Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCESS HD: Sammenligning af katetre med fistler hos ældre patienter, der starter hæmodialyse (ACCESS HD)

18. juli 2022 opdateret af: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: Et randomiseret forsøg, der sammenligner katetre med fistler hos ældre patienter, der starter hæmodialyse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er multicenter, parallelarm og åben etiket. Den vil teste gennemførligheden og sikkerheden ved at randomisere ældre patienter med nyresvigt i slutstadiet, der starter hæmodialyse med et tunneleret/ikke-tunneleret kateter til en af ​​følgende vaskulære adgangsstrategier: (a) forsøg på fisteldannelse (intervention) eller (b) ) fortsat brug af et kateter (komparator). Et samlet antal på 100 deltagere vil blive tilmeldt i avantgardefasen af ​​RCT. Begrundelsen for dette forsøg omfatter: (1) vigtigheden af ​​interventionsspørgsmålet relateret til valg af vaskulær adgang for patienter behandlet med hæmodialyse; (2) mangel på evidens fra kliniske forsøg til beslutningstagning på dette område (kun observationsstudier er tilgængelige); (3) eksisterende undersøgelser, der tyder på, at fistelbrug er forbundet med bedre patientresultater, er meget tilbøjelige til selektionsbias; (4) behov for et klinisk forsøg, der sammenligner virkningen af ​​de to hyppigst valgte strategier for vaskulær adgang (kateter og fistel) i hæmodialysepopulationen; og (5) et gennemførligt og sikkert forsøgsdesign. Resultaterne opnået fra denne forkantsfase af RCT vil bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en stor RCT, som vil blive drevet til det primære resultat af dage tilbragt på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne forkantsfase af RCT vil hjælpe med at løse udfordringer relateret til patientrekruttering, protokoloverholdelse, sikkerhed og dataindsamling i hæmodialysepopulationen. Det primære resultat for denne forkantsfase af RCT er gennemførlighed, som vil blive målt ved patientrekruttering og protokoloverholdelse. De sekundære resultater omfatter feasibility-relaterede resultater, sikkerhed (som vil omfatte forventede procedure-relaterede resultater og årsager til hospitalsindlæggelser) og andre protokolovertrædelser.

Hypotese: Resultater opnået fra forkantsfasen af ​​RCT vil give gennemførligheds- og sikkerhedsdata til at udføre en stor RCT, som vil etablere en bedre forståelse af de kliniske resultater forbundet med brugen af ​​fistel versus kateter til vaskulær adgang i hæmodialysepopulationen.

Forskningsmetode: Dette er et multicenter, open-label, RCT, og forventes at blive udført over 24 måneder. Alle godkendte og tilmeldte deltagere, som opfylder berettigelseskriterierne, vil have følgende data indsamlet i et minimalt datasæt: berettigelse, alder, køn, program/center, højde, vægt, komorbide tilstande og detaljer om enhver tidligere behandling for akut eller kronisk nyresvigt (f.eks. tidligere peritonealdialyse, nyretransplantation eller hæmodialyse). Følgende yderligere data vil blive indsamlet ved baseline: baseline laboratorieværdier, baseline hæmodialyse initiering, historie med adgangsprocedurer og patientrapporterede resultatmål (inkluderer data om livskvalitet og et vaskulær adgangsspørgeskema). RCT'ens forkantsfase vil bestå af 6 måneders forberedelse af stedet, cirka 24 måneders deltageropbygning og 6 måneders yderligere opfølgningstid for den sidste randomiserede deltager. Yderligere 6 måneder vil blive brugt til at vurdere de foreløbige data, udarbejde rapporten fra denne avantgardefase af RCT og til at forberede og indsende finansieringsansøgninger til den store RCT. Deltagere i avantgardefasen af ​​RCT vil blive rullet ind i den store RCT, og vil derfor blive fulgt i i alt 24 måneder (2 år) i Canada og i alt 36 måneder (3 år) i Australien efter randomisering for at vurdere efterlevelse til forsøgsprotokollen, vurdere sikkerhedsresultater og indsamle kvalitative data.

Statistisk analyseplan: Den primære analyse af avantgardefasen af ​​RCT vil være beskrivende. Andelen af ​​personer, der opfylder hvert af feasibility-endepunkterne med tilhørende 95 % konfidensintervaller, vil blive beregnet. Efterforskere vil beskrive deltagerkarakteristika og vurdere årsager til protokolovertrædelser, samt beregne rater af drop-in og andre begivenheder. Midlertidige analyser eller undergruppeanalyser vil ikke blive udført i denne avantgardefase af RCT.

Forventede procedurerelaterede resultater (sikkerhedsdata): Da både kateter- og fistelbehandlingsstrategier er standardbehandling, er de procedurerelaterede resultater velkendte. Efterforskere vil kun indsamle forventede procedure-relaterede resultater (dvs. hændelser, der har en potentielt årsagssammenhæng med strategien), der opstår inden for 7 dage efter udførelsen af ​​enhver adgangsrelateret indgriben. Disse vil omfatte hospitalsindlæggelser og forlængelse af hospitalsindlæggelse, statusændringer, bakterielle infektioner, kateter- eller udgangsinfektioner, hændelser med kanyleskade. Derudover vil websteder rapportere alle hændelser med deltagerdød, der opstår i løbet af prøveperioden. Dødsårsagen vil blive fastlagt af forsøgsstedets efterforskere, baseret på en forsøgsspecifik liste over klassifikationer, og vil blive bedømt for nøjagtighed af passende medlemmer af forsøgets styregruppe, som vil blive blindet til behandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Gray
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Afsluttet
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Afsluttet
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Trukket tilbage
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Trukket tilbage
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Afsluttet
        • Humber River Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter alder ≥ 55; (AUS-steder: voksne patienter alder ≥ 65);
  2. en). Startede hæmodialyse ved hjælp af et tunneleret eller ikke-tunneleret kateter til vaskulær adgang OG ≤ 1 tidligere mislykket fistelforsøg; ELLER b). Skifter fra peritonealdialyse OG ingen fungerende arteriovenøs fistel tilgængelig ved HD-start;
  3. Behandlet med hæmodialyse i 365 dage eller mindre på tidspunktet for samtykke (374 dage eller mindre på tidspunktet for randomisering);
  4. Klinisk og kognitivt stabil (i stand til at give samtykke inden for 365 dage efter hæmodialysestart);
  5. Hæmodialyse er den tilsigtede behandlingsform;
  6. Slutstadiet (permanent) nyresvigt, der er usandsynligt, at nyrefunktionen genoprettes ifølge den behandlende nefrolog;
  7. Berettiget til et fistelforsøg som bestemt af det lokale tværfaglige adgangsteam;
  8. Planlægger at blive i det nuværende dialysecenter/service i mindst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndt hæmodialyse med en fistel eller har en patentfistel allerede på plads eller haft >1 mislykket forsøg; (AUS-steder: eller tidligere fungerende fistel virker ikke længere);
  2. . Har tidligere haft en arteriovenøs graftoprettelse;
  3. Forestående transplantation planlagt (inden for 6 måneder);
  4. Metastatisk malignitet eller anden tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, efter den behandlende nefrologs mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter
Kateter er en metode til vaskulær adgang til hæmodialyse. Den består af et langt, tyndt plastrør og kan enten være tunneleret eller ikke-tunneleret.
Procedure: Kateter
En metode til vaskulær adgang til hæmodialyse, som alle deltagere vil have på plads før randomisering.
EKSPERIMENTEL: Fistel
Fistel er en type vaskulær adgangsstrategi til hæmodialyse, hvor der skabes en direkte forbindelse mellem en arterie og en vene. Det er beregnet til at give en adgang med god blodgennemstrømning, der kan vare i årtier.
Procedure: Fistel
En type vaskulær adgangsstrategi til hæmodialyse, som involverer at forbinde arterien og venerne i deltagerens arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed; andel af berettigede personer, der er randomiseret (mindst 25 %)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Gennemførlighed; andel af dem, der er randomiseret til interventionsarmen, der modtager et fistelforsøg inden for 90 dage efter randomisering (mindst 80 %)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende; årsager til udelukkelse af alle screenede deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: 42 måneder
Efterforskere vil overveje årsagerne til udelukkelse af screenede deltagere (inklusive konkurrerende undersøgelser).
42 måneder
Beskrivende; årsager til, at folk afslår at deltage (gennemførlighed)
Tidsramme: 42 måneder
Efterforskere vil overveje årsagerne til, at folk afslår at deltage.
42 måneder
Beskrivende; årsager til, at folk anses for at være uegnede til et fistelforsøg (gennemførlighed)
Tidsramme: 42 måneder
Efterforskere vil overveje årsagerne til, at folk anses for uegnede til et fistelforsøg.
42 måneder
Beskrivende; årsager til forsinket adgang til fistelkirurgi (gennemførlighed)
Tidsramme: 42 måneder
Efterforskere vil overveje årsagerne til forsinket adgang til fistelkirurgi (> 90 dage fra randomisering).
42 måneder
Sikkerhed; forventede procedurerelaterede resultater for både kateter- og fistelbehandlingsstrategier, der forekommer inden for 7 dage efter udførelsen af ​​enhver adgangsrelateret intervention
Tidsramme: 7 dage
Efterforskere vil indsamle oplysninger om forventede procedurerelaterede resultater for både kateter- og fistelbehandlingsstrategier, der forekommer inden for 7 dage efter udførelsen af ​​enhver adgangsrelateret intervention. Derudover vil koordinatorer spore årsager til hospitalsindlæggelser og forlængelse af hospitalsindlæggelse, og websteder vil rapportere alle hændelser med deltagerdødsfald, der opstår i løbet af forsøgsperioden, for at identificere, om resultaterne kan være et resultat af forsøgsprocedurerne.
7 dage
Antal drop-ins
Tidsramme: 42 måneder
Efterforskere vil indsamle antallet og årsagerne til drop-in og drop-outs.
42 måneder
Antal frafald
Tidsramme: 42 måneder
Efterforskere vil indsamle antallet og årsagerne til drop-in og drop-outs.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

The George Institute
Applied Health Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob Quinn, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Pietro Ravani, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (SKØN)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-1670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadiet af nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner