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ACCESS HD : Comparaison des cathéters aux fistules chez les patients âgés débutant une hémodialyse (ACCESS HD)

18 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

Pilote ACCESS HD : un essai randomisé comparant les cathéters aux fistules chez des patients âgés commençant une hémodialyse

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) est multicentrique, à bras parallèles et ouvert. Il testera la faisabilité et l'innocuité de la randomisation de patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale commençant une hémodialyse avec un cathéter tunnelisé/non tunnelisé vers l'une des stratégies d'accès vasculaire suivantes : (a) tentative de création de fistule (intervention), ou (b ) utilisation continue d'un cathéter (comparateur). Un nombre total de 100 participants seront inscrits à la phase d'avant-garde du RCT. La justification de cet essai comprend : (1) l'importance de la question d'intervention liée au choix de l'accès vasculaire pour les patients traités par hémodialyse ; (2) le manque de preuves issues d'essais cliniques pour la prise de décision dans ce domaine (seules des études observationnelles sont disponibles) ; (3) les études existantes qui suggèrent que l'utilisation de la fistule est associée à de meilleurs résultats pour les patientes sont très sujettes à un biais de sélection ; (4) nécessité d'un essai clinique comparant l'impact des deux stratégies d'accès vasculaire les plus fréquemment choisies (cathéter et fistule) dans la population hémodialysée ; et (5) une conception d'essai réalisable et sûre. Les résultats obtenus à partir de cette phase d'avant-garde de l'ECR détermineront la faisabilité et la sécurité de la réalisation d'un grand ECR, qui sera alimenté pour le résultat principal des jours passés à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette phase d'avant-garde de l'ECR aidera à relever les défis liés au recrutement des patients, au respect du protocole, à la sécurité et à la collecte de données dans la population hémodialysée. Le principal résultat de cette phase d'avant-garde de l'ECR est la faisabilité, qui sera mesurée par le recrutement des patients et l'adhésion au protocole. Les résultats secondaires comprennent les résultats liés à la faisabilité, la sécurité (qui inclura les résultats attendus liés à la procédure et les causes des hospitalisations) et d'autres violations du protocole.

Hypothèse : Les résultats obtenus à partir de la phase d'avant-garde de l'ECR fourniront des données de faisabilité et de sécurité pour la réalisation d'un grand ECR, qui établira une meilleure compréhension des résultats cliniques associés à l'utilisation de la fistule par rapport au cathéter pour l'accès vasculaire dans la population hémodialysée.

Méthode de recherche : Il s'agit d'un ECR multicentrique, ouvert, et devrait être mené sur 24 mois. Tous les participants consentants et inscrits qui répondent aux critères d'éligibilité auront les données suivantes collectées dans un ensemble de données minimal : éligibilité, âge, sexe, programme/centre, taille, poids, conditions comorbides et détails de tout traitement antérieur pour l'insuffisance rénale aiguë ou chronique (par exemple, dialyse péritonéale antérieure, greffe de rein ou hémodialyse). Les données supplémentaires suivantes seront recueillies au départ : valeurs de laboratoire de base, début de l'hémodialyse de base, historique des procédures d'accès et mesures des résultats rapportés par les patients (comprend des données sur la qualité de vie et un questionnaire sur l'accès vasculaire). La phase d'avant-garde de l'ECR consistera en 6 mois de préparation du site, environ 24 mois de recrutement des participants et 6 mois de temps de suivi supplémentaire pour le dernier participant randomisé. Six mois supplémentaires seront utilisés pour évaluer les données préliminaires, préparer le rapport de cette phase d'avant-garde du RCT et préparer et soumettre les demandes de financement pour le grand RCT. Les participants à la phase d'avant-garde de l'ECR seront intégrés au grand ECR et seront donc suivis pendant un total de 24 mois (2 ans) au Canada et un total de 36 mois (3 ans) en Australie après randomisation pour évaluer l'adhésion au protocole d'essai, évaluer les résultats d'innocuité et recueillir des données qualitatives.

Plan d'analyse statistique : l'analyse principale de la phase d'avant-garde de l'ECR sera descriptive. La proportion de personnes répondant à chacun des paramètres de faisabilité accompagnés d'intervalles de confiance à 95 % sera calculée. Les enquêteurs décriront les caractéristiques des participants et évalueront les raisons de la violation du protocole, ainsi que calculeront les taux de visites sans rendez-vous et d'autres événements. Des analyses intermédiaires ou de sous-groupes ne seront pas menées dans cette phase d'avant-garde de l'ECR.

Résultats attendus liés à la procédure (données de sécurité) : Comme les stratégies de traitement par cathéter et fistule sont la norme de soins, les résultats liés à la procédure sont bien connus. Les enquêteurs ne recueilleront que les résultats attendus liés à la procédure (c'est-à-dire les événements qui ont une relation potentiellement causale avec la stratégie) qui se produisent dans les 7 jours suivant l'exécution de toute intervention liée à l'accès. Ceux-ci comprendront les admissions à l'hôpital et la prolongation de l'hospitalisation, les changements d'état, les infections bactériennes, les infections du cathéter ou du site de sortie, les événements de blessure par canulation. En outre, les sites signaleront tous les incidents de décès de participants survenus pendant la période d'essai. La cause du décès sera déterminée par les enquêteurs du site d'essai, sur la base d'une liste de classifications spécifiques à l'essai, et sera jugée exacte par les membres appropriés du comité directeur de l'essai, qui ne connaîtront pas le bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Pas encore de recrutement
        • The Canberra Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Gray
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Complété
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Complété
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Retiré
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Retiré
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Ron Wald
          • Numéro de téléphone: 416-867-3703
          • E-mail: waldr@smh.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Oliver
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Complété
        • Humber River Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de ≥ 55 ans ; (Sites AUS : patients adultes âgés de ≥ 65 ans) ;
  2. un). A commencé l'hémodialyse à l'aide d'un cathéter tunnelisé ou non tunnelisé pour l'accès vasculaire ET ≤ 1 tentative de fistule précédemment infructueuse ; OU b). Passage de la dialyse péritonéale ET absence de fistule artério-veineuse fonctionnelle disponible au début de l'HD ;
  3. Traité par hémodialyse pendant 365 jours ou moins au moment du consentement (374 jours ou moins au moment de la randomisation) ;
  4. Stable sur le plan clinique et cognitif (capable de donner son consentement dans les 365 jours suivant le début de l'hémodialyse);
  5. L'hémodialyse est la modalité de traitement prévue;
  6. Insuffisance rénale terminale (permanente) peu susceptible de récupérer la fonction rénale selon le néphrologue traitant ;
  7. Éligible pour une tentative de fistule tel que déterminé par l'équipe d'accès multidisciplinaire locale ;
  8. Prévoyez de rester dans le centre/service de dialyse actuel pendant au moins 6 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. A commencé l'hémodialyse avec une fistule ou a déjà une fistule perméable ou a eu > 1 tentative infructueuse ; (Sites AUS : ou fistule qui fonctionnait auparavant ne fonctionne plus) ;
  2. . A eu une création antérieure de greffe artério-veineuse ;
  3. Greffe imminente prévue (dans les 6 mois);
  4. Malignité métastatique ou autre affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois, de l'avis du néphrologue traitant ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter
Le cathéter est une méthode d'accès vasculaire pour l'hémodialyse. Il se compose d'un tube en plastique long et mince et peut être tunnelisé ou non tunnelisé.
Procédure: Cathéter
Une méthode d'accès vasculaire pour l'hémodialyse que tous les participants auront en place avant la randomisation.
EXPÉRIMENTAL: Fistule
La fistule est un type de stratégie d'accès vasculaire pour l'hémodialyse dans laquelle une connexion directe d'une artère à une veine est créée. Il est destiné à fournir un accès avec une bonne circulation sanguine qui peut durer des décennies.
Procédure: Fistule
Un type de stratégie d'accès vasculaire pour l'hémodialyse qui consiste à connecter l'artère et les veines du bras du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité; proportion de personnes éligibles randomisées (au moins 25 %)
Délai: 42 mois
42 mois
Faisabilité; proportion de ceux randomisés dans le bras d'intervention ayant subi une tentative de fistule dans les 90 jours suivant la randomisation (au moins 80 %)
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descriptif; raisons de l'exclusion de tous les participants sélectionnés (faisabilité)
Délai: 42 mois
Les enquêteurs examineront les raisons de l'exclusion des participants sélectionnés (y compris les études concurrentes).
42 mois
Descriptif; raisons pour lesquelles les gens refusent de participer (faisabilité)
Délai: 42 mois
Les enquêteurs examineront les raisons pour lesquelles les personnes refusent de participer.
42 mois
Descriptif; raisons pour lesquelles les personnes sont considérées comme inéligibles pour une tentative de fistule (faisabilité)
Délai: 42 mois
Les enquêteurs examineront les raisons pour lesquelles les personnes sont considérées comme inéligibles pour une tentative de fistule.
42 mois
Descriptif; raisons du retard d'accès à la chirurgie de la fistule (faisabilité)
Délai: 42 mois
Les enquêteurs examineront les raisons du retard d'accès à la chirurgie de la fistule (> 90 jours à compter de la randomisation).
42 mois
Sécurité; résultats attendus liés à la procédure pour les stratégies de traitement par cathéter et fistule qui se produisent dans les 7 jours suivant l'exécution de toute intervention liée à l'accès
Délai: 7 jours
Les enquêteurs recueilleront des informations sur les résultats attendus liés à la procédure pour les stratégies de traitement par cathéter et fistule qui se produisent dans les 7 jours suivant l'exécution de toute intervention liée à l'accès. De plus, les coordonnateurs suivront les causes des admissions à l'hôpital et de la prolongation de l'hospitalisation, et les sites signaleront tous les incidents de décès de participants survenus pendant la période d'essai afin d'identifier si les résultats peuvent avoir résulté des procédures d'essai.
7 jours
Nombre de rendez-vous
Délai: 42 mois
Les enquêteurs recueilleront le nombre et les raisons des abandons et des abandons.
42 mois
Nombre d'abandons
Délai: 42 mois
Les enquêteurs recueilleront le nombre et les raisons des abandons et des abandons.
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

The George Institute
Applied Health Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB14-1670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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