Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCESS HD: Porovnání katétrů a píštělí u starších pacientů začínajících hemodialýzou (ACCESS HD)

18. července 2022 aktualizováno: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

ACCESS HD Pilot: Randomizovaná studie srovnávající katétry s píštělemi u starších pacientů Zahájení hemodialýzy

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je multicentrická, s paralelním ramenem a otevřená. Bude testovat proveditelnost a bezpečnost randomizace starších pacientů s terminálním selháním ledvin po zahájení hemodialýzy tunelovým/netunelovaným katetrem na jednu z následujících strategií cévního přístupu: (a) pokus o vytvoření píštěle (intervence) nebo (b ) pokračující používání katétru (komparátoru). Do první fáze RCT bude zapsáno celkem 100 účastníků. Odůvodnění této studie zahrnuje: (1) důležitost intervenční otázky související s výběrem cévního přístupu u pacientů léčených hemodialýzou; (2) nedostatek důkazů z klinických hodnocení pro rozhodování v této oblasti (k dispozici jsou pouze observační studie); (3) stávající studie, které naznačují, že použití píštěle je spojeno s lepšími výsledky pacientů, jsou velmi náchylné k výběrovému zkreslení; (4) potřeba klinického hodnocení srovnávajícího dopad dvou nejčastěji volených strategií cévního přístupu (katétr a píštěl) u hemodialyzované populace; a (5) proveditelný a bezpečný návrh pokusu. Výsledky získané z této první fáze RCT určují proveditelnost a bezpečnost provedení velkého RCT, které bude napájeno pro primární výsledek dnů strávených v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato první fáze RCT pomůže řešit problémy související s náborem pacientů, dodržováním protokolu, bezpečností a sběrem dat u hemodialyzované populace. Primárním výsledkem této první fáze RCT je proveditelnost, která bude měřena náborem pacientů a dodržováním protokolu. Sekundární výsledky zahrnují výsledky související s proveditelností, bezpečnost (která bude zahrnovat očekávané výsledky související s procedurou a příčiny přijetí do nemocnice) a další porušení protokolu.

Hypotéza: Výsledky získané z předvojové fáze RCT poskytnou údaje o proveditelnosti a bezpečnosti pro provedení velké RCT, což umožní lépe porozumět klinickým výsledkům spojeným s použitím píštěle oproti katétru pro cévní přístup u hemodialyzované populace.

Metoda výzkumu: Jedná se o multicentrickou, otevřenou, RCT a očekává se, že bude probíhat po dobu 24 měsíců. Všichni souhlasní a přihlášení účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou mít následující údaje shromážděné v minimálním datovém souboru: způsobilost, věk, pohlaví, program/střed, výška, váha, komorbidní stavy a podrobnosti o jakékoli předchozí léčbě akutního nebo chronického selhání ledvin. (např. předchozí peritoneální dialýza, transplantace ledviny nebo hemodialýza). Na začátku budou shromážděny následující dodatečné údaje: výchozí laboratorní hodnoty, zahájení hemodialýzy, historie přístupových procedur a výsledná měření hlášená pacientem (zahrnuje údaje o kvalitě života a dotazník o cévním přístupu). Předvojová fáze RCT se bude skládat ze 6 měsíců přípravy místa, přibližně 24 měsíců načítání účastníků a 6 měsíců dodatečné doby sledování pro posledního randomizovaného účastníka. Dalších 6 měsíců bude využito na posouzení předběžných údajů, přípravu zprávy z této první fáze RCT a na přípravu a předložení žádostí o financování pro velkou RCT. Účastníci první fáze RCT budou zařazeni do velké RCT, a proto budou sledováni celkem 24 měsíců (2 roky) v Kanadě a celkem 36 měsíců (3 roky) v Austrálii po randomizaci k posouzení adherence. do zkušebního protokolu, posoudit výsledky bezpečnosti a shromáždit kvalitativní data.

Plán statistické analýzy: Primární analýza fáze předvoje RCT bude popisná. Vypočte se podíl lidí splňujících každý z koncových bodů proveditelnosti s doprovodnými 95% intervaly spolehlivosti. Vyšetřovatelé popíší charakteristiky účastníků a vyhodnotí důvody porušení protokolu, stejně jako vypočítají míru drop-inů a dalších událostí. Průběžné nebo podskupinové analýzy nebudou v této první fázi RCT prováděny.

Očekávané výsledky související s výkonem (údaje o bezpečnosti): Vzhledem k tomu, že strategie léčby katétrem i píštělí jsou standardní léčbou, výsledky související s výkonem jsou dobře známy. Vyšetřovatelé budou shromažďovat pouze očekávané výsledky související s procedurou (tj. události, které mají potenciálně kauzální vztah ke strategii), ke kterým dojde do 7 dnů od provedení jakéhokoli zásahu souvisejícího s přístupem. Ty budou zahrnovat přijetí do nemocnice a prodloužení hospitalizace, změny stavu, bakteriální infekce, infekce katétrem nebo v místě výstupu, události poranění kanylací. Kromě toho budou stránky hlásit všechny případy úmrtí účastníků, ke kterým dojde během zkušebního období. Příčinu smrti určí vyšetřovatelé v místě studie na základě seznamu klasifikací specifických pro studii a její přesnost bude posouzena příslušnými členy řídícího výboru studie, kteří budou zaslepeni vůči léčebnému rameni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Zatím nenabíráme
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Gray
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Dokončeno
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dokončeno
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Staženo
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Staženo
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Wald
          • Telefonní číslo: 416-867-3703
          • E-mail: waldr@smh.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Dokončeno
        • Humber River Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 55 let; (místa AUS: dospělí pacienti ve věku ≥ 65);
  2. A). Zahájená hemodialýza s použitím tunelového nebo netunelovaného katétru pro cévní přístup A ≤ 1 předchozí neúspěšný pokus o píštěl; NEBO b). Přechod z peritoneální dialýzy A na začátku HD není k dispozici žádná funkční arteriovenózní píštěl;
  3. Léčeno hemodialýzou po dobu 365 dnů nebo méně v době souhlasu (374 dnů nebo méně v době randomizace);
  4. klinicky a kognitivně stabilní (schopný poskytnout souhlas do 365 dnů od zahájení hemodialýzy);
  5. Hemodialýza je zamýšlenou modalitou léčby;
  6. Konečné stadium (trvalé) selhání ledvin pravděpodobně neobnoví funkci ledvin podle ošetřujícího nefrologa;
  7. Způsobilý pro pokus o píštěl, jak určí místní multidisciplinární přístupový tým;
  8. Plánování zůstat v současném dialyzačním středisku/službě po dobu alespoň 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájili hemodialýzu s píštělí nebo již mají zavedenou píštěl nebo měli >1 neúspěšný pokus; (AUS místa: nebo dříve fungující píštěl již nefunguje);
  2. . prodělal předchozí arteriovenózní štěp;
  3. Blížící se plánovaná transplantace (do 6 měsíců);
  4. Metastatická malignita nebo jiný stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců, podle názoru ošetřujícího nefrologa;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Katétr
Katetr je metoda cévního přístupu pro hemodialýzu. Skládá se z dlouhé tenké plastové trubky a může být buď tunelovaný, nebo netunelovaný.
Postup: Katétr
Metoda cévního přístupu pro hemodialýzu, kterou budou mít všichni účastníci před randomizací.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fistula
Fistula je typ strategie vaskulárního přístupu pro hemodialýzu, při které je vytvořeno přímé spojení tepny s žílou. Je určen k zajištění přístupu s dobrým průtokem krve, který může trvat desetiletí.
Postup: Fistula
Typ strategie vaskulárního přístupu pro hemodialýzu, který zahrnuje propojení tepny a žil v paži účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost; podíl způsobilých lidí, kteří jsou randomizováni (alespoň 25 %)
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Proveditelnost; podíl těch, kteří byli randomizováni do intervenční větve, kteří dostali pokus o píštěl do 90 dnů od randomizace (alespoň 80 %)
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný; důvody pro vyloučení všech prověřených účastníků (proveditelnost)
Časové okno: 42 měsíců
Vyšetřovatelé zváží důvody vyloučení účastníků screeningu (včetně konkurenčních studií).
42 měsíců
Popisný; důvody, proč se lidé odmítají zúčastnit (proveditelnost)
Časové okno: 42 měsíců
Vyšetřovatelé zváží důvody, proč lidé odmítají účast.
42 měsíců
Popisný; důvody, proč jsou lidé považováni za nezpůsobilé pro pokus o píštěl (proveditelnost)
Časové okno: 42 měsíců
Vyšetřovatelé zváží důvody, proč jsou lidé považováni za nezpůsobilé pro pokus o píštěl.
42 měsíců
Popisný; důvody opožděného přístupu k operaci píštěle (proveditelnost)
Časové okno: 42 měsíců
Vyšetřovatelé zváží důvody opožděného přístupu k operaci píštěle (> 90 dnů od randomizace).
42 měsíců
Bezpečnost; očekávané výsledky související s postupem pro léčebné strategie katetru i píštěle, ke kterým dojde do 7 dnů od provedení jakékoli intervence související s přístupem
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o očekávaných výsledcích souvisejících s postupem pro strategie léčby katétrem i píštělí, ke kterým dojde do 7 dnů od provedení jakékoli intervence související s přístupem. Kromě toho budou koordinátoři sledovat příčiny přijetí do nemocnice a prodloužení hospitalizace a pracoviště budou hlásit všechny případy úmrtí účastníků, ke kterým dojde během zkušebního období, aby bylo možné zjistit, zda výsledky mohly být výsledkem zkušebních postupů.
7 dní
Počet záskoků
Časové okno: 42 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat počet a důvody výpadků a výpadků.
42 měsíců
Počet výpadků
Časové okno: 42 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat počet a důvody výpadků a výpadků.
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

The George Institute
Applied Health Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Quinn, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Ravani, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB14-1670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit