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ACCESS HD: Comparación de catéteres con fístulas en pacientes ancianos que inician hemodiálisis (ACCESS HD)

18 de julio de 2022 actualizado por: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

Piloto ACCESS HD: un ensayo aleatorizado que compara catéteres con fístulas en pacientes ancianos que inician hemodiálisis

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) es multicéntrico, de brazos paralelos y de etiqueta abierta. Probará la factibilidad y seguridad de aleatorizar a pacientes ancianos con insuficiencia renal terminal que inician hemodiálisis con un catéter tunelizado/no tunelizado a una de las siguientes estrategias de acceso vascular: (a) intento de creación de fístula (intervención), o (b ) uso continuado de un catéter (comparador). Un total de 100 participantes se inscribirán en la fase de vanguardia del RCT. La justificación de este ensayo incluye: (1) la importancia de la pregunta de intervención relacionada con la elección del acceso vascular para pacientes tratados con hemodiálisis; (2) falta de evidencia de ensayos clínicos para la toma de decisiones en esta área (solo se dispone de estudios observacionales); (3) los estudios existentes que sugieren que el uso de fístulas se asocia con mejores resultados para los pacientes son muy propensos al sesgo de selección; (4) necesidad de un ensayo clínico que compare el impacto de las dos estrategias más frecuentemente elegidas para el acceso vascular (catéter y fístula) en la población de hemodiálisis; y (5) un diseño de ensayo factible y seguro. Los resultados obtenidos de esta fase de vanguardia del ECA determinarán la viabilidad y la seguridad de realizar un ECA grande, que estará potenciado para el resultado primario de los días de estancia en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: esta fase de vanguardia del RCT ayudará a abordar los desafíos relacionados con el reclutamiento de pacientes, el cumplimiento del protocolo, la seguridad y la recopilación de datos en la población de hemodiálisis. El resultado principal de esta fase de vanguardia del ECA es la viabilidad, que se medirá mediante el reclutamiento de pacientes y el cumplimiento del protocolo. Los resultados secundarios incluyen resultados relacionados con la viabilidad, la seguridad (que incluirá los resultados esperados relacionados con el procedimiento y las causas de los ingresos hospitalarios) y otras infracciones del protocolo.

Hipótesis: Los resultados obtenidos de la fase de vanguardia del RCT proporcionarán datos de factibilidad y seguridad para realizar un RCT grande, que establecerá una mejor comprensión de los resultados clínicos asociados con el uso de fístula versus catéter para acceso vascular en la población de hemodiálisis.

Método de investigación: Este es un ECA multicéntrico, abierto, y se espera que se lleve a cabo durante 24 meses. Todos los participantes autorizados e inscritos que cumplan con los criterios de elegibilidad tendrán los siguientes datos recopilados en un conjunto de datos mínimo: elegibilidad, edad, sexo, programa/centro, altura, peso, condiciones comórbidas y detalles de cualquier tratamiento previo para insuficiencia renal aguda o crónica. (por ejemplo, diálisis peritoneal previa, trasplante de riñón o hemodiálisis). Los siguientes datos adicionales se recopilarán al inicio del estudio: valores de laboratorio iniciales, inicio de hemodiálisis inicial, historial de procedimientos de acceso y medidas de resultado informadas por el paciente (incluye datos sobre la calidad de vida y un cuestionario de acceso vascular). La fase de vanguardia del ECA constará de 6 meses de preparación del sitio, aproximadamente 24 meses de acumulación de participantes y 6 meses de seguimiento adicional para el último participante asignado al azar. Se utilizarán 6 meses adicionales para evaluar los datos preliminares, preparar el informe de esta fase de vanguardia del RCT y preparar y presentar solicitudes de financiación para el RCT grande. Los participantes en la fase de vanguardia del ECA se incluirán en el ECA grande y, por lo tanto, se les hará un seguimiento durante un total de 24 meses (2 años) en Canadá y un total de 36 meses (3 años) en Australia después de la aleatorización para evaluar el cumplimiento. al protocolo del ensayo, evaluar los resultados de seguridad y recopilar datos cualitativos.

Plan de Análisis Estadístico: El análisis primario de la fase de vanguardia del RCT será descriptivo. Se calculará la proporción de personas que cumplen cada uno de los criterios de valoración de viabilidad con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Los investigadores describirán las características de los participantes y evaluarán las razones de la violación del protocolo, así como también calcularán las tasas de visitas y otros eventos. No se realizarán análisis intermedios o de subgrupos en esta fase de vanguardia del ECA.

Resultados esperados relacionados con el procedimiento (datos de seguridad): Dado que tanto las estrategias de tratamiento con catéter como las de fístula son el estándar de atención, los resultados relacionados con el procedimiento son bien conocidos. Los investigadores recopilarán solo los resultados esperados relacionados con el procedimiento (es decir, eventos que tengan una relación potencialmente causal con la estrategia) que ocurran dentro de los 7 días posteriores a la ejecución de cualquier intervención relacionada con el acceso. Estos incluirán admisiones hospitalarias y prolongación de la hospitalización, cambios de estado, infecciones bacterianas, infecciones del catéter o del sitio de salida, eventos de lesiones por canulación. Además, los sitios informarán todos los incidentes de muerte de participantes que ocurran durante el período de prueba. Los investigadores del sitio del ensayo determinarán la causa de la muerte, en función de una lista de clasificaciones específica del ensayo, y los miembros apropiados del comité directivo del ensayo determinarán su precisión, quienes no conocerán el brazo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Aún no reclutando
        • The Canberra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District (ISLHD)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hicham Hassan
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Gray
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Activo, no reclutando
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Terminado
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Terminado
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Retirado
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Retirado
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Swapnil Hiremath
          • Número de teléfono: 82762 613-738-8400
          • Correo electrónico: shiremath@toh.on.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Ron Wald
          • Número de teléfono: 416-867-3703
          • Correo electrónico: waldr@smh.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Oliver
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Terminado
        • Humber River Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de edad ≥ 55 años; (Sitios AUS: pacientes adultos de ≥ 65 años);
  2. a). Comenzó hemodiálisis utilizando un catéter tunelizado o no tunelizado para acceso vascular Y ≤ 1 intento de fístula previamente fallido; O b). Cambio desde diálisis peritoneal Y sin fístula arteriovenosa funcional disponible al inicio de la HD;
  3. Tratado con hemodiálisis durante 365 días o menos en el momento del consentimiento (374 días o menos en el momento de la aleatorización);
  4. Clínica y cognitivamente estable (capaz de dar su consentimiento dentro de los 365 días del inicio de la hemodiálisis);
  5. La hemodiálisis es la modalidad prevista de tratamiento;
  6. Es poco probable que la insuficiencia renal en etapa terminal (permanente) recupere la función renal según el nefrólogo tratante;
  7. Elegible para un intento de fístula según lo determine el equipo de acceso multidisciplinario local;
  8. Planea permanecer en el centro/servicio de diálisis actual durante al menos 6 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Comenzó la hemodiálisis con una fístula o ya tiene una fístula permeable o tuvo más de 1 intento fallido; (Sitios AUS: o fístula que funcionaba anteriormente ya no funciona);
  2. . Ha tenido una creación previa de injerto arteriovenoso;
  3. Trasplante inminente planeado (dentro de 6 meses);
  4. Neoplasia maligna metastásica u otra condición asociada con una expectativa de vida de menos de 6 meses, a juicio del nefrólogo tratante;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter
El catéter es un método de acceso vascular para la hemodiálisis. Consiste en un tubo de plástico largo y delgado y puede ser tunelizado o no tunelizado.
Procedimiento: Catéter
Un método de acceso vascular para hemodiálisis que todos los participantes tendrán antes de la aleatorización.
EXPERIMENTAL: Fístula
La fístula es un tipo de estrategia de acceso vascular para hemodiálisis en la que se crea una conexión directa de una arteria a una vena. Está destinado a proporcionar un acceso con buen flujo de sangre que puede durar décadas.
Procedimiento: Fístula
Un tipo de estrategia de acceso vascular para hemodiálisis que consiste en conectar la arteria y las venas en el brazo del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad; proporción de personas elegibles que se asignan al azar (al menos el 25 %)
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Factibilidad; proporción de los asignados al azar al brazo de intervención que recibieron un intento de fístula dentro de los 90 días posteriores a la asignación al azar (al menos el 80 %)
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descriptivo; razones para la exclusión de todos los participantes examinados (factibilidad)
Periodo de tiempo: 42 meses
Los investigadores considerarán los motivos de la exclusión de los participantes seleccionados (incluidos los estudios competitivos).
42 meses
Descriptivo; Razones por las que las personas se niegan a participar (factibilidad)
Periodo de tiempo: 42 meses
Los investigadores considerarán las razones por las que las personas se niegan a participar.
42 meses
Descriptivo; razones por las que se considera que las personas no son elegibles para un intento de fístula (factibilidad)
Periodo de tiempo: 42 meses
Los investigadores considerarán las razones por las que se considera que las personas no son elegibles para un intento de fístula.
42 meses
Descriptivo; motivos del retraso en el acceso a la cirugía de la fístula (factibilidad)
Periodo de tiempo: 42 meses
Los investigadores considerarán los motivos del retraso en el acceso a la cirugía de fístula (> 90 días desde la aleatorización).
42 meses
Seguridad; resultados esperados relacionados con el procedimiento para las estrategias de tratamiento del catéter y la fístula que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la ejecución de cualquier intervención relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: 7 días
Los investigadores recopilarán información sobre los resultados esperados relacionados con el procedimiento para las estrategias de tratamiento del catéter y de la fístula que ocurran dentro de los 7 días posteriores a la ejecución de cualquier intervención relacionada con el acceso. Además, los coordinadores harán un seguimiento de las causas de los ingresos hospitalarios y la prolongación de la hospitalización, y los sitios informarán todos los incidentes de muerte de participantes que ocurran durante el período de prueba para identificar si los resultados pueden haber resultado de los procedimientos de prueba.
7 días
Número de visitas
Periodo de tiempo: 42 meses
Los investigadores recopilarán el número y las razones de las entradas y salidas.
42 meses
Número de abandonos
Periodo de tiempo: 42 meses
Los investigadores recopilarán el número y las razones de las entradas y salidas.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

The George Institute
Applied Health Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB14-1670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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