Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACCESS HD: Katheters vergelijken met fistels bij oudere patiënten die beginnen met hemodialyse (ACCESS HD)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: een gerandomiseerde studie waarin katheters worden vergeleken met fistels bij oudere patiënten die met hemodialyse beginnen

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is multicenter, parallelarm en open label. Het zal de haalbaarheid en veiligheid testen van het randomiseren van oudere patiënten met eindstadium nierfalen die beginnen met hemodialyse met een getunnelde/niet-getunnelde katheter naar een van de volgende strategieën voor vasculaire toegang: (a) poging tot fistelvorming (interventie), of (b ) voortgezet gebruik van een katheter (comparator). In de voorhoedefase van de RCT zullen in totaal 100 deelnemers worden ingeschreven. De grondgedachte voor deze studie omvat: (1) het belang van de interventievraag met betrekking tot de keuze van vasculaire toegang voor patiënten die worden behandeld met hemodialyse; (2) gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken voor besluitvorming op dit gebied (alleen observationele onderzoeken zijn beschikbaar); (3) bestaande onderzoeken die suggereren dat het gebruik van fistels gepaard gaat met betere resultaten voor de patiënt, zijn zeer vatbaar voor selectiebias; (4) behoefte aan een klinische proef waarin de impact van de twee meest gekozen strategieën voor vasculaire toegang (katheter en fistel) in de hemodialysepopulatie wordt vergeleken; en (5) een haalbaar en veilig proefontwerp. De resultaten van deze voorhoedefase van de RCT zullen de haalbaarheid en veiligheid bepalen van het uitvoeren van een grote RCT, die zal worden aangedreven voor het primaire resultaat van dagen doorgebracht in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze voorhoedefase van de RCT zal helpen om uitdagingen aan te gaan met betrekking tot patiëntenwerving, naleving van protocollen, veiligheid en gegevensverzameling in de hemodialysepopulatie. Het primaire resultaat voor deze voorhoedefase van de RCT is haalbaarheid, die zal worden gemeten door patiëntenwerving en naleving van het protocol. De secundaire uitkomsten omvatten haalbaarheidsgerelateerde uitkomsten, veiligheid (waaronder verwachte proceduregerelateerde uitkomsten en oorzaken voor ziekenhuisopnames) en andere protocolschendingen.

Hypothese: De resultaten verkregen uit de voorhoedefase van de RCT zullen haalbaarheids- en veiligheidsgegevens opleveren voor het uitvoeren van een grote RCT, die een beter begrip zal opleveren van de klinische uitkomsten geassocieerd met het gebruik van fistel versus katheter voor vasculaire toegang in de hemodialysepopulatie.

Onderzoeksmethode: Dit is een multicenter, open-label, RCT, en zal naar verwachting gedurende 24 maanden worden uitgevoerd. Van alle goedgekeurde en ingeschreven deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden de volgende gegevens verzameld in een minimale dataset: geschiktheid, leeftijd, geslacht, programma/centrum, lengte, gewicht, comorbide aandoeningen en details van eventuele eerdere behandelingen voor acuut of chronisch nierfalen (bijvoorbeeld eerdere peritoneale dialyse, niertransplantatie of hemodialyse). De volgende aanvullende gegevens worden bij baseline verzameld: baseline laboratoriumwaarden, baseline hemodialyse-initiatie, geschiedenis van toegangsprocedures en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (inclusief gegevens over kwaliteit van leven en een vragenlijst over vasculaire toegang). De voorhoedefase van de RCT zal bestaan ​​uit 6 maanden voorbereiding van de locatie, ongeveer 24 maanden deelnemersopbouw en 6 maanden extra follow-uptijd voor de laatste gerandomiseerde deelnemer. Een extra 6 maanden zullen worden gebruikt om de voorlopige gegevens te beoordelen, het rapport van deze voorhoedefase van de RCT voor te bereiden en financieringsaanvragen voor de grote RCT voor te bereiden en in te dienen. Deelnemers aan de voorhoedefase van de RCT worden in de grote RCT gerold en zullen daarom na randomisatie in totaal 24 maanden (2 jaar) in Canada en in totaal 36 maanden (3 jaar) in Australië worden gevolgd om therapietrouw te beoordelen aan het onderzoeksprotocol, de veiligheidsresultaten beoordelen en kwalitatieve gegevens verzamelen.

Statistisch analyseplan: de primaire analyse van de voorhoedefase van de RCT zal beschrijvend zijn. Het percentage mensen dat voldoet aan elk van de haalbaarheidseindpunten met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% wordt berekend. Onderzoekers beschrijven de kenmerken van de deelnemer en evalueren de redenen voor protocolschending, en berekenen het aantal drop-ins en andere gebeurtenissen. In deze voorhoedefase van de RCT worden geen tussentijdse of subgroepanalyses uitgevoerd.

Verwachte proceduregerelateerde resultaten (veiligheidsgegevens): aangezien zowel katheter- als fistelbehandelingsstrategieën standaardzorg zijn, zijn de proceduregerelateerde resultaten algemeen bekend. Onderzoekers verzamelen alleen verwachte proceduregerelateerde resultaten (d.w.z. gebeurtenissen die mogelijk een oorzakelijk verband hebben met de strategie) die plaatsvinden binnen 7 dagen na de uitvoering van een toegangsgerelateerde interventie. Deze omvatten ziekenhuisopnames en verlenging van ziekenhuisopname, statusveranderingen, bacteriële infecties, katheter- of uitgangsplaatsinfecties, incidenten met canulatieletsel. Bovendien zullen sites alle incidenten van overlijden van deelnemers die zich tijdens de proefperiode voordoen, rapporteren. De doodsoorzaak zal worden bepaald door onderzoekers van de onderzoekslocatie, op basis van een studiespecifieke lijst met classificaties, en zal worden beoordeeld op juistheid door de juiste leden van de stuurgroep van de studie, die blind zullen zijn voor de behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Nog niet aan het werven
        • The Canberra Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Gray
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Actief, niet wervend
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Voltooid
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Voltooid
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Ingetrokken
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ingetrokken
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Voltooid
        • Humber River Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten leeftijd ≥ 55; (AUS-sites: volwassen patiënten leeftijd ≥ 65);
  2. A). Gestarte hemodialyse met behulp van een getunnelde of niet-getunnelde katheter voor vasculaire toegang EN ≤ 1 eerder mislukte fistelpoging; OF b).Overschakelen van peritoneale dialyse EN geen functionerende arterioveneuze fistel beschikbaar bij aanvang HD;
  3. Behandeld met hemodialyse gedurende 365 dagen of minder op het moment van toestemming (374 dagen of minder op het moment van randomisatie);
  4. Klinisch en cognitief stabiel (in staat om toestemming te geven binnen 365 dagen na start hemodialyse);
  5. Hemodialyse is de beoogde behandelingsmodaliteit;
  6. Eindstadium (permanent) nierfalen zal de nierfunctie waarschijnlijk niet herstellen volgens de behandelend nefroloog;
  7. Komt in aanmerking voor een fistelpoging zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire toegangsteam;
  8. Plannen om minimaal 6 maanden in het huidige dialysecentrum/dienst te blijven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gestart met hemodialyse met een fistel of al een open fistel hebben of >1 mislukte poging gehad; (AUS-sites: of voorheen functionerende fistel werkt niet meer);
  2. . Heeft eerder een arterioveneuze transplantatie gehad;
  3. Op handen zijnde transplantatie gepland (binnen 6 maanden);
  4. Gemetastaseerde maligniteit of andere aandoening die gepaard gaat met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, naar het oordeel van de behandelend nefroloog;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter
Katheter is een methode voor vasculaire toegang voor hemodialyse. Het bestaat uit een lange, dunne plastic buis en kan getunneld of niet-getunneld zijn.
Procedure: Katheter
Een methode van vasculaire toegang voor hemodialyse die alle deelnemers zullen hebben voorafgaand aan randomisatie.
EXPERIMENTEEL: Fistel
Fistel is een type vasculaire toegangsstrategie voor hemodialyse waarbij een directe verbinding van een slagader met een ader wordt gecreëerd. Het is bedoeld om toegang te bieden met een goede doorbloeding die tientallen jaren meegaat.
Procedure: Fistel
Een type vasculaire toegangsstrategie voor hemodialyse waarbij de slagader en de aders in de arm van de deelnemer met elkaar worden verbonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid; deel van de in aanmerking komende mensen dat gerandomiseerd is (minstens 25%)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Geschiktheid; deel van degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm dat binnen 90 dagen na randomisatie een fistelpoging krijgt (ten minste 80%)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend; redenen voor uitsluiting van alle gescreende deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoekers zullen de redenen voor uitsluiting van gescreende deelnemers overwegen (inclusief concurrerende studies).
42 maanden
Beschrijvend; redenen waarom mensen weigeren deel te nemen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoekers zullen nadenken over de redenen waarom mensen weigeren deel te nemen.
42 maanden
Beschrijvend; redenen waarom mensen niet in aanmerking komen voor een fistelpoging (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoekers zullen de redenen overwegen waarom mensen niet in aanmerking komen voor een fistelpoging.
42 maanden
Beschrijvend; redenen voor vertraagde toegang tot fistelchirurgie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoekers zullen de redenen overwegen voor vertraagde toegang tot fistelchirurgie (> 90 dagen na randomisatie).
42 maanden
Veiligheid; verwachte proceduregerelateerde resultaten voor zowel katheter- als fistelbehandelingsstrategieën die optreden binnen 7 dagen na uitvoering van een toegangsgerelateerde interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderzoekers zullen informatie verzamelen over verwachte proceduregerelateerde resultaten voor zowel katheter- als fistelbehandelingsstrategieën die optreden binnen 7 dagen na de uitvoering van een toegangsgerelateerde interventie. Bovendien zullen coördinatoren de oorzaken van ziekenhuisopnames en verlenging van ziekenhuisopnames volgen, en zullen locaties alle incidenten van overlijden van deelnemers die zich tijdens de proefperiode voordoen, rapporteren om vast te stellen of de resultaten mogelijk het gevolg zijn van de proefprocedures.
7 dagen
Aantal invalbeurten
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoekers verzamelen het aantal en de redenen van drop-ins en drop-outs.
42 maanden
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoekers verzamelen het aantal en de redenen van drop-ins en drop-outs.
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

The George Institute
Applied Health Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB14-1670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren