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ACCESS HD：在开始血液透析的老年患者中比较导管与瘘管 (ACCESS HD)

2022年7月18日 更新者：Dr. Rob Quinn、University of Calgary

ACCESS HD 试点：在开始血液透析的老年患者中比较导管与瘘管的随机试验

此随机对照试验 (RCT) 是多中心、平行臂和开放标签。 它将测试将使用隧道式/非隧道式导管开始血液透析的晚期肾衰竭老年患者随机分配至以下血管通路策略之一的可行性和安全性：(a) 尝试创建瘘管（干预），或 (b ) 继续使用导管（比较器）。 共有 100 名参与者将被纳入 RCT 的先锋阶段。 该试验的基本原理包括：(1) 与血液透析患者血管通路选择相关的干预问题的重要性； (2) 缺乏来自临床试验的证据用于该领域的决策（只有观察性研究可用）； (3) 表明使用瘘管与更好的患者预后相关的现有研究很容易出现选择偏倚； (4) 需要进行临床试验，比较两种最常选择的血管通路策略（导管和瘘管）对血液透析人群的影响； (5) 可行且安全的试验设计。 从 RCT 的这个先锋阶段获得的结果将决定进行大型 RCT 的可行性和安全性，这将为住院天数的主要结果提供动力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：RCT 的这一先锋阶段将有助于解决血液透析人群中与患者招募、方案依从性、安全性和数据收集相关的挑战。 RCT 这一先锋阶段的主要结果是可行性，这将通过患者招募和方案依从性来衡量。 次要结果包括与可行性相关的结果、安全性（其中将包括预期的与程序相关的结果和入院原因）以及其他违反协议的情况。

假设：从 RCT 的先锋阶段获得的结果将为进行大型 RCT 提供可行性和安全性数据，这将更好地了解血液透析人群中使用瘘管与导管进行血管通路相关的临床结果。

研究方法：这是一项多中心、开放标签的随机对照试验，预计将进行超过 24 个月。 符合资格标准的所有同意和登记的参与者将在最小数据集中收集以下数据：资格、年龄、性别、计划/中心、身高、体重、合并症以及任何先前治疗急性或慢性肾功能衰竭的详细信息（例如，既往腹膜透析、肾移植或血液透析）。 将在基线收集以下额外数据：基线实验室值、基线血液透析开始、通路程序的历史和患者报告的结果测量（包括生活质量数据和血管通路问卷）。 RCT 的先锋阶段将包括 6 个月的现场准备，大约 24 个月的参与者应计，以及对最后一名随机参与者的 6 个月额外随访时间。 另外 6 个月将用于评估初步数据，准备 RCT 先锋阶段的报告，并准备和提交大型 RCT 的资助申请。 RCT 先锋阶段的参与者将被纳入大型 RCT，因此在随机分组后将在加拿大接受总计 24 个月（2 年）和澳大利亚总计 36 个月（3 年）的随访以评估依从性试验方案，评估安全结果，并收集定性数据。

统计分析计划：RCT 先锋阶段的主要分析将是描述性的。 将计算满足每个可行性终点以及相应的 95% 置信区间的人数比例。 调查人员将描述参与者的特征并评估违反协议的原因，并计算投递和其他事件的发生率。 在 RCT 的这个先锋阶段，不会进行中期或亚组分析。

与手术相关的预期结果（安全数据）：由于导管和瘘管治疗策略都是护理标准，因此与手术相关的结果是众所周知的。 调查人员将仅收集在执行任何访问相关干预后 7 天内发生的预期程序相关结果（即与策略具有潜在因果关系的事件）。 这些将包括住院和住院时间延长、状态变化、细菌感染、导管或出口部位感染、插管损伤事件。 此外，站点将报告试验期间发生的所有参与者死亡事件。 死因将由试验现场调查人员根据特定于试验的分类列表确定，并将由试验指导委员会的适当成员裁定其准确性，他们将对治疗组不知情。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • 主动，不招人
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • 完全的
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • 完全的
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 撤销
        • St. Joseph's Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 撤销
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Ron Wald
          • 电话号码：416-867-3703
          • 邮箱：waldr@smh.ca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ron Wald
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • 完全的
        • Humber River Hospital
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • 尚未招聘
        • The Canberra Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Gray

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥55岁的成年患者； （AUS 站点：年龄≥ 65 岁的成年患者）；
  2. A）。使用隧道式或非隧道式导管进行血管通路血液透析并且≤ 1 次先前不成功的瘘管尝试；或 b). 从腹膜透析转为 HD 开始时没有可用的功能性动静脉瘘；
  3. 在同意时接受血液透析治疗 365 天或更短时间（随机分组时 374 天或更短时间）；
  4. 临床和认知稳定（能够在血液透析开始后 365 天内提供同意）；
  5. 血液透析是预期的治疗方式；
  6. 根据主治肾病专家的说法，终末期（永久性）肾衰竭不太可能恢复肾功能；
  7. 符合由当地多学科访问团队确定的瘘管尝试的资格；
  8. 计划留在目前的透析中心/服务至少 6 个月；

排除标准：

  1. 开始使用瘘管进行血液透析或已经存在未闭瘘管或尝试 > 1 次失败； （AUS 站点：或以前起作用的瘘管不再起作用）；
  2. .之前有过动静脉移植物创建；
  3. 即将进行的移植计划（6 个月内）；
  4. 主治肾病专家认为转移性恶性肿瘤或其他预期寿命不足 6 个月的疾病；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：导管
导管是血液透析的一种血管通路方法。 它由一根细长的塑料管组成，可以是隧道式或非隧道式。
程序：导管
一种血液透析血管通路方法，所有参与者在随机化之前都将采用。
实验性的：瘘管
瘘管是一种用于血液透析的血管通路策略，其中创建了动脉与静脉的直接连接。 它旨在提供可以持续数十年的良好血流通路。
程序：瘘管
一种用于血液透析的血管通路策略，涉及连接参与者手臂中的动脉和静脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性;被随机分配的符合条件的人的比例（至少 25%）
大体时间：42个月
42个月
可行性;随机化后 90 天内接受瘘管尝试的随机分配到干预组的比例（至少 80%）
大体时间：42个月
42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述性的；排除所有筛选参与者的原因（可行性）
大体时间：42个月
调查人员将考虑排除筛选参与者（包括竞争性研究）的原因。
42个月
描述性的；人们拒绝参与的原因（可行性）
大体时间：42个月
调查人员将考虑人们拒绝参与的原因。
42个月
描述性的；人们被认为没有资格进行瘘管尝试的原因（可行性）
大体时间：42个月
调查人员将考虑人们被认为不符合瘘管尝试资格的原因。
42个月
描述性的；延迟进行瘘管手术的原因（可行性）
大体时间：42个月
调查人员将考虑延迟进行瘘管手术的原因（从随机化开始 > 90 天）。
42个月
安全;在执行任何通路相关干预后 7 天内发生的导管和瘘管治疗策略的预期程序相关结果
大体时间：7天
调查人员将收集有关导管和瘘管治疗策略的预期程序相关结果的信息，这些信息在执行任何通路相关干预措施后 7 天内发生。 此外，协调员将追踪入院和住院时间延长的原因，研究中心将报告试验期间发生的所有参与者死亡事件，以确定试验程序是否可能导致结果。
7天
投递次数
大体时间：42个月
调查人员将收集辍学人数和原因。
42个月
辍学人数
大体时间：42个月
调查人员将收集辍学人数和原因。
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

The George Institute
Applied Health Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Rob Quinn, PhD、University Of Calgary
  • 首席研究员：Pietro Ravani, PhD、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB14-1670

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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