Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACCESS HD: Porównanie cewników z przetokami u starszych pacjentów rozpoczynających hemodializę (ACCESS HD)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: Randomizowane badanie porównujące cewniki z przetokami u pacjentów w podeszłym wieku rozpoczynających hemodializę

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest wieloośrodkowe, równoległe i otwarte. Zbadana zostanie wykonalność i bezpieczeństwo randomizacji pacjentów w podeszłym wieku ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynających hemodializę z cewnikiem tunelizowanym/nietunelowanym do jednej z następujących strategii dostępu naczyniowego: (a) próba utworzenia przetoki (interwencja) lub (b ) dalsze stosowanie cewnika (komparatora). Łączna liczba 100 uczestników zostanie zapisanych do fazy awangardowej RCT. Uzasadnienie dla tego badania obejmuje: (1) znaczenie pytania interwencyjnego związanego z wyborem dostępu naczyniowego u pacjentów leczonych hemodializami; (2) brak dowodów z badań klinicznych na podejmowanie decyzji w tym zakresie (dostępne są jedynie badania obserwacyjne); (3) istniejące badania, które sugerują, że stosowanie przetok wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów, są bardzo podatne na błąd selekcji; (4) potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego porównującego wpływ dwóch najczęściej wybieranych strategii dostępu naczyniowego (cewnik i przetoka) w populacji hemodializowanej; oraz (5) wykonalny i bezpieczny projekt próbny. Wyniki uzyskane z tej awangardowej fazy RCT określą wykonalność i bezpieczeństwo przeprowadzenia dużego RCT, które będzie zasilane dla głównego wyniku dni spędzonych w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ta awangardowa faza RCT pomoże sprostać wyzwaniom związanym z rekrutacją pacjentów, przestrzeganiem protokołu, bezpieczeństwem i gromadzeniem danych w populacji hemodializowanej. Podstawowym rezultatem tej awangardowej fazy RCT jest wykonalność, która będzie mierzona poprzez rekrutację pacjentów i przestrzeganie protokołu. Wyniki drugorzędne obejmują wyniki związane z wykonalnością, bezpieczeństwo (które obejmuje oczekiwane wyniki związane z procedurą i przyczyny przyjęć do szpitala) oraz inne naruszenia protokołu.

Hipoteza: Wyniki uzyskane z fazy awangardowej RCT dostarczą danych dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia dużego RCT, które pozwolą lepiej zrozumieć wyniki kliniczne związane z użyciem przetoki w porównaniu z cewnikiem do dostępu naczyniowego w populacji hemodializowanej.

Metoda badawcza: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie RCT, które ma trwać 24 miesiące. Wszyscy zarejestrowani i wyrażeni uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą mieli zebrane następujące dane w minimalnym zbiorze danych: uprawnienia, wiek, płeć, program/ośrodek, wzrost, waga, choroby współistniejące oraz szczegółowe informacje na temat wcześniejszego leczenia ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek (np. poprzednia dializa otrzewnowa, przeszczep nerki lub hemodializa). Następujące dodatkowe dane zostaną zebrane na początku badania: wyjściowe wartości laboratoryjne, początkowe rozpoczęcie hemodializy, historia procedur dostępu i wyniki zgłaszane przez pacjentów (w tym dane dotyczące jakości życia i kwestionariusz dostępu naczyniowego). Faza awangardowa RCT będzie składać się z 6 miesięcy przygotowania miejsca, około 24 miesięcy naliczania uczestników i 6 miesięcy dodatkowego czasu obserwacji ostatniego losowo wybranego uczestnika. Dodatkowe 6 miesięcy zostanie wykorzystanych na ocenę wstępnych danych, przygotowanie raportu z tej awangardowej fazy RCT oraz na przygotowanie i złożenie wniosków o finansowanie dużego RCT. Uczestnicy fazy awangardowej RCT zostaną włączeni do dużego RCT i dlatego będą obserwowani łącznie przez 24 miesiące (2 lata) w Kanadzie i łącznie 36 miesięcy (3 lata) w Australii po randomizacji w celu oceny przestrzegania zaleceń do protokołu badania, ocenić wyniki dotyczące bezpieczeństwa i zebrać dane jakościowe.

Plan analizy statystycznej: Podstawowa analiza fazy awangardowej RCT będzie miała charakter opisowy. Zostanie obliczony odsetek osób spełniających każdy z punktów końcowych wykonalności z towarzyszącymi 95% przedziałami ufności. Śledczy opisują cechy uczestników i oceniają przyczyny naruszenia protokołu, a także obliczają wskaźniki rezygnacji i innych zdarzeń. W tej awangardowej fazie RCT nie będą przeprowadzane analizy pośrednie ani analizy podgrup.

Oczekiwane wyniki związane z zabiegiem (dane dotyczące bezpieczeństwa): Ponieważ zarówno strategie leczenia przezcewnikowego, jak i leczenia przetok stanowią standardowe postępowanie, wyniki związane z zabiegiem są dobrze znane. Badacze będą gromadzić tylko oczekiwane wyniki związane z procedurą (tj. zdarzenia, które mają potencjalnie związek przyczynowy ze strategią), które wystąpią w ciągu 7 dni od wykonania jakiejkolwiek interwencji związanej z dostępem. Obejmą one przyjęcia do szpitala i przedłużanie hospitalizacji, zmiany stanu, infekcje bakteryjne, infekcje cewnika lub miejsca wyjścia, zdarzenia związane z uszkodzeniem kaniulacji. Ponadto strony będą zgłaszać wszystkie przypadki śmierci uczestników, które miały miejsce w okresie próbnym. Przyczyna zgonu zostanie ustalona przez badaczy z ośrodka badawczego na podstawie listy klasyfikacji specyficznej dla danego badania, a jej dokładność zostanie oceniona przez odpowiednich członków komitetu sterującego badania, którzy nie będą znali ramienia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Gray
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Zakończony
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Zakończony
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Wycofane
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Wycofane
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Wald
          • Numer telefonu: 416-867-3703
          • E-mail: waldr@smh.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Zakończony
        • Humber River Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 55 lat; (miejsca AUS: dorośli pacjenci w wieku ≥ 65 lat);
  2. A). Rozpoczęta hemodializa przy użyciu cewnika tunelizowanego lub nietunelowanego do dostępu naczyniowego ORAZ ≤ 1 wcześniej nieudana próba wykonania przetoki; LUB b). Przejście z dializy otrzewnowej ORAZ brak działającej przetoki tętniczo-żylnej na początku HD;
  3. Leczeni hemodializami przez 365 dni lub krócej w momencie wyrażenia zgody (374 dni lub krócej w momencie randomizacji);
  4. stabilny klinicznie i poznawczo (zdolny do wyrażenia zgody w ciągu 365 dni od rozpoczęcia hemodializy);
  5. Zamierzoną metodą leczenia jest hemodializa;
  6. Według prowadzącego nefrologa schyłkowa (trwała) niewydolność nerek jest mało prawdopodobna do przywrócenia czynności nerek;
  7. Kwalifikujący się do próby wykonania przetoki, zgodnie z ustaleniami lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu dostępu;
  8. Planowanie pozostania w obecnej stacji/służbie dializ przez co najmniej 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczął hemodializę z przetoką lub ma już drożną przetokę lub miał >1 nieudaną próbę; (Miejsca AUS: lub wcześniej funkcjonująca przetoka przestała działać);
  2. . miał wcześniej wykonane przeszczepy tętniczo-żylne;
  3. Planowany bliski przeszczep (w ciągu 6 miesięcy);
  4. Nowotwór złośliwy z przerzutami lub inny stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy, w opinii prowadzącego nefrologa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik
Cewnik to metoda dostępu naczyniowego do hemodializy. Składa się z długiej, cienkiej rurki z tworzywa sztucznego i może być tunelowana lub nietunelowana.
Procedura: Cewnik
Metoda dostępu naczyniowego do hemodializy, którą wszyscy uczestnicy będą mieli na miejscu przed randomizacją.
EKSPERYMENTALNY: Przetoka
Przetoka to rodzaj strategii dostępu naczyniowego do hemodializy, w której tworzy się bezpośrednie połączenie tętnicy z żyłą. Ma zapewnić dostęp z dobrym przepływem krwi, który może trwać przez dziesięciolecia.
Procedura: Przetoka
Rodzaj strategii dostępu naczyniowego do hemodializy, która obejmuje połączenie tętnicy i żył w ramieniu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność; odsetek kwalifikujących się osób, które są losowane (co najmniej 25%)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Wykonalność; odsetek osób przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, u których wykonano próbę wykonania przetoki w ciągu 90 dni od randomizacji (co najmniej 80%)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy; powody wykluczenia wszystkich prześwietlonych uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: 42 miesiące
Badacze rozważą powody wykluczenia uczestników poddanych kontroli przesiewowej (w tym badań konkurencyjnych).
42 miesiące
Opisowy; powody, dla których ludzie odmawiają udziału (wykonalność)
Ramy czasowe: 42 miesiące
Śledczy rozważą powody, dla których ludzie odmawiają udziału.
42 miesiące
Opisowy; powody, dla których ludzie są uważani za niekwalifikujących się do próby wykonania przetoki (wykonalność)
Ramy czasowe: 42 miesiące
Śledczy rozważą powody, dla których ludzie są uważani za niekwalifikujących się do próby wykonania przetoki.
42 miesiące
Opisowy; przyczyny opóźnionego dostępu do operacji przetoki (wykonalność)
Ramy czasowe: 42 miesiące
Badacze rozważą przyczyny opóźnionego dostępu do operacji przetoki (> 90 dni od randomizacji).
42 miesiące
Bezpieczeństwo; oczekiwane wyniki związane z procedurą zarówno dla strategii leczenia cewnika, jak i leczenia przetok, które występują w ciągu 7 dni od wykonania jakiejkolwiek interwencji związanej z dostępem
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze zbiorą informacje na temat oczekiwanych wyników związanych z procedurą zarówno w przypadku strategii leczenia cewnikowego, jak i przetok, które mają miejsce w ciągu 7 dni od wykonania jakiejkolwiek interwencji związanej z dostępem. Ponadto koordynatorzy będą śledzić przyczyny przyjęć do szpitala i przedłużania hospitalizacji, a ośrodki będą zgłaszać wszystkie przypadki śmierci uczestników, które miały miejsce w okresie próbnym, aby określić, czy wyniki mogły wynikać z procedur próbnych.
7 dni
Liczba wrzutów
Ramy czasowe: 42 miesiące
Śledczy zbiorą liczbę i przyczyny rezygnacji i rezygnacji.
42 miesiące
Liczba rezygnacji
Ramy czasowe: 42 miesiące
Śledczy zbiorą liczbę i przyczyny rezygnacji i rezygnacji.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

The George Institute
Applied Health Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Quinn, PhD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Pietro Ravani, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB14-1670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj