Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACCESS HD: Jämför katetrar med fistlar hos äldre patienter som påbörjar hemodialys (ACCESS HD)

18 juli 2022 uppdaterad av: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD-pilot: en randomiserad studie som jämför katetrar med fistlar hos äldre patienter som startar hemodialys

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är multicenter, parallellarm och öppen etikett. Det kommer att testa genomförbarheten och säkerheten för att randomisera äldre patienter med njursvikt i slutstadiet med start av hemodialys med en tunnlad/icke-tunnlad kateter till en av följande vaskulära åtkomststrategier: (a) försök att skapa fistel (intervention), eller (b) ) fortsatt användning av en kateter (jämförare). Ett totalt antal av 100 deltagare kommer att registreras i avantgardefasen av RCT. Skälet för denna studie inkluderar: (1) betydelsen av interventionsfrågan relaterad till valet av vaskulär tillgång för patienter som behandlas med hemodialys; (2) brist på bevis från kliniska prövningar för beslutsfattande inom detta område (endast observationsstudier är tillgängliga); (3) existerande studier som tyder på att fistelanvändning är associerad med bättre patientresultat är mycket benägna att välja bias; (4) behov av en klinisk prövning som jämför effekten av de två vanligast valda strategierna för vaskulär åtkomst (kateter och fistel) i hemodialyspopulationen; och (5) en genomförbar och säker testdesign. Resultaten som erhålls från denna avantgarde fas av RCT kommer att avgöra genomförbarheten och säkerheten för att genomföra en stor RCT, som kommer att drivas för det primära resultatet av dagar tillbringade på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna avantgardefas av RCT kommer att hjälpa till att hantera utmaningar relaterade till patientrekrytering, efterlevnad av protokoll, säkerhet och datainsamling i hemodialyspopulationen. Det primära resultatet för denna avantgardefas av RCT är genomförbarhet, som kommer att mätas genom patientrekrytering och efterlevnad av protokoll. De sekundära resultaten inkluderar genomförbarhetsrelaterade resultat, säkerhet (som kommer att inkludera förväntade procedurrelaterade resultat och orsaker till sjukhusinläggningar) och andra protokollöverträdelser.

Hypotes: Resultat erhållna från avantgardefasen av RCT kommer att tillhandahålla genomförbarhets- och säkerhetsdata för att genomföra en stor RCT, vilket kommer att skapa en bättre förståelse för de kliniska resultaten som är förknippade med användningen av fistel kontra kateter för vaskulär åtkomst i hemodialyspopulationen.

Forskningsmetod: Detta är en multicenter, öppen etikett, RCT, och förväntas genomföras under 24 månader. Alla medgivande och inskrivna deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ha följande data insamlade i en minimal datauppsättning: behörighet, ålder, kön, program/centrum, längd, vikt, komorbida tillstånd och detaljer om eventuell tidigare behandling för akut eller kronisk njursvikt (t.ex. tidigare peritonealdialys, njurtransplantation eller hemodialys). Följande ytterligare data kommer att samlas in vid baslinjen: baslinjelaboratorievärden, start av hemodialys, historik med åtkomstprocedurer och patientrapporterade resultatmått (inkluderar data om livskvalitet och ett frågeformulär för vaskulär tillgång). Avantgardefasen av RCT kommer att bestå av 6 månaders platsförberedelse, cirka 24 månaders deltagaretillväxt och 6 månaders ytterligare uppföljningstid för den sista randomiserade deltagaren. Ytterligare 6 månader kommer att användas för att bedöma de preliminära uppgifterna, förbereda rapporten från denna avantgardefas av RCT och för att förbereda och skicka in finansieringsansökningar för den stora RCT. Deltagare i avantgardefasen av RCT kommer att rullas in i den stora RCT, och kommer därför att följas i totalt 24 månader (2 år) i Kanada och totalt 36 månader (3 år) i Australien efter randomisering för att bedöma efterlevnad till försöksprotokollet, utvärdera säkerhetsresultat och samla in kvalitativ data.

Statistisk analysplan: Den primära analysen av avantgardefasen av RCT kommer att vara beskrivande. Andelen personer som möter var och en av genomförbarhetsändpunkterna med åtföljande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Utredarna kommer att beskriva deltagarnas egenskaper och utvärdera orsaker till protokollöverträdelser, samt beräkna andelen drop-in och andra händelser. Interims- eller undergruppsanalyser kommer inte att genomföras i denna avantgardefas av RCT.

Förväntade procedurrelaterade resultat (säkerhetsdata): Eftersom både kateter- och fistelbehandlingsstrategier är standardvård, är de procedurrelaterade utfallen välkända. Utredarna kommer endast att samla in förväntade procedurrelaterade resultat (d.v.s. händelser som har ett potentiellt orsakssamband till strategin) som inträffar inom 7 dagar efter utförandet av någon åtkomstrelaterad intervention. Dessa kommer att omfatta sjukhusinläggningar och förlängning av sjukhusvistelse, statusförändringar, bakterieinfektioner, kateter- eller utgångsinfektioner, kanylskador. Dessutom kommer webbplatser att rapportera alla incidenter med deltagares dödsfall som inträffar under försöksperioden. Dödsorsaken kommer att fastställas av prövningsplatsens utredare, baserat på en prövningsspecifik lista över klassificeringar, och kommer att bedömas för korrekthet av lämpliga medlemmar av prövningens styrkommitté, som kommer att bli blinda för behandlingsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Gray
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Avslutad
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Avslutad
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Indragen
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Indragen
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Avslutad
        • Humber River Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter ålder ≥ 55; (AUS-ställen: vuxna patienter ålder ≥ 65);
  2. a). Började hemodialys med en tunnelförsedd eller icke-tunnelförsedd kateter för vaskulär åtkomst OCH ≤ 1 tidigare misslyckat fistelförsök; ELLER b). Övergång från peritonealdialys OCH ingen fungerande arteriovenös fistel tillgänglig vid HD-start;
  3. Behandlas med hemodialys i 365 dagar eller mindre vid tidpunkten för samtycke (374 dagar eller mindre vid tidpunkten för randomisering);
  4. Kliniskt och kognitivt stabil (kan ge samtycke inom 365 dagar efter hemodialysstart);
  5. Hemodialys är den avsedda behandlingsformen;
  6. Slutstadiet (permanent) njursvikt kommer sannolikt inte att återställa njurfunktionen enligt den behandlande nefrologen;
  7. Kvalificerad för ett fistelförsök enligt det lokala multidisciplinära åtkomstteamet;
  8. Planerar att stanna kvar på nuvarande dialyscenter/tjänst i minst 6 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Börjat hemodialys med fistel eller har en patenterad fistel redan på plats eller haft >1 misslyckat försök; (AUS-webbplatser: eller tidigare fungerande fistel fungerar inte längre);
  2. . Har tidigare skapat arteriovenöst transplantat;
  3. Överhängande transplantation planerad (inom 6 månader);
  4. Metastaserande malignitet eller annat tillstånd associerat med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, enligt den behandlande nefrologens uppfattning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter
Kateter är en metod för vaskulär åtkomst för hemodialys. Den består av ett långt, tunt plaströr och kan vara antingen tunnellerat eller icke-tunnelerat.
Procedur: Kateter
En metod för vaskulär tillgång för hemodialys som alla deltagare kommer att ha på plats innan randomisering.
EXPERIMENTELL: Fistel
Fistel är en typ av vaskulär åtkomststrategi för hemodialys där en direkt anslutning av en artär till en ven skapas. Det är tänkt att ge en tillgång med bra blodflöde som kan hålla i årtionden.
Procedur: Fistel
En typ av vaskulär åtkomststrategi för hemodialys som involverar sammankoppling av artären och venerna i deltagarens arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet; andel av berättigade personer som är randomiserade (minst 25 %)
Tidsram: 42 månader
42 månader
Genomförbarhet; andel av de som randomiserats till interventionsarmen som får ett fistelförsök inom 90 dagar efter randomisering (minst 80 %)
Tidsram: 42 månader
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande; skäl för uteslutning av alla screenade deltagare (genomförbarhet)
Tidsram: 42 månader
Utredarna kommer att överväga skälen till uteslutning av screenade deltagare (inklusive konkurrerande studier).
42 månader
Beskrivande; orsaker till att människor vägrar att delta (genomförbarhet)
Tidsram: 42 månader
Utredarna kommer att överväga skälen till att människor vägrar att delta.
42 månader
Beskrivande; anledningar till att människor anses vara olämpliga för ett fistelförsök (genomförbarhet)
Tidsram: 42 månader
Utredarna kommer att överväga skälen till att människor anses vara olämpliga för ett fistelförsök.
42 månader
Beskrivande; orsaker till försenad tillgång till fistelkirurgi (genomförbarhet)
Tidsram: 42 månader
Utredarna kommer att överväga orsakerna till försenad tillgång till fistelkirurgi (> 90 dagar från randomisering).
42 månader
Säkerhet; förväntade procedurrelaterade resultat för både kateter- och fistelbehandlingsstrategier som inträffar inom 7 dagar efter utförandet av någon åtkomstrelaterad intervention
Tidsram: 7 dagar
Utredarna kommer att samla in information om förväntade procedurrelaterade resultat för både kateter- och fistelbehandlingsstrategier som inträffar inom 7 dagar efter utförandet av någon åtkomstrelaterad intervention. Dessutom kommer samordnare att spåra orsaker till sjukhusinläggningar och förlängning av sjukhusvistelse, och webbplatser kommer att rapportera alla incidenter med deltagares dödsfall som inträffar under försöksperioden för att identifiera om resultaten kan ha resulterat från försöksprocedurerna.
7 dagar
Antal drop-in
Tidsram: 42 månader
Utredarna kommer att samla in antalet och orsakerna till avhopp och avhopp.
42 månader
Antal avhopp
Tidsram: 42 månader
Utredarna kommer att samla in antalet och orsakerna till avhopp och avhopp.
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

The George Institute
Applied Health Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB14-1670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera