Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACCESS HD: Сравнение катетеров и фистул у пожилых пациентов, начинающих гемодиализ (ACCESS HD)

18 июля 2022 г. обновлено: Dr. Rob Quinn, University of Calgary

Пилотный проект ACCESS HD: рандомизированное исследование по сравнению катетеров и фистул у пожилых пациентов, начинающих гемодиализ

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) является многоцентровым, параллельным и открытым. В нем будет проверена осуществимость и безопасность рандомизации пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, начинающих гемодиализ с помощью туннельного/нетуннельного катетера, на одну из следующих стратегий сосудистого доступа: (а) попытка создания фистулы (вмешательство) или (b ) продолжение использования катетера (компаратора). Всего на авангардном этапе RCT будет зачислено 100 участников. Обоснование этого исследования включает: (1) важность вопроса о вмешательстве, связанного с выбором сосудистого доступа для пациентов, получающих гемодиализ; (2) отсутствие доказательств клинических испытаний для принятия решений в этой области (доступны только наблюдательные исследования); (3) существующие исследования, которые предполагают, что использование фистулы связано с лучшими результатами лечения пациентов, очень подвержены систематической ошибке при отборе; (4) необходимость клинического испытания, сравнивающего влияние двух наиболее часто выбираемых стратегий сосудистого доступа (катетер и фистула) в популяции гемодиализа; и (5) осуществимый и безопасный дизайн испытания. Результаты, полученные на этом авангардном этапе РКИ, определят целесообразность и безопасность проведения большого РКИ, в котором будет учитываться первичный результат дней, проведенных в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Этот авангардный этап РКИ поможет решить проблемы, связанные с набором пациентов, соблюдением протокола, безопасностью и сбором данных среди пациентов, находящихся на гемодиализе. Основным результатом этой авангардной фазы РКИ является осуществимость, которая будет измеряться набором пациентов и соблюдением протокола. Вторичные результаты включают результаты, связанные с осуществимостью, безопасностью (которая будет включать ожидаемые результаты, связанные с процедурой, и причины госпитализации) и другие нарушения протокола.

Гипотеза: результаты, полученные на авангардном этапе РКИ, предоставят данные о целесообразности и безопасности проведения крупного РКИ, что позволит лучше понять клинические исходы, связанные с использованием фистулы по сравнению с катетером для сосудистого доступа у гемодиализной популяции.

Метод исследования. Это многоцентровое открытое РКИ, которое, как ожидается, будет проводиться в течение 24 месяцев. Все давшие согласие и зарегистрированные участники, которые соответствуют критериям приемлемости, будут иметь следующие данные, собранные в минимальном наборе данных: соответствие требованиям, возраст, пол, программа/центр, рост, вес, сопутствующие заболевания и сведения о любом предшествующем лечении острой или хронической почечной недостаточности. (например, предшествующий перитонеальный диализ, трансплантация почки или гемодиализ). На исходном уровне будут собираться следующие дополнительные данные: исходные лабораторные показатели, исходное начало гемодиализа, история процедур доступа и показатели результатов, сообщаемые пациентами (включая данные о качестве жизни и вопросник сосудистого доступа). Авангардная фаза РКИ будет состоять из 6 месяцев подготовки места, примерно 24 месяцев набора участников и 6 месяцев дополнительного времени наблюдения за последним рандомизированным участником. Дополнительные 6 месяцев будут использованы для оценки предварительных данных, подготовки отчета об этом авангардном этапе РКИ, а также для подготовки и подачи заявок на финансирование крупного РКИ. Участники авангардной фазы РКИ будут объединены в большое РКИ и, следовательно, будут наблюдаться в общей сложности 24 месяца (2 года) в Канаде и в общей сложности 36 месяцев (3 года) в Австралии после рандомизации для оценки приверженности. к протоколу испытания, оценить результаты безопасности и собрать качественные данные.

План статистического анализа. Первичный анализ авангардной фазы РКИ будет описательным. Будет рассчитана доля людей, соответствующих каждой из конечных точек выполнимости с соответствующими 95% доверительными интервалами. Следователи опишут характеристики участников и оценят причины нарушения протокола, а также подсчитают показатели дроп-инов и других событий. Промежуточный анализ или анализ подгрупп не будет проводиться на этом авангардном этапе РКИ.

Ожидаемые результаты, связанные с процедурой (данные по безопасности): поскольку стратегии лечения катетера и фистулы являются стандартом лечения, результаты, связанные с процедурой, хорошо известны. Исследователи будут собирать только ожидаемые результаты, связанные с процедурой (т. е. события, потенциально имеющие причинно-следственную связь со стратегией), которые происходят в течение 7 дней после выполнения любого вмешательства, связанного с доступом. К ним относятся госпитализация и продление госпитализации, изменения статуса, бактериальные инфекции, катетерные инфекции или инфекции в месте выхода, травмы от канюляции. Кроме того, сайты будут сообщать обо всех случаях смерти участников, произошедших в течение пробного периода. Причина смерти будет определена исследователями исследовательского центра на основе списка классификаций конкретного исследования, а ее точность будет определена соответствующими членами руководящего комитета исследования, которые не будут осведомлены о группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Еще не набирают
        • The Canberra Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girish Talaulikar
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District (ISLHD)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hicham Hassan
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service (SCHHS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Gray
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rob Quinn
        • Главный следователь:
          • Pietro Ravani
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Завершенный
        • University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Завершенный
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Отозван
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Отозван
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Swapnil Hiremath
          • Номер телефона: 82762 613-738-8400
          • Электронная почта: shiremath@toh.on.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Ron Wald
          • Номер телефона: 416-867-3703
          • Электронная почта: waldr@smh.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ron Wald
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Oliver
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Завершенный
        • Humber River Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте ≥ 55 лет; (сайты Австралии: возраст взрослых пациентов ≥ 65 лет);
  2. а). Начат гемодиализ с использованием туннельного или нетуннельного катетера для сосудистого доступа И ≤ 1 ранее безуспешной попытки фистулы; ИЛИ б) Переход с перитонеального диализа И отсутствие функционирующей артериовенозной фистулы на момент начала ГД;
  3. Лечение гемодиализом в течение 365 дней или менее на момент получения согласия (374 дня или менее на момент рандомизации);
  4. Клинически и когнитивно стабилен (способен дать согласие в течение 365 дней после начала гемодиализа);
  5. Гемодиализ является предполагаемым методом лечения;
  6. По мнению лечащего нефролога, при терминальной стадии (постоянной) почечной недостаточности восстановление функции почек маловероятно;
  7. Имеет право на попытку свища, как определено местной многопрофильной группой доступа;
  8. Планируете оставаться в текущем центре/службе диализа не менее 6 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Начали гемодиализ со свищом или уже имели незаращенную фистулу или имели > 1 неудачную попытку; (сайты AUS: или ранее функционировавший свищ больше не работает);
  2. . Имелось предварительное создание артериовенозного трансплантата;
  3. Планируется неминуемая трансплантация (в течение 6 месяцев);
  4. Метастатическое злокачественное новообразование или другое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес, по заключению лечащего нефролога;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер
Катетер – метод сосудистого доступа для гемодиализа. Он состоит из длинной тонкой пластиковой трубки и может быть как туннельным, так и нетуннельным.
Процедура: Катетер
Метод сосудистого доступа для гемодиализа, которым будут пользоваться все участники до рандомизации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свищ
Фистула представляет собой тип стратегии сосудистого доступа для гемодиализа, при котором создается прямое соединение артерии с веной. Он предназначен для обеспечения доступа с хорошим кровотоком, который может длиться десятилетиями.
Процедура: Свищ
Тип стратегии сосудистого доступа для гемодиализа, который включает соединение артерии и вены на руке участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость; доля подходящих людей, которые были рандомизированы (не менее 25%)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Осуществимость; доля лиц, рандомизированных в группу вмешательства, получивших попытку фистулы в течение 90 дней после рандомизации (не менее 80%)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный; причины исключения всех проверенных участников (выполнимость)
Временное ограничение: 42 месяца
Исследователи рассмотрят причины исключения прошедших скрининг участников (включая конкурирующие исследования).
42 месяца
Описательный; причины, по которым люди отказываются от участия (осуществимость)
Временное ограничение: 42 месяца
Следователи рассмотрят причины, по которым люди отказываются от участия.
42 месяца
Описательный; причины, по которым люди считаются непригодными для попытки фистулы (выполнимость)
Временное ограничение: 42 месяца
Следователи рассмотрят причины, по которым люди считаются непригодными для попытки фистулы.
42 месяца
Описательный; причины отсроченного доступа к хирургии свищей (выполнимость)
Временное ограничение: 42 месяца
Исследователи рассмотрят причины позднего доступа к хирургии свищей (> 90 дней с момента рандомизации).
42 месяца
Безопасность; ожидаемые результаты, связанные с процедурой, для стратегии лечения как катетера, так и фистулы, которые происходят в течение 7 дней после выполнения любого вмешательства, связанного с доступом
Временное ограничение: 7 дней
Исследователи будут собирать информацию об ожидаемых исходах, связанных с процедурой, для стратегий лечения как катетера, так и фистулы, которые происходят в течение 7 дней после выполнения любого вмешательства, связанного с доступом. Кроме того, координаторы будут отслеживать причины госпитализации и продления госпитализации, а центры будут сообщать обо всех случаях смерти участников, которые произошли в течение испытательного периода, чтобы определить, могли ли результаты быть результатом процедур испытания.
7 дней
Количество вставок
Временное ограничение: 42 месяца
Следователи будут собирать количество и причины отказов и отказов.
42 месяца
Количество отсева
Временное ограничение: 42 месяца
Следователи будут собирать количество и причины отказов и отказов.
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

The George Institute
Applied Health Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Rob Quinn, PhD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Pietro Ravani, PhD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB14-1670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться