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ACCESS HD: Comparando Cateteres com Fístulas em Idosos Iniciando Hemodiálise (ACCESS HD)

18 de julho de 2022 atualizado por: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

Piloto do ACCESS HD: um estudo randomizado comparando cateteres a fístulas em pacientes idosos iniciando hemodiálise

Este estudo randomizado controlado (RCT) é multicêntrico, de braço paralelo e aberto. Ele testará a viabilidade e a segurança de randomizar pacientes idosos com insuficiência renal em estágio terminal iniciando hemodiálise com um cateter tunelizado/não tunelizado para uma das seguintes estratégias de acesso vascular: (a) tentativa de criação de fístula (intervenção) ou (b ) uso continuado de cateter (comparador). Um número total de 100 participantes será inscrito na fase de vanguarda do RCT. A justificativa para este estudo inclui: (1) a importância da questão da intervenção relacionada à escolha do acesso vascular para pacientes em hemodiálise; (2) falta de evidências de ensaios clínicos para tomada de decisão nessa área (apenas estudos observacionais estão disponíveis); (3) os estudos existentes que sugerem que o uso de fístula está associado a melhores resultados para os pacientes são muito propensos a viés de seleção; (4) necessidade de um ensaio clínico comparando o impacto das duas estratégias de acesso vascular mais frequentemente escolhidas (cateter e fístula) na população em hemodiálise; e (5) um projeto experimental viável e seguro. Os resultados obtidos nesta fase de vanguarda do RCT determinarão a viabilidade e segurança da realização de um grande ECR, que será alimentado pelo desfecho primário de dias passados ​​no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Esta fase de vanguarda do RCT ajudará a enfrentar os desafios relacionados ao recrutamento de pacientes, adesão ao protocolo, segurança e coleta de dados na população em hemodiálise. O resultado primário para esta fase de vanguarda do RCT é a viabilidade, que será medida pelo recrutamento de pacientes e adesão ao protocolo. Os resultados secundários incluem resultados relacionados à viabilidade, segurança (que incluirá resultados esperados relacionados ao procedimento e causas de internações hospitalares) e outras violações de protocolo.

Hipótese: Os resultados obtidos na fase de vanguarda do RCT fornecerão dados de viabilidade e segurança para a realização de um grande RCT, o que estabelecerá uma melhor compreensão dos resultados clínicos associados ao uso de fístula versus cateter para acesso vascular na população de hemodiálise.

Método de pesquisa: Este é um RCT multicêntrico, aberto, e deve ser conduzido em 24 meses. Todos os participantes consentidos e inscritos que atenderem aos critérios de elegibilidade terão os seguintes dados coletados em um conjunto mínimo de dados: elegibilidade, idade, sexo, programa/centro, altura, peso, comorbidades e detalhes de qualquer tratamento anterior para insuficiência renal aguda ou crônica (por exemplo, diálise peritoneal anterior, transplante renal ou hemodiálise). Os seguintes dados adicionais serão coletados na linha de base: valores laboratoriais de linha de base, início de hemodiálise de linha de base, histórico de procedimentos de acesso e medidas de resultado relatadas pelo paciente (inclui dados sobre qualidade de vida e um questionário de acesso vascular). A fase de vanguarda do RCT consistirá em 6 meses de preparação do local, aproximadamente 24 meses de recrutamento de participantes e 6 meses de acompanhamento adicional para o último participante randomizado. Mais 6 meses serão usados ​​para avaliar os dados preliminares, preparar o relatório desta fase de vanguarda do RCT e preparar e enviar solicitações de financiamento para o grande RCT. Os participantes na fase de vanguarda do RCT serão incluídos no grande RCT e, portanto, serão acompanhados por um total de 24 meses (2 anos) no Canadá e um total de 36 meses (3 anos) na Austrália após a randomização para avaliar a adesão ao protocolo do estudo, avaliar os resultados de segurança e coletar dados qualitativos.

Plano de Análise Estatística: A análise primária da fase de vanguarda do RCT será descritiva. Será calculada a proporção de pessoas que atendem a cada um dos parâmetros de viabilidade acompanhados de intervalos de confiança de 95%. Os investigadores irão descrever as características dos participantes e avaliar os motivos da violação do protocolo, bem como calcular as taxas de desistências e outros eventos. Análises provisórias ou de subgrupo não serão realizadas nesta fase de vanguarda do RCT.

Resultados esperados relacionados ao procedimento (dados de segurança): Como as estratégias de tratamento por cateter e fístula são o tratamento padrão, os resultados relacionados ao procedimento são bem conhecidos. Os investigadores coletarão apenas os resultados esperados relacionados ao procedimento (ou seja, eventos que tenham uma relação potencialmente causal com a estratégia) que ocorrerem até 7 dias após a execução de qualquer intervenção relacionada ao acesso. Isso incluirá internações hospitalares e prolongamento da hospitalização, alterações de estado, infecções bacterianas, infecções de cateter ou local de saída, eventos de lesão de canulação. Além disso, os sites relatarão todos os incidentes de morte de participantes que ocorrerem durante o período de teste. A causa da morte será determinada pelos investigadores do local do estudo, com base em uma lista de classificações específicas do estudo, e será julgada quanto à precisão pelos membros apropriados do comitê de direção do estudo, que serão cegos para o braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Ainda não está recrutando
        • The Canberra Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Gray
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Concluído
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Concluído
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Retirado
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Retirado
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Ron Wald
          • Número de telefone: 416-867-3703
          • E-mail: waldr@smh.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Oliver
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Concluído
        • Humber River Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade ≥ 55; (locais de AUS: pacientes adultos com idade ≥ 65);
  2. a). Iniciou hemodiálise usando um cateter tunelizado ou não tunelizado para acesso vascular E ≤ 1 tentativa de fístula anterior sem sucesso; OU b). Mudança da diálise peritoneal E nenhuma fístula arteriovenosa funcionante disponível no início da HD;
  3. Tratados com hemodiálise por 365 dias ou menos no momento do consentimento (374 dias ou menos no momento da randomização);
  4. Clinicamente e cognitivamente estável (capaz de dar consentimento até 365 dias após o início da hemodiálise);
  5. A hemodiálise é a modalidade pretendida de tratamento;
  6. Insuficiência renal em estágio final (permanente) improvável de recuperar a função renal de acordo com o nefrologista assistente;
  7. Elegível para uma tentativa de fístula conforme determinado pela equipe de acesso multidisciplinar local;
  8. Planejar permanecer no atual centro/serviço de diálise por pelo menos 6 meses;

Critério de exclusão:

  1. Começou a hemodiálise com uma fístula ou já tinha uma fístula patente ou teve >1 tentativa sem sucesso; (locais de AUS: ou fístula que funcionava anteriormente não funciona mais);
  2. . Já teve confecção prévia de enxerto arteriovenoso;
  3. Transplante iminente planejado (dentro de 6 meses);
  4. Malignidade metastática ou outra condição associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses, na opinião do nefrologista assistente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter
Cateter é um método de acesso vascular para hemodiálise. Consiste em um tubo de plástico longo e fino e pode ser tunelizado ou não.
Procedimento: Cateter
Um método de acesso vascular para hemodiálise que todos os participantes terão antes da randomização.
EXPERIMENTAL: Fístula
A fístula é um tipo de estratégia de acesso vascular para hemodiálise em que é criada uma conexão direta de uma artéria a uma veia. Destina-se a fornecer um acesso com bom fluxo sanguíneo que pode durar décadas.
Procedimento: Fístula
Um tipo de estratégia de acesso vascular para hemodiálise que envolve conectar a artéria e as veias no braço do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade; proporção de pessoas elegíveis que são randomizadas (pelo menos 25%)
Prazo: 42 meses
42 meses
Viabilidade; proporção daqueles randomizados para o braço de intervenção recebendo uma tentativa de fístula dentro de 90 dias após a randomização (pelo menos 80%)
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descritivo; razões para exclusão de todos os participantes rastreados (viabilidade)
Prazo: 42 meses
Os investigadores irão considerar os motivos da exclusão dos participantes selecionados (incluindo estudos concorrentes).
42 meses
Descritivo; razões pelas quais as pessoas se recusam a participar (viabilidade)
Prazo: 42 meses
Os investigadores irão considerar as razões pelas quais as pessoas se recusam a participar.
42 meses
Descritivo; razões pelas quais as pessoas são consideradas inelegíveis para uma tentativa de fístula (viabilidade)
Prazo: 42 meses
Os investigadores irão considerar as razões pelas quais as pessoas são consideradas inelegíveis para uma tentativa de fístula.
42 meses
Descritivo; razões para o acesso tardio à cirurgia de fístula (viabilidade)
Prazo: 42 meses
Os investigadores irão considerar as razões para o atraso no acesso à cirurgia de fístula (> 90 dias a partir da randomização).
42 meses
Segurança; resultados esperados relacionados ao procedimento para estratégias de tratamento de cateter e fístula que ocorrem dentro de 7 dias após a execução de qualquer intervenção relacionada ao acesso
Prazo: 7 dias
Os investigadores coletarão informações sobre os resultados esperados relacionados ao procedimento para as estratégias de tratamento de cateter e fístula que ocorrerem dentro de 7 dias após a execução de qualquer intervenção relacionada ao acesso. Além disso, os coordenadores rastrearão as causas de internações hospitalares e prolongamento da hospitalização, e os centros relatarão todos os incidentes de morte de participantes que ocorrerem durante o período do estudo para identificar se os resultados podem ter resultado dos procedimentos do estudo.
7 dias
Número de visitantes
Prazo: 42 meses
Os investigadores coletarão o número e os motivos das desistências e desistências.
42 meses
Número de desistências
Prazo: 42 meses
Os investigadores coletarão o número e os motivos das desistências e desistências.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

The George Institute
Applied Health Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB14-1670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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