Badanie grupy wysokiego ryzyka HCC przy użyciu dwóch narzędzi nadzoru
Prospektywne badanie kohortowe porównujące tomografię komputerową wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym i ultrasonografię w celu monitorowania raka wątrobowokomórkowego w grupie wysokiego ryzyka HCC: badanie wstępne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka HCC ORAZ Indeks wysokiego ryzyka (>=2,33)
Wskaźnik ryzyka = 1,65 (jeśli aktywność protrombiny wynosi <=75%) + 1,41 (jeśli wiek wynosi 50 lat lub więcej) + 0,92 (jeśli liczba płytek krwi wynosi <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (jeśli obecność obecność wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] jest dodatnia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać zapisanym, należy spełnić wszystkie warunki.
- > 20 lat
- grupa wysokiego ryzyka HCC zgodnie z wytycznymi AASLD
- wskaźnik ryzyka > = 2,33
- obecnie pod regularnym co dwa lata nadzorem za pomocą ultrasonografii
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń nie mogą zostać zarejestrowani.
- wcześniej zdiagnozowano HCC
- wszelkie przeciwwskazania do TK z kontrastem, w tym reakcja alergiczna na jod
- historia innych nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokiego ryzyka HCC
znana grupa wysokiego ryzyka HCC zgodnie z wytycznymi AASLD. I pacjenci, których wskaźnik ryzyka jest równy lub wyższy niż 2,33. Wskaźnik ryzyka = 1,65 (jeśli aktywność protrombiny wynosi <=75%) + 1,41 (jeśli wiek wynosi 50 lat lub więcej) + 0,92 (jeśli liczba płytek krwi wynosi <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (jeśli obecność obecność wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] jest dodatnia). Pacjenci poddawani są USG i LDCT z użyciem niejonowych monomerów jodowych środków kontrastowych CT dwa razy w roku, a przerwa między USG a LDCT wynosi 30 dni. |
u pacjentów wykonano tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu wyżej wymienionych środków kontrastowych (niejonowe monomery jodowane środki kontrastowe do tomografii komputerowej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności pacjentów z HCC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
od pierwszego skriningu LDCT/US do 6-miesięcznej obserwacji po ostatnim (12 miesięcy po 1. LDCT/US) skriningu LDCT/US
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności pacjentów z wczesnym HCC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
od pierwszego skriningu LDCT/US do 6-miesięcznej obserwacji po ostatnim (12 miesięcy po 1. LDCT/US) skriningu LDCT/US
|
18 miesięcy
|
|
Fałszywy wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
od pierwszego skriningu LDCT/US do sześciomiesięcznej obserwacji po ostatnim (12 mies. po pierwszym skriningu LDCT/US) skriningu LDCT/US
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka promieniowania na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
od pierwszego badania przesiewowego LDCT/US do ostatniego badania przesiewowego LDCT/US
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2013-2284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .