Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACCESS HD: Katetrien vertaaminen fisteleihin iäkkäillä potilailla, jotka aloittavat hemodialyysin (ACCESS HD)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: satunnaistettu koe, jossa verrataan katetreja fisteleihin iäkkäillä potilailla hemodialyysin aloittamisessa

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on monikeskus, rinnakkainen ja avoin tutkimus. Se testaa toteutettavuutta ja turvallisuutta iäkkäiden potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka aloittavat hemodialyysin tunneloidulla/tunneloimattomalla katetrilla johonkin seuraavista verisuonipääsystrategioista, satunnaistamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta: (a) fistelin luomisen yritys (interventio) tai (b) ) katetrin (vertailijan) käytön jatkaminen. RCT:n etujoukkovaiheeseen otetaan yhteensä 100 osallistujaa. Tämän tutkimuksen perustelut sisältävät: (1) hemodialyysihoitoa saavien potilaiden verisuonten pääsyn valintaan liittyvän interventiokysymyksen tärkeyden; (2) kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu näyttöä tämän alan päätöksentekoa varten (vain havainnointitutkimukset ovat saatavilla); (3) olemassa olevat tutkimukset, jotka viittaavat siihen, että fistelin käyttö liittyy parempiin potilastuloksiin, ovat erittäin alttiita valintaharhalle; (4) kliinisen tutkimuksen tarve, jossa verrataan kahden useimmin valitun verisuonten pääsyn strategian (katetri ja fisteli) vaikutusta hemodialyysipopulaatiossa; ja (5) toteuttamiskelpoinen ja turvallinen koesuunnitelma. Tästä RCT:n eturintamassa saadut tulokset määrittävät suuren RCT:n suorittamisen toteutettavuuden ja turvallisuuden, joka toimii sairaalassa viettämien päivien ensisijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämä RCT:n eturintamassa oleva vaihe auttaa vastaamaan haasteisiin, jotka liittyvät potilaiden rekrytointiin, protokollien noudattamiseen, turvallisuuteen ja tiedonkeruuun hemodialyysipopulaatiossa. Tämän RCT:n eturintamassa olevan vaiheen ensisijainen tulos on toteutettavuus, jota mitataan potilaiden rekrytoinnin ja protokollan noudattamisen perusteella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toteutettavuuteen liittyvät tulokset, turvallisuus (joka sisältää odotetut toimenpiteeseen liittyvät tulokset ja syyt sairaalahoitoon) ja muut protokollarikkomukset.

Hypoteesi: RCT:n eturintamassa saadut tulokset tarjoavat toteutettavuus- ja turvallisuustietoja suuren RCT:n suorittamiseen, mikä antaa paremman ymmärryksen kliinisistä tuloksista, jotka liittyvät fistelin ja katetrin käyttöön verisuoniin pääsyä varten hemodialyysipotilailla.

Tutkimusmenetelmä: Tämä on monikeskus, avoin, RCT, ja sen odotetaan tapahtuvan 24 kuukauden ajan. Kaikille hyväksytyille ja ilmoittautuneille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kerätään seuraavat tiedot vähimmäistietoaineistoon: kelpoisuus, ikä, sukupuoli, ohjelma/keskus, pituus, paino, samanaikaiset sairaudet ja tiedot aiemmasta akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidosta. (esim. aiempi peritoneaalidialyysi, munuaisensiirto tai hemodialyysi). Seuraavat lisätiedot kerätään lähtötilanteessa: lähtötilanteen laboratorioarvot, hemodialyysin aloitus, lähtötilanne ja potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (sisältää elämänlaatua koskevat tiedot ja verisuonikyselyn). RCT:n etujoukkovaihe koostuu 6 kuukauden työpaikan valmistelusta, noin 24 kuukauden osallistujien kerryttämisestä ja 6 kuukauden lisäseurantaajasta viimeiselle satunnaistetulle osallistujalle. Lisäksi 6 kuukautta käytetään ennakkotietojen arvioimiseen, RCT:n tämän eturintaman raportin laatimiseen sekä suuren RCT:n rahoitushakemusten valmisteluun ja jättämiseen. RCT:n etujoukkovaiheen osallistujat siirretään suureen RCT:hen, ja siksi heitä seurataan yhteensä 24 kuukautta (2 vuotta) Kanadassa ja yhteensä 36 kuukautta (3 vuotta) Australiassa satunnaistuksen jälkeen sitoutumisen arvioimiseksi. tutkimussuunnitelmaan, arvioi turvallisuustuloksia ja kerää laadullisia tietoja.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: RCT:n etujoukkovaiheen ensisijainen analyysi on kuvaava. Lasketaan niiden ihmisten osuus, jotka täyttävät kunkin toteutettavuuden päätepisteen ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit. Tutkijat kuvaavat osallistujien ominaisuuksia ja arvioivat protokollarikkomusten syitä sekä laskevat sisääntulon ja muiden tapahtumien määrät. Väli- tai alaryhmäanalyysejä ei tehdä tässä RCT:n eturintamassa.

Odotetut toimenpiteeseen liittyvät tulokset (Turvallisuustiedot): Koska sekä katetri- että fistelihoitostrategiat ovat hoidon standardi, toimenpiteeseen liittyvät tulokset tunnetaan hyvin. Tutkijat keräävät vain odotettavissa olevat menettelyyn liittyvät tulokset (eli tapahtumat, joilla on mahdollisesti syy-yhteys strategiaan), jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä pääsyyn liittyvän toimenpiteen suorittamisesta. Näitä ovat sairaalahoidot ja sairaalahoidon pidentäminen, tilan muutokset, bakteeri-infektiot, katetri- tai poistumiskohdan infektiot, kanylaatiovammat. Lisäksi sivustot raportoivat kaikista koeajan aikana tapahtuneista osallistujien kuolemantapauksista. Kuolinsyyn määrittävät tutkimuspaikan tutkijat tutkimuskohtaisen luokitusluettelon perusteella, ja sen tarkkuuden arvioivat tutkimuksen ohjauskomitean asianmukaiset jäsenet, jotka sokennetaan hoitohaaralle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Gray
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Valmis
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Valmis
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Peruutettu
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Peruutettu
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ron Wald
          • Puhelinnumero: 416-867-3703
          • Sähköposti: waldr@smh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Oliver
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Valmis
        • Humber River Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 55-vuotiaat aikuispotilaat; (AUS-sivustot: aikuiset potilaat, ikä ≥ 65);
  2. a). Aloitettu hemodialyysi käyttämällä tunneloitua tai ei-tunneloitua katetria verisuonten pääsyä varten JA ≤ 1 aiemmin epäonnistunut fisteliyritys; TAI b).Siirtyminen peritoneaalidialyysistä JA toimivaa arteriovenoosifisteliä ei ole saatavilla HD-aloitushetkellä;
  3. Hemodialyysillä hoidettu 365 päivää tai vähemmän suostumushetkellä (374 päivää tai vähemmän satunnaistamisen aikaan);
  4. Kliinisesti ja kognitiivisesti vakaa (pystyy antamaan suostumuksensa 365 päivän kuluessa hemodialyysin aloittamisesta);
  5. Hemodialyysi on tarkoitettu hoitomuoto;
  6. Loppuvaiheen (pysyvä) munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti korjaa munuaisten toimintaa hoitavan nefrologin mukaan;
  7. Oikeus fisteliyritykseen paikallisen monitieteisen pääsyryhmän määrittämänä;
  8. Suunnittelet jäävänsä nykyiseen dialyysikeskukseen/palveluun vähintään 6 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aloitti hemodialyysin fistelillä tai sinulla on jo avoin fisteli tai sinulla on ollut > 1 epäonnistunut yritys; (AUS-sivustot: tai aiemmin toiminut fisteli ei enää toimi);
  2. . Hänellä on ollut aiemmin valtimo-laskimosiirteen luominen;
  3. Suunniteltu välitön elinsiirto (6 kuukauden sisällä);
  4. Metastaattinen pahanlaatuisuus tai muu tila, johon liittyy alle 6 kuukauden elinajanodote hoitavan nefrologin mielestä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Katetri
Katetri on menetelmä hemodialyysin verisuonille pääsyn saamiseksi. Se koostuu pitkästä, ohuesta muoviputkesta ja voi olla joko tunneloitu tai ei-tunneloitu.
Menettely: Katetri
Hemodialyysin verisuonten pääsymenetelmä, joka kaikilla osallistujilla on käytössä ennen satunnaistamista.
KOKEELLISTA: Fisteli
Fistula on eräänlainen hemodialyysin verisuonipääsystrategia, jossa luodaan suora yhteys valtimoon laskimoon. Sen tarkoituksena on tarjota hyvä verenkierto, joka voi kestää vuosikymmeniä.
Menettely: Fisteli
Eräänlainen hemodialyysin verisuonipääsystrategia, joka sisältää valtimon ja laskimon yhdistämisen osallistujan käsivarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus; osuus satunnaistetuista henkilöistä (vähintään 25 %)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Toteutettavuus; osuus interventioryhmään satunnaistetuista, jotka saavat fisteliyrityksen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta (vähintään 80 %)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava; syyt kaikkien seulottujen osallistujien sulkemiseen pois (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Tutkijat harkitsevat syitä seulottujen osallistujien poissulkemiseen (mukaan lukien kilpailevat tutkimukset).
42 kuukautta
Kuvaava; syyt, miksi ihmiset kieltäytyvät osallistumasta (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Tutkijat harkitsevat syitä siihen, miksi ihmiset kieltäytyvät osallistumasta.
42 kuukautta
Kuvaava; syistä, miksi ihmisiä ei pidetä kelvollisina fisteliyritykseen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Tutkijat harkitsevat syitä, joiden vuoksi ihmisiä ei pidetä kelvollisina fisteliyritykseen.
42 kuukautta
Kuvaava; syyt viivästyneeseen fistelileikkaukseen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Tutkijat harkitsevat syitä fistelileikkauksen viivästymiseen (> 90 päivää satunnaistamisesta).
42 kuukautta
Turvallisuus; odotettavissa olevat toimenpiteeseen liittyvät tulokset sekä katetri- että fistelihoitostrategioissa, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä pääsyyn liittyvän toimenpiteen suorittamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijat keräävät tietoja odotettavissa olevista toimenpiteisiin liittyvistä tuloksista sekä katetri- että fistelihoitostrategioissa, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä pääsyyn liittyvän toimenpiteen suorittamisesta. Lisäksi koordinaattorit seuraavat sairaalahoidon syitä ja sairaalahoidon pitkittymistä, ja toimipaikat raportoivat kaikista koejakson aikana tapahtuneista osallistujien kuolemantapauksista selvittääkseen, ovatko tulokset johtuneet koemenettelyistä.
7 päivää
Pudotuspaikkojen määrä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Tutkijat keräävät sisään- ja poistumisten lukumäärän ja syyt.
42 kuukautta
Keskeytyneiden määrä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Tutkijat keräävät sisään- ja poistumisten lukumäärän ja syyt.
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

The George Institute
Applied Health Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Rob Quinn, PhD, University of Calgary
  • Päätutkija: Pietro Ravani, PhD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB14-1670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa