2 つの監視ツールを使用した HCC 高リスク グループの研究
2020年10月6日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
HCCの高リスク群における肝細胞癌監視のための造影肝CTと超音波検査を比較する前向きコホート研究：予備研究
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) のリスクが高い患者における年 2 回の超音波検査と低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) の感度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
HCCのリスクが高い患者には、超音波を使用した半年ごとの監視を受けることが推奨されます。
この研究では、適格な患者に対して年2回の超音波検査に加えてLDCTを実施し、HCCに対する感受性を比較しています。
基準となるのは追跡画像検査および/またはガドキセチン酸増強肝臓 MRI です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HCCの高リスクかつ高リスク指数（>=2.33）の患者
リスク指数 = 1.65 (プロトロンビン活性が 75% 以下の場合) + 1.41 (年齢が 50 歳以上の場合) + 0.92 (血小板数が 100x10(3)/mm3 以下の場合) + 0.74 (プロトロンビン活性が 75% 以下の場合)抗 C 型肝炎ウイルス [HCV] または B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] が陽性である場合）。
説明
包含基準:
登録するにはすべての条件を満たしている必要があります。
- > 20年
- AASLD ガイドラインに基づく HCC の高リスク群
- リスク指数 > = 2.33
- 現在、超音波検査を使用して半年に一度の定期的な監視を受けています
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者様はご登録いただけません。
- 以前にHCCと診断されていた
- ヨウ素に対するアレルギー反応を含む造影CTの禁忌
- 他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCCの高リスクグループ
AASLD ガイドラインによる既知の HCC の高リスク グループ。 リスク指数が2.33以上の患者。 リスク指数 = 1.65 (プロトロンビン活性が 75% 以下の場合) + 1.41 (年齢が 50 歳以上の場合) + 0.92 (血小板数が 100x10(3)/mm3 以下の場合) + 0.74 (プロトロンビン活性が 75% 以下の場合)抗 C 型肝炎ウイルス [HCV] または B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] が陽性である場合）。 患者は超音波検査と、非イオン性モノマーヨウ素化CT造影剤を使用したLDCTを年2回受け、超音波検査とLDCTの間隔は30日以内です。 |
患者は前述のCT造影剤（非イオン性モノマーヨウ素化CT造影剤）を使用して造影CTを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCC患者の検出率
時間枠：18ヶ月
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初回の LDCT/US スクリーニングから、前回の LDCT/US スクリーニング後の 6 か月後の追跡調査まで（初回の LDCT/US スクリーニングから 12 か月後）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期肝細胞癌患者の検出率
時間枠：18ヶ月
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初回の LDCT/US スクリーニングから、前回の LDCT/US スクリーニング後の 6 か月後の追跡調査まで（初回の LDCT/US スクリーニングから 12 か月後）
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18ヶ月
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誤った紹介率
時間枠：18ヶ月
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初回の LDCT/US スクリーニングから、前回の LDCT/US スクリーニング後の 6 か月後のフォローアップまで（初回の LDCT/US スクリーニングから 12 か月後）
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者一人当たりの放射線量
時間枠：12ヶ月
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最初のLDCT/USスクリーニングから最後のLDCT/USスクリーニングまで
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月28日
一次修了 (実際)
2019年1月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SNUH-2013-2284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。