e sarà giudicata per l'accuratezza dai membri appropriati del comitato direttivo della sperimentazione, che saranno all'oscuro del braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Non ancora reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Gray
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Completato
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Completato
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Ritirato
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ritirato
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Ron Wald
          • Numero di telefono: 416-867-3703
          • Email: waldr@smh.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Oliver
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Completato
        • Humber River Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 55 anni; (Siti AUS: pazienti adulti di età ≥ 65 anni);
  2. UN). Emodialisi avviata utilizzando un catetere tunnellizzato o non tunnellizzato per l'accesso vascolare E ≤ 1 tentativo di fistola precedentemente non riuscito; OPPURE b). Passaggio dalla dialisi peritoneale E nessuna fistola arterovenosa funzionante disponibile all'inizio di HD;
  3. Trattati con emodialisi per 365 giorni o meno al momento del consenso (374 giorni o meno al momento della randomizzazione);
  4. Clinicamente e cognitivamente stabile (in grado di fornire il consenso entro 365 giorni dall'inizio dell'emodialisi);
  5. L'emodialisi è la modalità di trattamento prevista;
  6. È improbabile che l'insufficienza renale allo stadio terminale (permanente) recuperi la funzione renale secondo il nefrologo curante;
  7. Idoneo per un tentativo di fistola come determinato dal team di accesso multidisciplinare locale;
  8. Pianificare di rimanere nell'attuale centro/servizio di dialisi per almeno 6 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Ha iniziato l'emodialisi con una fistola o ha già una fistola pervia in atto o ha avuto > 1 tentativo fallito; (Siti AUS: o fistole precedentemente funzionanti che non funzionano più);
  2. . Ha avuto una precedente creazione di un innesto arterovenoso;
  3. Trapianto imminente pianificato (entro 6 mesi);
  4. Malignità metastatica o altra condizione associata ad un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, secondo il parere del nefrologo curante;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere
Il catetere è un metodo di accesso vascolare per l'emodialisi. Consiste in un tubo di plastica lungo e sottile e può essere tunnellizzato o non tunnellizzato.
Procedura: Catetere
Un metodo di accesso vascolare per l'emodialisi che tutti i partecipanti avranno in atto prima della randomizzazione.
SPERIMENTALE: Fistola
La fistola è un tipo di strategia di accesso vascolare per l'emodialisi in cui viene creata una connessione diretta di un'arteria a una vena. Ha lo scopo di fornire un accesso con un buon flusso sanguigno che può durare per decenni.
Procedura: Fistola
Un tipo di strategia di accesso vascolare per l'emodialisi che prevede il collegamento dell'arteria e delle vene nel braccio del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità; percentuale di persone idonee che vengono randomizzate (almeno il 25%)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Fattibilità; percentuale di quelli randomizzati al braccio di intervento che hanno ricevuto un tentativo di fistola entro 90 giorni dalla randomizzazione (almeno 80%)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrittivo; motivi di esclusione di tutti i partecipanti sottoposti a screening (fattibilità)
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli investigatori prenderanno in considerazione i motivi dell'esclusione dei partecipanti sottoposti a screening (compresi gli studi concorrenti).
42 mesi
Descrittivo; motivi per cui le persone rifiutano di partecipare (fattibilità)
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli investigatori prenderanno in considerazione i motivi per cui le persone rifiutano di partecipare.
42 mesi
Descrittivo; motivi per cui le persone sono considerate non idonee per un tentativo di fistola (fattibilità)
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli investigatori prenderanno in considerazione i motivi per cui le persone sono considerate non idonee per un tentativo di fistola.
42 mesi
Descrittivo; ragioni per ritardare l'accesso alla chirurgia della fistola (fattibilità)
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli investigatori prenderanno in considerazione le ragioni dell'accesso ritardato alla chirurgia della fistola (> 90 giorni dalla randomizzazione).
42 mesi
Sicurezza; risultati attesi correlati alla procedura per le strategie di trattamento sia del catetere che della fistola che si verificano entro 7 giorni dall'esecuzione di qualsiasi intervento correlato all'accesso
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori raccoglieranno informazioni sui risultati attesi relativi alla procedura per entrambe le strategie di trattamento del catetere e della fistola che si verificano entro 7 giorni dall'esecuzione di qualsiasi intervento relativo all'accesso. Inoltre, i coordinatori monitoreranno le cause dei ricoveri ospedalieri e il prolungamento del ricovero e i siti riporteranno tutti gli incidenti di morte dei partecipanti che si verificano durante il periodo di prova per identificare se i risultati potrebbero essere il risultato delle procedure di prova.
7 giorni
Numero di drop-in
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli investigatori raccoglieranno il numero e le ragioni degli abbandoni e degli abbandoni.
42 mesi
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli investigatori raccoglieranno il numero e le ragioni degli abbandoni e degli abbandoni.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

The George Institute
Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob Quinn, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Pietro Ravani, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB14-1670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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