Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCESS HD: Sammenligning av katetre med fistler hos eldre pasienter som starter hemodialyse (ACCESS HD)

18. juli 2022 oppdatert av: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: En randomisert studie som sammenligner katetre med fistler hos eldre pasienter som starter hemodialyse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er multisenter, parallellarm og åpen etikett. Den vil teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å randomisere eldre pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som starter hemodialyse med et tunnelert/ikke-tunnelert kateter til en av følgende vaskulære tilgangsstrategier: (a) forsøk på fistelskaping (intervensjon), eller (b) ) fortsatt bruk av kateter (komparator). Et totalt antall på 100 deltakere vil bli registrert i avantgardefasen av RCT. Begrunnelsen for denne studien inkluderer: (1) betydningen av intervensjonsspørsmålet knyttet til valg av vaskulær tilgang for pasienter behandlet med hemodialyse; (2) mangel på bevis fra kliniske studier for beslutningstaking på dette området (bare observasjonsstudier er tilgjengelige); (3) eksisterende studier som tyder på at fistelbruk er assosiert med bedre pasientresultater er svært utsatt for seleksjonsbias; (4) behov for en klinisk studie som sammenligner virkningen av de to hyppigst valgte strategiene for vaskulær tilgang (kateter og fistel) i hemodialysepopulasjonen; og (5) en gjennomførbar og sikker prøvedesign. Resultatene oppnådd fra denne forkantfasen av RCT vil bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre en stor RCT, som vil bli drevet for det primære resultatet av dager tilbrakt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne forkantfasen av RCT vil bidra til å møte utfordringer knyttet til pasientrekruttering, protokolloverholdelse, sikkerhet og datainnsamling i hemodialysepopulasjonen. Det primære resultatet for denne avantgardefasen av RCT er gjennomførbarhet, som vil bli målt ved pasientrekruttering og protokolloverholdelse. De sekundære resultatene inkluderer gjennomførbarhetsrelaterte utfall, sikkerhet (som vil inkludere forventede prosedyrerelaterte utfall og årsaker til sykehusinnleggelser) og andre protokollbrudd.

Hypotese: Resultater oppnådd fra forkantfasen av RCT vil gi gjennomførbarhet og sikkerhetsdata for å gjennomføre en stor RCT, som vil etablere en bedre forståelse av de kliniske resultatene forbundet med bruk av fistel versus kateter for vaskulær tilgang i hemodialysepopulasjonen.

Forskningsmetode: Dette er et multisenter, åpent, RCT, og forventes å gjennomføres over 24 måneder. Alle samtykkende og registrerte deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ha følgende data samlet inn i et minimalt datasett: kvalifikasjon, alder, kjønn, program/senter, høyde, vekt, komorbide tilstander og detaljer om eventuell tidligere behandling for akutt eller kronisk nyresvikt (f.eks. tidligere peritonealdialyse, nyretransplantasjon eller hemodialyse). Følgende tilleggsdata vil bli samlet inn ved baseline: baseline laboratorieverdier, baseline hemodialyseinitiering, historikk med tilgangsprosedyrer og pasientrapporterte utfallsmål (inkluderer data om livskvalitet og et spørreskjema for vaskulær tilgang). Avantgardefasen av RCT vil bestå av 6 måneder med forberedelse av stedet, omtrent 24 måneder med deltakerakkumulering og 6 måneder med ekstra oppfølgingstid for den siste randomiserte deltakeren. Ytterligere 6 måneder vil bli brukt til å vurdere de foreløpige dataene, utarbeide rapporten fra denne avantgardefasen av RCT, og til å forberede og sende inn finansieringssøknader for den store RCT. Deltakere i avantgardefasen av RCT vil bli rullet inn i den store RCT, og vil derfor bli fulgt i totalt 24 måneder (2 år) i Canada og totalt 36 måneder (3 år) i Australia etter randomisering for å vurdere etterlevelse til prøveprotokollen, vurdere sikkerhetsresultater og samle inn kvalitative data.

Statistisk analyseplan: Den primære analysen av fortroppfasen til RCT vil være beskrivende. Andelen personer som møter hvert av gjennomførbarhetsendepunktene med tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Etterforskere vil beskrive deltakerkarakteristikker og vurdere årsaker til brudd på protokollen, samt beregne frekvensen av drop-in og andre hendelser. Interims- eller undergruppeanalyser vil ikke bli utført i denne avantgardefasen av RCT.

Forventede prosedyrerelaterte utfall (sikkerhetsdata): Siden både kateter- og fistelbehandlingsstrategier er standardbehandling, er de prosedyrerelaterte resultatene velkjente. Etterforskere vil kun samle inn forventede prosedyrerelaterte utfall (dvs. hendelser som har en potensielt årsakssammenheng til strategien) som inntreffer innen 7 dager etter utførelsen av enhver tilgangsrelatert intervensjon. Disse vil omfatte sykehusinnleggelser og forlengelse av sykehusinnleggelse, statusendringer, bakterielle infeksjoner, kateter- eller utgangsinfeksjoner, kanyleskadehendelser. I tillegg vil nettsteder rapportere alle hendelser med deltakerdød som oppstår i løpet av prøveperioden. Dødsårsaken vil bli bestemt av etterforskere på prøvestedet, basert på en prøvespesifikk liste over klassifiseringer, og vil bli bedømt for nøyaktighet av passende medlemmer av prøvestyringskomiteen, som vil bli blindet for behandlingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Gray
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Fullført
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Fullført
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Tilbaketrukket
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Tilbaketrukket
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Fullført
        • Humber River Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter alder ≥ 55; (AUS-steder: voksne pasienter alder ≥ 65);
  2. en). Startet hemodialyse med et tunnelert eller ikke-tunnelert kateter for vaskulær tilgang OG ≤ 1 tidligere mislykket fistelforsøk; ELLER b). Bytte fra peritonealdialyse OG ingen fungerende arteriovenøs fistel tilgjengelig ved HD-start;
  3. Behandlet med hemodialyse i 365 dager eller mindre på tidspunktet for samtykke (374 dager eller mindre på tidspunktet for randomisering);
  4. Klinisk og kognitivt stabil (i stand til å gi samtykke innen 365 dager etter start av hemodialyse);
  5. Hemodialyse er den tiltenkte behandlingsmetoden;
  6. Sluttstadium (permanent) nyresvikt vil sannsynligvis ikke gjenopprette nyrefunksjonen ifølge den behandlende nefrologen;
  7. Kvalifisert for et fistelforsøk som bestemt av det lokale tverrfaglige tilgangsteamet;
  8. Planlegger å forbli i det nåværende dialysesenteret/tjenesten i minst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Startet hemodialyse med en fistel eller har en patentert fistel allerede på plass eller hadde >1 mislykket forsøk; (AUS-nettsteder: eller tidligere fungerende fistel fungerer ikke lenger);
  2. . Har hatt en tidligere arteriovenøs graftopprettelse;
  3. Forestående transplantasjon planlagt (innen 6 måneder);
  4. Metastatisk malignitet eller annen tilstand forbundet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, etter den behandlende nefrologens mening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter
Kateter er en metode for vaskulær tilgang for hemodialyse. Den består av et langt, tynt plastrør og kan enten være tunnelert eller ikke-tunnelert.
Fremgangsmåte: Kateter
En metode for vaskulær tilgang for hemodialyse som alle deltakere vil ha på plass før randomisering.
EKSPERIMENTELL: Fistel
Fistel er en type vaskulær tilgangsstrategi for hemodialyse der en direkte forbindelse mellom en arterie og en vene skapes. Den er ment å gi en tilgang med god blodstrøm som kan vare i flere tiår.
Fremgangsmåte: Fistel
En type vaskulær tilgangsstrategi for hemodialyse som innebærer å koble sammen arterien og venene i deltakerens arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet; andel av kvalifiserte personer som er randomisert (minst 25 %)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Gjennomførbarhet; andel av de randomiserte til intervensjonsarmen som mottar et fistelforsøk innen 90 dager etter randomisering (minst 80 %)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende; årsaker til ekskludering av alle screenede deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 42 måneder
Etterforskere vil vurdere årsakene til ekskludering av screenede deltakere (inkludert konkurrerende studier).
42 måneder
Beskrivende; årsaker til at folk nekter å delta (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 42 måneder
Etterforskere vil vurdere årsakene til at folk nekter å delta.
42 måneder
Beskrivende; årsaker til at folk anses som ikke kvalifisert for et fistelforsøk (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 42 måneder
Etterforskere vil vurdere årsakene til at folk anses som ikke kvalifisert for et fistelforsøk.
42 måneder
Beskrivende; årsaker til forsinket tilgang til fistelkirurgi (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 42 måneder
Etterforskerne vil vurdere årsakene til forsinket tilgang til fistelkirurgi (> 90 dager fra randomisering).
42 måneder
Sikkerhet; forventede prosedyrerelaterte utfall for både kateter- og fistelbehandlingsstrategier som inntreffer innen 7 dager etter utførelse av enhver tilgangsrelatert intervensjon
Tidsramme: 7 dager
Etterforskere vil samle inn informasjon om forventede prosedyrerelaterte utfall for både kateter- og fistelbehandlingsstrategier som inntreffer innen 7 dager etter utførelse av enhver tilgangsrelatert intervensjon. I tillegg vil koordinatorer spore årsaker til sykehusinnleggelser og forlengelse av sykehusinnleggelse, og nettsteder vil rapportere alle hendelser med deltakerdød som oppstår i løpet av prøveperioden for å identifisere om utfall kan ha resultert fra prøveprosedyrene.
7 dager
Antall drop-in
Tidsramme: 42 måneder
Etterforskerne vil samle inn antall og årsaker til frafall og frafall.
42 måneder
Antall frafall
Tidsramme: 42 måneder
Etterforskerne vil samle inn antall og årsaker til frafall og frafall.
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

The George Institute
Applied Health Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB14-1670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere