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ACCESS HD: Vergleich von Kathetern mit Fisteln bei älteren Patienten, die mit der Hämodialyse beginnen (ACCESS HD)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Kathetern mit Fisteln bei älteren Patienten, die mit der HämoDialyse beginnen

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist multizentrisch, parallelarmig und offen. Es wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Randomisierung älterer Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die mit einer Hämodialyse mit einem getunnelten/nicht getunnelten Katheter beginnen, auf eine der folgenden Gefäßzugangsstrategien getestet: (a) Versuch einer Fistelbildung (Intervention) oder (b ) fortgesetzte Verwendung eines Katheters (Komparator). In der Avantgarde-Phase des RCT werden insgesamt 100 Teilnehmer eingeschrieben. Die Begründung für diese Studie umfasst: (1) die Bedeutung der Interventionsfrage in Bezug auf die Wahl des Gefäßzugangs für Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden; (2) Mangel an Beweisen aus klinischen Studien für die Entscheidungsfindung in diesem Bereich (nur Beobachtungsstudien sind verfügbar); (3) Bestehende Studien, die darauf hindeuten, dass die Verwendung von Fisteln mit besseren Patientenergebnissen verbunden ist, sind sehr anfällig für Selektionsverzerrungen; (4) Notwendigkeit einer klinischen Studie zum Vergleich der Auswirkungen der beiden am häufigsten gewählten Strategien für den Gefäßzugang (Katheter und Fistel) in der Hämodialysepopulation; und (5) ein durchführbares und sicheres Versuchsdesign. Die Ergebnisse dieser Avantgarde-Phase der RCT werden die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer großen RCT bestimmen, die auf das primäre Ergebnis der im Krankenhaus verbrachten Tage ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Avantgarde-Phase des RCT wird dazu beitragen, Herausforderungen in Bezug auf Patientenrekrutierung, Protokolleinhaltung, Sicherheit und Datenerfassung in der Hämodialysepopulation anzugehen. Das primäre Ergebnis für diese Avantgarde-Phase des RCT ist die Durchführbarkeit, die anhand der Patientenrekrutierung und der Einhaltung des Protokolls gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse umfassen durchführbarkeitsbezogene Ergebnisse, Sicherheit (einschließlich erwarteter verfahrensbezogener Ergebnisse und Ursachen für Krankenhauseinweisungen) und andere Protokollverstöße.

Hypothese: Die Ergebnisse aus der Avantgarde-Phase der RCT werden Machbarkeits- und Sicherheitsdaten für die Durchführung einer großen RCT liefern, die ein besseres Verständnis der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Fisteln gegenüber Kathetern für den Gefäßzugang in der Hämodialysepopulation schaffen wird.

Forschungsmethode: Dies ist eine multizentrische, offene RCT, die voraussichtlich über 24 Monate durchgeführt wird. Bei allen zugelassenen und eingeschriebenen Teilnehmern, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden die folgenden Daten in einem minimalen Datensatz erfasst: Eignung, Alter, Geschlecht, Programm/Zentrum, Größe, Gewicht, komorbide Erkrankungen und Einzelheiten zu früheren Behandlungen bei akutem oder chronischem Nierenversagen (z. B. vorherige Peritonealdialyse, Nierentransplantation oder Hämodialyse). Die folgenden zusätzlichen Daten werden zu Studienbeginn erhoben: Laborwerte zu Studienbeginn, Beginn der Hämodialyse zu Studienbeginn, Zugangsverfahren in der Anamnese und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (einschließlich Daten zur Lebensqualität und ein Fragebogen zum Gefäßzugang). Die Avantgarde-Phase des RCT besteht aus 6 Monaten Standortvorbereitung, ungefähr 24 Monaten Teilnehmerrekrutierung und 6 Monaten zusätzlicher Nachbeobachtungszeit für den letzten randomisierten Teilnehmer. Weitere 6 Monate werden verwendet, um die vorläufigen Daten zu bewerten, den Bericht dieser Avantgarde-Phase des RCT vorzubereiten und Förderanträge für den großen RCT vorzubereiten und einzureichen. Teilnehmer in der Avantgarde-Phase des RCT werden in den großen RCT aufgenommen und werden daher nach der Randomisierung insgesamt 24 Monate (2 Jahre) in Kanada und insgesamt 36 Monate (3 Jahre) in Australien nachverfolgt, um die Adhärenz zu bewerten an das Studienprotokoll anpassen, Sicherheitsergebnisse bewerten und qualitative Daten sammeln.

Statistischer Analyseplan: Die primäre Analyse der Avantgarde-Phase des RCT wird deskriptiv sein. Der Anteil der Personen, die jeden der Machbarkeitsendpunkte mit begleitenden 95 %-Konfidenzintervallen erreichen, wird berechnet. Die Ermittler beschreiben die Merkmale der Teilnehmer und bewerten die Gründe für die Verletzung des Protokolls sowie die Häufigkeit von Drop-Ins und anderen Ereignissen. Zwischen- oder Subgruppenanalysen werden in dieser Avantgarde-Phase des RCT nicht durchgeführt.

Erwartete verfahrensbezogene Ergebnisse (Sicherheitsdaten): Da sowohl Katheter- als auch Fistelbehandlungsstrategien Behandlungsstandard sind, sind die verfahrensbezogenen Ergebnisse gut bekannt. Die Ermittler erfassen nur erwartete verfahrensbezogene Ergebnisse (d. h. Ereignisse, die einen potenziell kausalen Zusammenhang mit der Strategie haben), die innerhalb von 7 Tagen nach der Durchführung einer zugangsbezogenen Intervention auftreten. Dazu gehören Krankenhauseinweisungen und die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Statusänderungen, bakterielle Infektionen, Katheter- oder Austrittsstelleninfektionen, Kanülierungsverletzungen. Darüber hinaus werden die Standorte alle Todesfälle von Teilnehmern melden, die während des Testzeitraums auftreten. Die Todesursache wird von Ermittlern des Studienzentrums auf der Grundlage einer studienspezifischen Liste von Klassifikationen bestimmt und von geeigneten Mitgliedern des Lenkungsausschusses der Studie, die gegenüber dem Behandlungsarm verblindet sind, auf Genauigkeit geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Gray
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Abgeschlossen
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Abgeschlossen
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Zurückgezogen
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zurückgezogen
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Abgeschlossen
        • Humber River Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 55; (AUS-Stellen: erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65);
  2. A). Beginn der Hämodialyse mit einem getunnelten oder nicht getunnelten Katheter für den Gefäßzugang UND ≤ 1 zuvor erfolgloser Fistelversuch; ODER b) Umstellung von Peritonealdialyse UND keine funktionierende arteriovenöse Fistel vorhanden bei HD-Start;
  3. Hämodialysebehandlung für 365 Tage oder weniger zum Zeitpunkt der Einwilligung (374 Tage oder weniger zum Zeitpunkt der Randomisierung);
  4. Klinisch und kognitiv stabil (Einverständniserklärung innerhalb von 365 Tagen nach Beginn der Hämodialyse möglich);
  5. Hämodialyse ist die vorgesehene Behandlungsmethode;
  6. Nierenversagen im Endstadium (dauerhaftes) Nierenversagen, das laut dem behandelnden Nephrologen die Nierenfunktion wahrscheinlich nicht wiedererlangt;
  7. Geeignet für einen Fistelversuch, wie vom lokalen multidisziplinären Zugangsteam festgelegt;
  8. Planen, mindestens 6 Monate im derzeitigen Dialysezentrum/-dienst zu bleiben;

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodialyse mit einer Fistel begonnen haben oder bereits eine offene Fistel haben oder > 1 erfolglosen Versuch hatten; (AUS-Sites: oder zuvor funktionierende Fistel funktioniert nicht mehr);
  2. . Hatte eine vorherige arteriovenöse Transplantaterzeugung;
  3. bevorstehende Transplantation geplant (innerhalb von 6 Monaten);
  4. Bösartige Metastasen oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des behandelnden Nephrologen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter
Der Katheter ist eine Methode des Gefäßzugangs für die Hämodialyse. Es besteht aus einem langen, dünnen Kunststoffrohr und kann entweder getunnelt oder nicht getunnelt sein.
Verfahren: Katheter
Eine Methode des Gefäßzugangs für die Hämodialyse, die alle Teilnehmer vor der Randomisierung haben werden.
EXPERIMENTAL: Fistel
Die Fistel ist eine Art Gefäßzugangsstrategie für die Hämodialyse, bei der eine direkte Verbindung einer Arterie mit einer Vene hergestellt wird. Es soll einen jahrzehntelang gut durchbluteten Zugang ermöglichen.
Verfahren: Fistel
Eine Art Gefäßzugangsstrategie für die Hämodialyse, bei der die Arterie und die Venen im Arm des Teilnehmers verbunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit; Anteil der berechtigten Personen, die randomisiert werden (mindestens 25 %)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Durchführbarkeit; Anteil der in den Interventionsarm randomisierten Personen, die innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung einen Fistelversuch erhalten (mindestens 80 %)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibend; Ausschlussgründe aller gescreenten Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Ermittler werden die Gründe für den Ausschluss von gescreenten Teilnehmern (einschließlich konkurrierender Studien) berücksichtigen.
42 Monate
Beschreibend; Gründe, warum Personen die Teilnahme ablehnen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Ermittler werden die Gründe prüfen, warum Personen die Teilnahme ablehnen.
42 Monate
Beschreibend; Gründe, warum Menschen für einen Fistelversuch nicht in Frage kommen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Ermittler werden die Gründe prüfen, warum Personen für einen Fistelversuch nicht in Frage kommen.
42 Monate
Beschreibend; Gründe für verzögerten Zugang zur Fisteloperation (Machbarkeit)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Ermittler werden die Gründe für den verzögerten Zugang zur Fisteloperation (> 90 Tage nach Randomisierung) berücksichtigen.
42 Monate
Sicherheit; erwartete eingriffsbezogene Ergebnisse sowohl für Katheter- als auch für Fistelbehandlungsstrategien, die innerhalb von 7 Tagen nach der Durchführung eines zugangsbezogenen Eingriffs auftreten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ermittler sammeln Informationen zu den erwarteten verfahrensbezogenen Ergebnissen sowohl für Katheter- als auch für Fistelbehandlungsstrategien, die innerhalb von 7 Tagen nach der Durchführung eines zugangsbezogenen Eingriffs auftreten. Darüber hinaus werden die Koordinatoren die Ursachen für Krankenhauseinweisungen und die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts nachverfolgen, und die Standorte werden alle Todesfälle von Teilnehmern melden, die während des Versuchszeitraums auftreten, um festzustellen, ob Ergebnisse möglicherweise aus den Versuchsverfahren resultieren.
7 Tage
Anzahl der Drop-Ins
Zeitfenster: 42 Monate
Ermittler sammeln die Anzahl und Gründe für Drop-Ins und Drop-Outs.
42 Monate
Zahl der Abbrecher
Zeitfenster: 42 Monate
Ermittler sammeln die Anzahl und Gründe für Drop-Ins und Drop-Outs.
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

The George Institute
Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Quinn, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Pietro Ravani, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-1670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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